Fase IV-onderzoek: werkzaamheid en veiligheid van Vunakizumab bij matige tot ernstige plaque-psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht;
2. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige plaque psoriasis;
3. De proefpersoon tekent vrijwillig geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele procedures die verband houden met het onderzoek, kan soepel met de onderzoeker communiceren, begrijpt en is bereid de vereisten van dit klinische onderzoeksprotocol strikt na te leven om het onderzoek te voltooien;
4. Patiënten die gedurende ≥12 weken vóór de screening met biologische geneesmiddelen zijn behandeld en die in overeenstemming zijn met de conversieaanbevelingen voor biologische geneesmiddelen van de Chinese Guidelines for the Treatment of Psoriasis Biologics and Small Molecule Drugs (editie 2024), en die zijn gescreend en geëvalueerd door onderzoekers in aanmerking komen voor biologische therapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij patiënten die eerder werden behandeld met IL-17A-remmers (IL-17Ai) was sprake van primair falen;
2. Patiënten die eerder IL-17A-remmers (IL-17Ai) hadden gebruikt en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen ondervonden die leidden tot stopzetting van het geneesmiddel;
3. Patiënten met ernstige overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van Vunakizumab;
4. Vruchtbare vrouwen (gedefinieerd als alle vrouwen met fysieke aandoeningen die nodig zijn voor een zwangerschap) en mannen die zwanger zijn of geen zeer effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 20 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Patiënten met klinisch belangrijke actieve ziekten, zoals actieve tuberculose, actieve hepatitis en actieve kwaadaardige tumoren;
6. Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker meent dat ze de proefpersoon ervan zullen weerhouden het onderzoeksprotocol te volgen en te voltooien.