このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性不眠症のさまざまなサブタイプに対するCBT-Iおよびレンボレキサント治療の有効性

2025年4月5日 更新者：Charles M. Morin、Laval University
この研究の主な目的は、不眠症障害および不安/抑うつ症状のある人々の睡眠およびメンタルヘルスの結果に対するCBT-Iおよび薬物療法（レンボレキサント）の有効性をプラセボと比較して比較することです。 さらに、この研究では、ベースラインにおける不眠症の表現型（つまり、±6時間の睡眠）が、睡眠とメンタルヘルスの両方の結果に対する介入の有効性を緩和するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究基準を満たす参加者は、8 週間の治療プロトコル (8 週間で 6 回の診察) を含む 3 つの状態 (1:1:1) のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) CBT-I、2) 積極的な催眠療法 (レンボレキサント、就寝時に5〜10 mg）または3）プラセボ薬。 層別ベースの可変ブロックランダム化スケジュールは、ベースライン測定を完了した適格な患者を研究群に割り当てるために使用されます。 層別化は、客観的な (EEG で定義された) 睡眠時間 (< 6 時間 vs. > 6 時間) および年齢 (< 50 歳 vs. > 50 歳) に基づきます。

CBT-Iは、臨床心理学の訓練を受けた大学院セラピストによって8週間にわたって6回のセラピーセッションで提供されます。 レンボレキサントおよびプラセボ薬（薬局によって調合およびコード化された）は、8週間にわたって6回の診察で相談医師（盲検）によって提供されます。 医師は必要に応じて初期開始用量を 5 mg から 10 mg に増量することができます。 対照参加者には、実薬と同じサイズと色のプラセボ薬が投与されます。

評価段階には、ベースライン、治療後、6 か月の追跡調査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • 募集
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時に18歳以上であること
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の不眠症基準 (デューク睡眠面接) を満たしており、不眠症重症度指数 (ISI) の合計スコアが 10 を超え、干渉項目または苦痛項目のスコアが 2 以上である
  • 患者健康質問書（PHQ-9）> 4および/または全般性不安障害（GAD-7）> 4を伴う不安および/またはうつ病の最小限の症状
  • フランス語または英語を読んで理解できる能力
  • スマートフォン、タブレット、またはコンピュータを使用し、自宅のインターネット接続にアクセスできること

除外基準:

  • 精神病性障害または双極性障害の生涯診断の存在
  • 未治療の精神障害（大うつ病など）または自殺のリスク
  • 過去1年以内の薬物/アルコール使用障害
  • 生命を脅かすまたは進行性の医学的疾患（例：がん、慢性閉塞性肺疾患）または神経変性疾患（例：認知症）
  • 現在、睡眠促進薬（処方薬または市販薬）または大麻由来製品を週に2晩以上使用している
  • 三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、または非定型抗うつ薬を現在使用している
  • 不眠症以外の睡眠障害の診断が報告されている（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、急速眼球運動行動障害、遅相睡眠障害、ナルコレプシーなど）
  • ストップバンアンケートの合計スコア > 5 および/または睡眠時無呼吸症候群（日中の過度の眠気）を示唆する臨床症状、またはエプワーススコア > 10、レストレスレッグス症候群、または他の睡眠障害のその他の兆候
  • 非定型的な睡眠スケジュール（睡眠日記に記録されているように、週に 2 日以上、午前 2 時以降に就寝し、午前 10 時以降に起床する習慣）
  • 過去6か月間で月に5回以上夜勤をした
  • 1日2杯以上のアルコール飲料を定期的に（週に3日以上）摂取している
  • -肺疾患/呼吸障害（慢性閉塞性肺疾患など）、強力または中程度のCYP3A誘導剤（強力 - リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート）の使用（中程度 - ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル）、妊娠中および授乳中の女性
  • いかなる避妊方法も使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不眠症の認知行動療法 (CBT-I)
この治療グループの参加者はCBT-Iを受けます。 CBT-Iセッションは、最初の4セッションは毎週、最後の2セッションは隔週で行われます（したがって、治療期間は8週間です）。 : 臨床心理学の大学院レベルの学生がこのプロジェクトのセラピストとして働きます。
行動：不眠症の認知行動療法 (CBT-I)
この治療グループの参加者はCBT-Iを受けます。 CBT-Iセッションは、最初の4セッションは毎週、最後の2セッションは隔週で行われます（したがって、治療期間は8週間です）。 : 臨床心理学の大学院レベルの学生がこのプロジェクトのセラピストとして働きます。
実験的：レンボレサント薬
このグループに割り当てられた参加者には、5 mg カプセルで就寝時に 5 ～ 10 mg のレンボレキサントが処方されます。 レンボレキサント (Dayvigo) は、入眠および/または睡眠維持の困難を特徴とする成人の不眠症の治療用にカナダ保健省によって承認されたデュアルオレキシン受容体拮抗薬です。 薬局スタッフは、参加者のIDコードと治療日（レンボレキサント群とプラセボ群で同じ）をラベル付けした汎用ボトルに各参加者の薬剤を包装します。 治療反応と薬の副作用を監視するために、8週間の治療期間中に6回の診察訪問が行われます。 開始用量は5 mgで、最初の1週間後に必要に応じて（つまり、臨床反応と忍容性に基づいて）10 mgに増量します。
薬：レンボレサント
このグループに割り当てられた参加者には、5 mg カプセルで就寝時に 5 ～ 10 mg のレンボレキサントが処方されます。 レンボレキサント (Dayvigo) は、入眠および/または睡眠維持の困難を特徴とする成人の不眠症の治療用にカナダ保健省によって承認されたデュアルオレキシン受容体拮抗薬です。 薬局スタッフは、参加者のIDコードと治療日（レンボレキサント群とプラセボ群で同じ）をラベル付けした汎用ボトルに各参加者の薬剤を包装します。 治療反応と薬の副作用を監視するために、8週間の治療期間中に6回の診察訪問が行われます。 開始用量は5 mgで、最初の1週間後に必要に応じて（つまり、臨床反応と忍容性に基づいて）10 mgに増量します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループに割り当てられた参加者には、レンボレキサントと同じ 5 mg カプセルで就寝時に服用する 5 ～ 10 mg のプラセボが処方されます。 薬局スタッフは、参加者のIDコードと治療日（レンボレキサント群とプラセボ群で同じ）をラベル付けした汎用ボトルに各参加者の薬剤を包装します。 治療反応と薬の副作用を監視するために、8週間の治療期間中に6回の診察訪問が行われます。 開始用量は5 mgで、最初の1週間後に必要に応じて（つまり、臨床反応と忍容性に基づいて）10 mgに増量します。
薬：プラセボ
このグループに割り当てられた参加者には、レンボレキサントと同じ 5 mg カプセルで就寝時に服用する 5 ～ 10 mg のプラセボが処方されます。 薬局スタッフは、参加者のIDコードと治療日（レンボレキサント群とプラセボ群で同じ）をラベル付けした汎用ボトルに各参加者の薬剤を包装します。 治療反応と薬の副作用を監視するために、8週間の治療期間中に6回の診察訪問が行われます。 開始用量は5 mgで、最初の1週間後に必要に応じて（つまり、臨床反応と忍容性に基づいて）10 mgに増量します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状の重症度
時間枠：ベースライン、治療期間中（0～8週目）、治療後2週間および6か月の追跡調査終了時。
不眠症の症状は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。 ISI は、不眠症の 7 つの側面を評価する自己申告式アンケートです。入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠困難による日中の活動への干渉、他人による睡眠問題の目立ちやすさ、および睡眠によって引き起こされる苦痛です。困難。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、合計スコアが高いほど、より重篤な不眠症の症状を示します。 ISI スコア < 8 は寛解を定義するために使用されます。 治療反応は、ベースラインスコアと比較してISIが8ポイント以上減少したこととして各評価で定義されます。
ベースライン、治療期間中（0～8週目）、治療後2週間および6か月の追跡調査終了時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記からの入眠潜時
時間枠：治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
睡眠日記から得た一晩あたりの平均入眠潜時（分単位）。
治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
睡眠日記から入眠後に目覚める
時間枠：治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
睡眠日記から得られる、毎晩の入眠後の平均覚醒時間（分単位）。
治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
睡眠日記からの総睡眠時間
時間枠：治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
睡眠日記から得た一晩あたりの平均総睡眠時間（分単位）。
治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
睡眠日記から睡眠効率を知る
時間枠：治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
睡眠日記から得た一晩あたりの平均睡眠効率（パーセンテージ）。
治療前 2 週間、治療期間 (0 ～ 8 週目)、治療後 2 週間、および 6 か月の追跡期間中は毎晩投与します。
うつ症状
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
うつ病の症状の存在は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、15 以上のスコアは治療の必要性を示します。
ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
不安症状
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
不安症状の重症度は、全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、15 以上のスコアは重度の不安を示唆します。
ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
精神的健康
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
精神的幸福度は、5 項目の世界保健機関幸福度指数 (WHO-5) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
睡眠に関する信念と態度
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
睡眠関連の信念と態度は、睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16) によって測定されます。 スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。 合計スコアはスケール上のすべての項目の平均スコアから計算され、0 ～ 10 の範囲になります。
ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
倦怠感
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
疲労重症度は、9 項目の疲労重症度スケール (FSS) によって測定されます。 スコアの範囲は 9 ～ 63 です。 スコアが高いほど、より重度の疲労と機能障害を示します。
ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
不眠症の機能的影響
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。
5 項目の仕事と社会的適応尺度 (WSAS) は、睡眠の問題が仕事、家庭管理、余暇、人間関係の面で機能する能力をどの程度損なうかを測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、仕事が多く、社会的障害があることを示します。
ベースライン、治療後 2 週間および 6 か月の追跡調査終了時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 週間の終了時。
Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) によって測定される認知パフォーマンスの変化は、探索的な結果として役立ちます。 CFQ 2.0 は 15 項目からなるアンケートで、回答者に軽微な間違い (鍵を忘れる、人を間違った名前で呼ぶなど) をする頻度を評価してもらいます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど認知障害の頻度が高いことを示します。
ベースラインおよび治療後 2 週間の終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

捜査官

  • 主任研究者：Charles M Morin, PhD、Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-3057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する