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Efficacité des médicaments CBT-I et Lemborexant pour différents sous-types d'insomnie chronique

5 avril 2025 mis à jour par: Charles M. Morin, Laval University
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité de la TCC-I et de la pharmacothérapie (lemborexant) par rapport au placebo sur les résultats en matière de sommeil et de santé mentale chez les personnes souffrant de troubles d'insomnie et de symptômes anxieux/dépressifs. De plus, l'étude évaluera si les phénotypes d'insomnie (c'est-à-dire +/- 6 heures de sommeil) au départ modèrent l'efficacité de l'intervention sur les résultats en matière de sommeil et de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants répondant aux critères de l'étude seront randomisés dans l'une des trois conditions (1:1:1) impliquant un protocole de traitement de 8 semaines (6 consultations sur une période de 8 semaines) : 1) CBT-I, 2) un médicament hypnotique actif ( lemborexant, 5 à 10 mg au coucher) ou 3) un médicament placebo. Un calendrier de randomisation par blocs variables stratifié sera utilisé pour attribuer les patients éligibles aux bras d'étude une fois qu'ils ont terminé les mesures de base. La stratification sera basée sur la durée objective (définie par EEG) du sommeil (< 6 h contre > 6 h) et l'âge (< 50 ans contre > 50 ans).

La TCC-I sera dispensée en six séances de thérapie dispensées sur une période de 8 semaines par des thérapeutes diplômés en psychologie clinique. Les médicaments lemborexant et placebo (composés et codés par une pharmacie) seront fournis par des médecins consultants (en aveugle) en six consultations sur une période de 8 semaines. Les médecins auront la possibilité d'augmenter la dose initiale initiale de 5 mg à 10 mg si nécessaire. Les participants témoins recevront un médicament placebo de taille et de couleur identiques au médicament actif.

La phase d'évaluation comprendra le référencement, le post-traitement et le suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Recrutement
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie (Duke Sleep Interview), avec un score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) > 10 et un score ≥ 2 pour l'élément d'interférence ou de détresse.
  • Symptômes minimes d'anxiété et/ou de dépression avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) > 4 et/ou un trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) > 4
  • Capacité à lire et à comprendre le français ou l'anglais
  • Possibilité d'utiliser un smartphone, une tablette ou un ordinateur et accès à une connexion Internet à domicile

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un diagnostic à vie de tout trouble psychotique ou bipolaire
  • Trouble psychiatrique non traité (par exemple, dépression majeure) ou risque de suicide
  • Trouble lié à la consommation de substances/alcool au cours de la dernière année
  • Toute maladie médicale potentiellement mortelle ou évolutive (par exemple, cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique) ou maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence)
  • Utilisation actuelle de médicaments favorisant le sommeil (sur ordonnance ou en vente libre) ou de produits dérivés du cannabis pour dormir plus de deux nuits par semaine
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'antidépresseurs atypiques
  • Diagnostic signalé de troubles du sommeil autres que l'insomnie (par ex. apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble du comportement à mouvements oculaires rapides, trouble du sommeil en phase retardée, narcolepsie)
  • Score total > 5 au questionnaire Stop-Bang et/ou symptômes cliniques évocateurs d'apnée du sommeil (somnolence diurne excessive), ou score d'Epworth > 10, syndrome des jambes sans repos ou autres signes d'autres troubles du sommeil
  • Horaires de sommeil atypiques (c'est-à-dire heures de coucher habituelles après 2h00 et heures de lever après 10h00 plus de deux jours/nuits par semaine, comme documenté dans un journal du sommeil)
  • Travailler de nuit plus de cinq nuits par mois au cours des six derniers mois
  • Consommer régulièrement 2 boissons alcoolisées ou plus par jour (3 jours ou plus par semaine)
  • Toute contre-indication à l'utilisation du médicament à l'étude, y compris une maladie pulmonaire/problèmes respiratoires (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique), l'utilisation d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A (forts - rifampine, carbamazépine et millepertuis) (modérés - bosentan, éfavirenz, étravirine et modafinil), femmes enceintes et allaitantes
  • Ne pas utiliser de méthode contraceptive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I)
Les participants à ce groupe de traitement recevront la CBT-I. Les séances de TCC-I auront lieu chaque semaine pour les 4 premières séances et toutes les deux semaines pour les 2 dernières séances (la phase de traitement est ainsi de 8 semaines). : Des étudiants de niveau supérieur en psychologie clinique serviront de thérapeutes pour ce projet.
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I)
Les participants à ce groupe de traitement recevront la CBT-I. Les séances de TCC-I auront lieu chaque semaine pour les 4 premières séances et toutes les deux semaines pour les 2 dernières séances (la phase de traitement est ainsi de 8 semaines). : Des étudiants de niveau supérieur en psychologie clinique serviront de thérapeutes pour ce projet.
Expérimental: Médicament lemborexant
Les participants affectés à ce groupe se verront prescrire 5 à 10 mg de lemborexant à prendre au coucher en gélules de 5 mg. Le lemborexant (Dayvigo) est un antagoniste double des récepteurs de l'orexine approuvé par Santé Canada pour le traitement des adultes souffrant d'insomnie, caractérisé par des difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil. Le personnel de la pharmacie conditionnera les médicaments pour chaque participant dans un flacon générique étiqueté avec le code d'identification du participant et les dates de traitement (identiques pour les bras lemborexant et placebo). Six visites de consultation seront effectuées pendant la phase de traitement de 8 semaines pour surveiller la réponse au traitement et les effets secondaires des médicaments. La dose initiale sera de 5 mg avec une titration à 10 mg si nécessaire (c'est-à-dire en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité) après la première semaine.
Médicament: Lemborexant
Les participants affectés à ce groupe se verront prescrire 5 à 10 mg de lemborexant à prendre au coucher en gélules de 5 mg. Le lemborexant (Dayvigo) est un antagoniste double des récepteurs de l'orexine approuvé par Santé Canada pour le traitement des adultes souffrant d'insomnie, caractérisé par des difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil. Le personnel de la pharmacie conditionnera les médicaments pour chaque participant dans un flacon générique étiqueté avec le code d'identification du participant et les dates de traitement (identiques pour les bras lemborexant et placebo). Six visites de consultation seront effectuées pendant la phase de traitement de 8 semaines pour surveiller la réponse au traitement et les effets secondaires des médicaments. La dose initiale sera de 5 mg avec une titration à 10 mg si nécessaire (c'est-à-dire en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité) après la première semaine.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants affectés à ce groupe se verront prescrire 5 à 10 mg de placebo à prendre au coucher en gélules de 5 mg identiques au lemborexant. Le personnel de la pharmacie conditionnera les médicaments pour chaque participant dans un flacon générique étiqueté avec le code d'identification du participant et les dates de traitement (identiques pour les bras lemborexant et placebo). Six visites de consultation seront effectuées pendant la phase de traitement de 8 semaines pour surveiller la réponse au traitement et les effets secondaires des médicaments. La dose initiale sera de 5 mg avec une titration à 10 mg si nécessaire (c'est-à-dire en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité) après la première semaine.
Médicament: Placebo
Les participants affectés à ce groupe se verront prescrire 5 à 10 mg de placebo à prendre au coucher en gélules de 5 mg identiques au lemborexant. Le personnel de la pharmacie conditionnera les médicaments pour chaque participant dans un flacon générique étiqueté avec le code d'identification du participant et les dates de traitement (identiques pour les bras lemborexant et placebo). Six visites de consultation seront effectuées pendant la phase de traitement de 8 semaines pour surveiller la réponse au traitement et les effets secondaires des médicaments. La dose initiale sera de 5 mg avec une titration à 10 mg si nécessaire (c'est-à-dire en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité) après la première semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de l’insomnie
Délai: Au départ, pendant la période de traitement (semaines 0 à 8), à la fin des 2 semaines post-traitement et de 6 mois de suivi.
Les symptômes de l'insomnie seront mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant sept dimensions de l'insomnie : gravité de l'endormissement, maintien du sommeil, problèmes de réveil tôt le matin, insatisfaction du sommeil, interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, visibilité des problèmes de sommeil par les autres et détresse causée par le sommeil. problèmes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28, un score total plus élevé suggérant des symptômes d'insomnie plus graves. Un score ISI <8 sera utilisé pour définir la rémission. La réponse au traitement sera définie à chaque évaluation comme une réduction de 8 points ou plus sur l'ISI par rapport au score de base.
Au départ, pendant la période de traitement (semaines 0 à 8), à la fin des 2 semaines post-traitement et de 6 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement à partir du journal du sommeil
Délai: Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Latence moyenne d'endormissement par nuit, en minutes à partir du journal du sommeil.
Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Réveillez-vous après le début du sommeil à partir du journal du sommeil
Délai: Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Réveil moyen après le début du sommeil par nuit, en minutes à partir du journal du sommeil.
Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Durée totale de sommeil à partir du journal du sommeil
Délai: Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Durée totale moyenne de sommeil par nuit, en minutes, à partir du journal du sommeil.
Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Efficacité du sommeil à partir du journal du sommeil
Délai: Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Efficacité moyenne du sommeil par nuit en pourcentage à partir du journal du sommeil.
Tous les soirs pendant 2 semaines de pré-traitement, période de traitement (semaines 0 à 8), 2 semaines après le traitement et 6 mois de suivi.
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
La présence de symptômes de dépression sera évaluée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Les scores vont de 0 à 27, les scores de 15 et plus suggérant la nécessité d'un traitement.
Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
La gravité des symptômes d'anxiété sera mesurée par le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). Les scores vont de 0 à 21, avec des scores de 15 et plus suggérant une anxiété sévère.
Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Bien-être mental
Délai: Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Le bien-être mental sera mesuré par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé en 5 éléments (OMS-5). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Croyances et attitudes liées au sommeil
Délai: Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Les croyances et attitudes liées au sommeil seront mesurées par les croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS-16). Des scores plus élevés indiquent des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles à l’égard du sommeil. Le score total est calculé à partir de la note moyenne de tous les items de l’échelle et peut varier de 0 à 10.
Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Fatigue
Délai: Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
La gravité de la fatigue sera mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) en 9 éléments. Les scores vont de 9 à 63 . un score plus élevé indique une fatigue et une déficience plus graves.
Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Impact fonctionnel de l'insomnie
Délai: Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.
Une échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) de 5 éléments sera utilisée pour mesurer dans quelle mesure les problèmes de sommeil altèrent la capacité à fonctionner en termes de travail, de gestion de la maison, de loisirs et de relations. Les scores vont de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent davantage de difficultés professionnelles et sociales.
Au départ, à la fin des 2 semaines post-traitement et du suivi de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cognitives
Délai: Au départ et à la fin des 2 semaines post-traitement.
Les changements dans les performances cognitives mesurés par le questionnaire sur les échecs cognitifs 2.0 (CFQ 2.0) serviront de résultat exploratoire. Le CFQ 2.0 est un questionnaire en 15 items demandant aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle ils commettent des erreurs mineures (par exemple, oublier de prendre leurs clés, appeler les gens par un mauvais nom). Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence d’échecs cognitifs.
Au départ et à la fin des 2 semaines post-traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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