Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I- ja Lemborexant-lääkkeiden teho kroonisen unettomuuden eri alatyypeissä

lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Charles M. Morin, Laval University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CBT-I:n ja farmakoterapian (lemboreksantin) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna unettomuus- ja mielenterveystuloksiin ihmisillä, joilla on unettomuushäiriö ja ahdistuneisuus/masennusoireet. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, hillitsevätkö unettomuuden fenotyypit (eli +/- 6 tuntia unta) lähtötilanteessa toimenpiteen tehokkuutta sekä unen että mielenterveyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta (1:1:1), joihin sisältyy 8 viikon hoitoprotokolla (6 konsultaatiota 8 viikon aikana): 1) CBT-I, 2) aktiivinen hypnoottinen lääkitys ( lemboreksantti, 5-10 mg ennen nukkumaanmenoa) tai 3) lumelääke. Ositetut potilaat kohdennetaan tutkimusryhmiin kerrostettuun perustuvaa muuttujalohkoon perustuvaa satunnaistamisaikataulua, kun he ovat suorittaneet lähtötason mittaukset. Ositus perustuu objektiiviseen (EEG:n määrittelemään) unen kestoon (< 6 h vs. > 6 h) ja ikään (< 50 vs. > 50 vuotta vanha).

CBT-I annetaan kuudessa terapiaistunnossa 8 viikon aikana koulutettujen kliinisen psykologian terapeuttien toimesta. Lemboreksantti- ja lumelääkitys (apteekin yhdistämä ja koodaama) annetaan neuvoa-antavan lääkärin (sokkoutettujen) toimesta kuudessa konsultaatiossa 8 viikon aikana. Lääkärit voivat tarvittaessa nostaa aloitusannosta 5 mg:sta 10 mg:aan. Kontrolliosallistujat saavat lumelääkettä, joka on kooltaan ja väriltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa.

Arviointivaihe sisältää lähtötilanteen, hoidon jälkitarkastuksen ja 6 kuukauden seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrytointi
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit unettomuushäiriölle (Duke Sleep -haastattelu), insomnia-vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärä > 10 ja pistemäärä ≥ 2 joko häiriö- tai hätäkohdassa
  • Vähäiset ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireet, kun potilaan terveyskysely (PHQ-9) > 4 ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) > 4
  • Kyky lukea ja ymmärtää ranskaa tai englantia
  • Mahdollisuus käyttää älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta ja pääsy kotiverkkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
  • Hoitamaton psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus) tai itsemurhariski
  • Päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava tai etenevä lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai neurologinen rappeuttava sairaus (esim.
  • Nukahtamista edistävien lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden) tai kannabisperäisten tuotteiden nykyinen käyttö nukkumiseen yli kahtena yönä viikossa
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien tai epätyypillisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Raportoitu diagnoosi muusta unihäiriöstä kuin unettomuudesta (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, nopeiden silmien liikkeiden käyttäytymishäiriö, viivästyneen vaiheen unihäiriö, narkolepsia)
  • Kokonaispistemäärä > 5 Stop-Bang-kyselyssä ja/tai kliiniset oireet, jotka viittaavat uniapneaan (liiallinen päiväunisuus) tai Epworth-pistemäärä > 10, levottomat jalat -oireyhtymä tai muita merkkejä muista unihäiriöistä
  • Epätyypilliset uniaikataulut (eli tavanomaiset nukkumaanmenoajat klo 2.00 jälkeen ja nousuajat klo 10.00 jälkeen yli kahtena päivänä/yönä viikossa unipäiväkirjasta dokumentoituna)
  • Yövuorotyötä yli viisi yötä kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • 2 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen päivässä säännöllisesti (3 päivää tai enemmän viikossa)
  • Kaikki tutkimuslääkkeen käytön vasta-aiheet, mukaan lukien keuhkosairaus/hengitysongelmat (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien (vahva rifampiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma) käyttö (kohtalainen - bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili), raskaana oleville ja imettäville naisille
  • Ei käytä mitään ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I)
Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat CBT-I:n. CBT-I-istunnot järjestetään viikoittain ensimmäisten 4 istunnon aikana ja kahdesti viikossa kahden viimeisen istunnon aikana (hoitovaihe on siis 8 viikkoa). : Kliinisen psykologian jatko-opiskelijat toimivat tämän projektin terapeutteina.
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I)
Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat CBT-I:n. CBT-I-istunnot järjestetään viikoittain ensimmäisten 4 istunnon aikana ja kahdesti viikossa kahden viimeisen istunnon aikana (hoitovaihe on siis 8 viikkoa). : Kliinisen psykologian jatko-opiskelijat toimivat tämän projektin terapeutteina.
Kokeellinen: Lemborexant-lääke
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille määrätään 5–10 mg lemboreksanttia, joka otetaan nukkumaan mennessä 5 mg:n kapseleina. Lemborexant (Dayvigo) on Health Canadan hyväksymä kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti aikuisten unettomuuden hoitoon, jolle on ominaista unettomuus ja/tai unen ylläpito. Apteekin henkilökunta pakkaa lääkkeet jokaiselle osallistujalle geneeriseen pulloon, jossa on osallistujan tunnuskoodi ja hoitopäivämäärä (sama lemboreksantti- ja lumelääkehaaroissa). 8 viikon hoitojakson aikana tehdään kuusi konsultaatiokäyntiä hoitovasteen ja lääkkeiden sivuvaikutusten seuraamiseksi. Aloitusannos on 5 mg, joka titrataan tarvittaessa 10 mg:aan (eli kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella) ensimmäisen viikon jälkeen.
Lääke: Lemboreksantti
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille määrätään 5–10 mg lemboreksanttia, joka otetaan nukkumaan mennessä 5 mg:n kapseleina. Lemborexant (Dayvigo) on Health Canadan hyväksymä kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti aikuisten unettomuuden hoitoon, jolle on ominaista unettomuus ja/tai unen ylläpito. Apteekin henkilökunta pakkaa lääkkeet jokaiselle osallistujalle geneeriseen pulloon, jossa on osallistujan tunnuskoodi ja hoitopäivämäärä (sama lemboreksantti- ja lumelääkehaaroissa). 8 viikon hoitojakson aikana tehdään kuusi konsultaatiokäyntiä hoitovasteen ja lääkkeiden sivuvaikutusten seuraamiseksi. Aloitusannos on 5 mg, joka titrataan tarvittaessa 10 mg:aan (eli kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella) ensimmäisen viikon jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille määrätään 5–10 mg lumelääkettä, joka otetaan ennen nukkumaanmenoa 5 mg:n kapseleina, jotka ovat identtisiä lemboreksantin kanssa. Apteekin henkilökunta pakkaa lääkkeet jokaiselle osallistujalle geneeriseen pulloon, jossa on osallistujan tunnuskoodi ja hoitopäivämäärä (sama lemboreksantti- ja lumelääkehaaroissa). 8 viikon hoitojakson aikana tehdään kuusi konsultaatiokäyntiä hoitovasteen ja lääkkeiden sivuvaikutusten seuraamiseksi. Aloitusannos on 5 mg, joka titrataan tarvittaessa 10 mg:aan (eli kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella) ensimmäisen viikon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille määrätään 5–10 mg lumelääkettä, joka otetaan ennen nukkumaanmenoa 5 mg:n kapseleina, jotka ovat identtisiä lemboreksantin kanssa. Apteekin henkilökunta pakkaa lääkkeet jokaiselle osallistujalle geneeriseen pulloon, jossa on osallistujan tunnuskoodi ja hoitopäivämäärä (sama lemboreksantti- ja lumelääkehaaroissa). 8 viikon hoitojakson aikana tehdään kuusi konsultaatiokäyntiä hoitovasteen ja lääkkeiden sivuvaikutusten seuraamiseksi. Aloitusannos on 5 mg, joka titrataan tarvittaessa 10 mg:aan (eli kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella) ensimmäisen viikon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson aikana (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Unettomuuden oireita mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. ISI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden seitsemää ulottuvuutta – unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa, varhain aamulla heräämisongelmia, tyytymättömyyttä uneen, unihäiriöiden häiriöitä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaitsemista ja unen aiheuttamaa ahdistusta. vaikeuksia. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin unettomuusoireisiin. ISI-arvoa < 8 käytetään remission määrittämiseen. Hoitovaste määritellään kussakin arvioinnissa vähintään 8 pisteen vähennykseksi ISI:ssä verrattuna peruspisteisiin.
Lähtötilanne hoitojakson aikana (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Keskimääräinen nukahtamisviive yötä kohti minuuteissa unipäiväkirjasta.
Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Herää unen jälkeen unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Keskimääräinen herääminen unen alkamisen jälkeen per yö minuuteissa unipäiväkirjasta.
Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Kokonaisuniaika unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Keskimääräinen kokonaisuniaika yötä kohti minuuteissa unipäiväkirjasta.
Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Unen tehokkuus unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Keskimääräinen unen tehokkuus yötä kohti prosentteina unipäiväkirjasta.
Iltaisin 2 viikon esihoidon, hoitojakson (viikot 0-8), 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Masennuksen oireiden esiintyminen arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja pisteet 15 ja korkeammat viittaavat hoidon tarpeeseen.
Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla (GAD-7). Pisteet vaihtelevat 0–21, ja pisteet 15 ja enemmän viittaavat vakavaan ahdistuneisuuteen.
Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Henkistä hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestön WHO-5:n viidellä pisteellä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Uneen liittyvät uskomukset ja asenteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Uneen liittyviä uskomuksia ja asenteita mitataan uneen liittyvillä epätoiminnallisilla uskomuksilla ja asenteilla (DBAS-16). Korkeammat pisteet osoittavat häiritsevämpiä uskomuksia ja asenteita unesta. Kokonaispistemäärä lasketaan asteikon kaikkien kohteiden keskimääräisestä pistemäärästä, ja se voi vaihdella 0–10.
Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Väsymyksen vakavuus mitataan 9-kohdan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS). Pisteet vaihtelevat välillä 9-63 . korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä ja heikkenemistä.
Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Unettomuuden toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
WSAS-asteikkoa (Work and Social Adjustment Scale), jossa on 5 kohtaa, käytetään mittaamaan, kuinka paljon unihäiriöt heikentävät kykyä toimia työhön, kodinhoitoon, vapaa-aikaan ja ihmissuhteisiin. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet kertovat enemmän työstä ja sosiaalisista vammoista.
Lähtötaso 2 viikon hoidon jälkeisen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomakkeella 2.0 (CFQ 2.0) mitatut muutokset kognitiivisessa suorituskyvyssä toimivat tutkivana tuloksena. CFQ 2.0 on 15 kohdan kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he tekevät pieniä virheitä (esim. unohtavat ottaa avaimet, kutsuvat ihmisiä väärällä nimellä). Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten epäonnistumisten yleisyyttä.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-3057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa