CBT-I 和 Lemborexant 药物治疗不同亚型慢性失眠的疗效
2025年4月5日 更新者：Charles M. Morin、Laval University
本研究的主要目的是对比 CBT-I 和药物疗法 (lemborexant) 与安慰剂相比，对失眠症和焦虑/抑郁症状患者的睡眠和心理健康结果的有效性。
此外，该研究还将评估基线时的失眠表型（即睡眠时间+/- 6小时）是否会调节干预措施对睡眠和心理健康结果的有效性。
研究概览
详细说明
符合研究标准的参与者将被随机分配到涉及 8 周治疗方案（8 周期间 6 次咨询）的三种情况 (1:1:1) 之一：1) CBT-I，2) 活性催眠药物（ lemborexant，睡前 5-10 毫克）或 3）安慰剂药物。 一旦符合条件的患者完成基线测量，将使用基于分层的可变区组随机化时间表将其分配到研究组。 分层将基于客观（脑电图定义）睡眠持续时间（< 6 小时与> 6 小时）和年龄（< 50 岁与> 50 岁）。
CBT-I 将由经过培训的临床心理学研究生治疗师在 8 周内提供六次治疗课程。 Lemborexant 和安慰剂药物（由药房配制和编码）将由咨询医生（盲法）在 8 周内通过六次咨询提供。 如果需要，医生可以选择将初始剂量从 5 毫克增加到 10 毫克。 对照参与者将收到与活性药物大小和颜色相同的安慰剂药物。
评估阶段将包括基线、治疗后和 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon Lamy
- 电话号码：12467 418-656-2131
- 邮箱：manon.lamy@psy.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- 招聘中
- Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
-
接触：
- Charles M Morin, PhD
- 电话号码：418-656-3275
- 邮箱：cmorin@psy.ulaval.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册时已年满 18 岁
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5) 失眠障碍标准（杜克睡眠访谈），失眠严重程度指数 (ISI) 总分 > 10，并且干扰或困扰项目得分 ≥ 2
- 患者健康调查问卷 (PHQ-9) > 4 和/或广泛性焦虑症 (GAD-7) > 4 的轻微焦虑和/或抑郁症状
- 能够阅读和理解法语或英语
- 能够使用智能手机、平板电脑或电脑，并能够访问家庭互联网连接
排除标准：
- 终生诊断出患有任何精神病或双相情感障碍
- 未经治疗的精神疾病（例如重度抑郁症）或自杀风险
- 过去一年内物质/酒精使用障碍
- 任何危及生命或进行性的医学疾病（例如癌症、慢性阻塞性肺病）或神经退行性疾病（例如痴呆症）
- 目前每周使用促进睡眠药物（处方药或非处方药）或大麻衍生产品睡眠超过两晚
- 目前使用的三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或非典型抗抑郁药
- 报告诊断出除失眠以外的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、快速动眼行为障碍、延迟相睡眠障碍、发作性睡病）
- Stop-Bang 问卷总分 > 5 分和/或提示睡眠呼吸暂停（白天过度嗜睡）的临床症状，或 Epworth 评分 > 10、不宁腿综合征或其他睡眠障碍的其他迹象
- 非典型的睡眠时间表（即，睡眠日记中记录的每周超过两天/夜的习惯性就寝时间晚于凌晨 2:00，起床时间晚于上午 10:00）
- 在过去六个月中每月上夜班超过五个晚上
- 每天定期饮用 2 杯或以上酒精饮料（每周 3 天或以上）
- 使用研究药物的任何禁忌症，包括肺部疾病/呼吸问题（例如慢性阻塞性肺病）、使用强或中度 CYP3A 诱导剂（强 - 利福平、卡马西平和圣约翰草）（中度 - 波生坦、依非韦伦、依曲韦林和莫达非尼）、孕妇和哺乳期妇女
- 不使用任何节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠认知行为治疗 (CBT-I)
该治疗组的参与者将接受 CBT-I。
CBT-I 疗程将在前 4 个疗程中每周进行一次，在后 2 个疗程中每两周进行一次（治疗阶段因此为 8 周）。
：临床心理学研究生水平的学生将担任该项目的治疗师。
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该治疗组的参与者将接受 CBT-I。
CBT-I 疗程将在前 4 个疗程中每周进行一次，在后 2 个疗程中每两周进行一次（治疗阶段因此为 8 周）。
：临床心理学研究生水平的学生将担任该项目的治疗师。
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实验性的：柠檬酸药物
分配到该组的参与者将服用 5 至 10 毫克 lemborexant，睡前服用 5 毫克胶囊。
Lemborexant (Dayvigo) 是加拿大卫生部批准的一种双重食欲素受体拮抗剂，用于治疗成人失眠症，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。
药房工作人员会将每位参与者的药物包装在一个通用瓶子中，标有参与者的 ID 代码和治疗日期（与 lemborexant 和安慰剂组相同）。
在8周的治疗阶段将进行6次会诊，以监测治疗反应和药物副作用。
起始剂量为 5 mg，如果需要（即根据临床反应和耐受性），第一周后可滴定至 10 mg。
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分配到该组的参与者将服用 5 至 10 毫克 lemborexant，睡前服用 5 毫克胶囊。
Lemborexant (Dayvigo) 是加拿大卫生部批准的一种双重食欲素受体拮抗剂，用于治疗成人失眠症，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。
药房工作人员会将每位参与者的药物包装在一个通用瓶子中，标有参与者的 ID 代码和治疗日期（与 lemborexant 和安慰剂组相同）。
在8周的治疗阶段将进行6次会诊，以监测治疗反应和药物副作用。
起始剂量为 5 mg，如果需要（即根据临床反应和耐受性），第一周后可滴定至 10 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
分配到该组的参与者将服用 5 至 10 毫克安慰剂，睡前服用 5 毫克胶囊，与 lemborexant 相同。
药房工作人员会将每位参与者的药物包装在一个通用瓶子中，标有参与者的 ID 代码和治疗日期（与 lemborexant 和安慰剂组相同）。
在8周的治疗阶段将进行6次会诊，以监测治疗反应和药物副作用。
起始剂量为 5 mg，如果需要（即根据临床反应和耐受性），第一周后可滴定至 10 mg。
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分配到该组的参与者将服用 5 至 10 毫克安慰剂，睡前服用 5 毫克胶囊，与 lemborexant 相同。
药房工作人员会将每位参与者的药物包装在一个通用瓶子中，标有参与者的 ID 代码和治疗日期（与 lemborexant 和安慰剂组相同）。
在8周的治疗阶段将进行6次会诊，以监测治疗反应和药物副作用。
起始剂量为 5 mg，如果需要（即根据临床反应和耐受性），第一周后可滴定至 10 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠症状严重程度
大体时间：基线、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周结束时和 6 个月随访时。
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失眠症状将通过失眠严重指数（ISI）来衡量。
ISI是一份自我报告问卷，评估失眠的七个维度——睡眠开始的严重程度、睡眠维持、早醒问题、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到以及睡眠引起的困扰困难。
每个项目的评分范围为0到4，总分范围为0到28，总分越高表明失眠症状越严重。
ISI 分数 < 8 将用于定义缓解。
每次评估时的治疗反应将被定义为与基线评分相比 ISI 降低 8 分或更多。
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基线、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周结束时和 6 个月随访时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠日记中的入睡潜伏期
大体时间：在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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睡眠日记中每晚的平均入睡潜伏期（以分钟为单位）。
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在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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入睡后从睡眠日记中醒来
大体时间：在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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睡眠日记中每晚入睡后的平均醒来时间（以分钟为单位）。
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在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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睡眠日记中的总睡眠时间
大体时间：在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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睡眠日记中每晚的平均总睡眠时间（以分钟为单位）。
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在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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睡眠日记的睡眠效率
大体时间：在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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睡眠日记中每晚的平均睡眠效率（百分比）。
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在治疗前 2 周、治疗期间（第 0-8 周）、治疗后 2 周和 6 个月随访期间每晚进行一次。
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抑郁症状
大体时间：基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估是否存在抑郁症状。
分数范围为 0 至 27，分数为 15 或更高表明需要治疗。
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基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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焦虑症状
大体时间：基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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焦虑症状的严重程度将通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 来衡量。
分数范围为 0 至 21，分数为 15 及以上表明严重焦虑。
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基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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心理健康
大体时间：基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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心理健康将通过世界卫生组织幸福指数（WHO-5）的 5 项来衡量。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示幸福感越高。
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基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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与睡眠相关的信念和态度
大体时间：基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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与睡眠相关的信念和态度将通过关于睡眠的功能失调信念和态度 (DBAS-16) 来衡量。
分数越高表明对睡眠的信念和态度越不正常。
总分是根据量表上所有项目的平均分计算得出的，范围为 0 到 10。
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基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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疲劳
大体时间：基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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疲劳严重程度将通过 9 项疲劳严重程度量表 (FSS) 来衡量。
分数范围为 9 至 63。
分数越高表明疲劳和损伤越严重。
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基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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失眠对功能的影响
大体时间：基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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包含 5 个项目的工作和社会适应量表 (WSAS) 将用于衡量睡眠问题对工作、家庭管理、休闲和人际关系能力的影响程度。
分数范围为 0 到 40。
分数越高表明工作和社交障碍越多。
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基线，治疗后 2 周和随访 6 个月结束时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：基线和治疗后两周结束时。
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通过认知失败问卷 2.0 (CFQ 2.0) 测量的认知表现变化将作为探索性结果。
CFQ 2.0 是一份包含 15 项的调查问卷，要求受访者对他们犯小错误的频率进行评分（例如，忘记拿钥匙、叫错人的名字）。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明认知失败的频率越高。
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基线和治疗后两周结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles M Morin, PhD、Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月12日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月5日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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