Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della CBT-I e dei farmaci Lemborexant per diversi sottotipi di insonnia cronica

5 aprile 2025 aggiornato da: Charles M. Morin, Laval University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della CBT-I e della farmacoterapia (lemborexant) rispetto al placebo sugli esiti del sonno e della salute mentale nelle persone con disturbo di insonnia e sintomi di ansia/depressione. Inoltre, lo studio valuterà se i fenotipi dell’insonnia (cioè +/- 6 ore di sonno) al basale moderano l’efficacia dell’intervento sia sul sonno che sugli esiti sulla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri dello studio verranno randomizzati a una delle tre condizioni (1:1:1) che prevedono un protocollo di trattamento di 8 settimane (6 consultazioni in un periodo di 8 settimane): 1) CBT-I, 2) un farmaco ipnotico attivo ( lemborexant, 5-10 mg prima di coricarsi) o 3) un farmaco placebo. Verrà utilizzato un programma di randomizzazione a blocchi variabili su base stratificata per assegnare i pazienti idonei ai bracci di studio una volta completate le misure di base. La stratificazione sarà basata sulla durata del sonno oggettiva (definita dall'EEG) (< 6 ore vs. > 6 ore) e sull'età (< 50 anni vs. > 50 anni).

La CBT-I sarà fornita in sei sessioni terapeutiche fornite nell'arco di un periodo di 8 settimane da terapisti laureati qualificati in psicologia clinica. I farmaci Lemborexant e placebo (composti e codificati da una farmacia) saranno forniti dai medici consultati (in cieco) in sei consultazioni nell'arco di un periodo di 8 settimane. I medici avranno la possibilità di aumentare la dose iniziale iniziale da 5 mg a 10 mg, se necessario. I partecipanti al controllo riceveranno un farmaco placebo identico per dimensioni e colore al farmaco attivo.

La fase di valutazione includerà il basale, il post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Reclutamento
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più al momento dell'iscrizione
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo di insonnia (Duke Sleep Interview), con punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) > 10 e punteggio ≥ 2 sull'elemento interferenza o angoscia
  • Sintomi minimi di ansia e/o depressione con Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) > 4 e/o Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) > 4
  • Capacità di leggere e comprendere il francese o l'inglese
  • Possibilità di utilizzare uno smartphone, tablet o computer e accesso alla connessione Internet domestica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una diagnosi permanente di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  • Disturbo psichiatrico non trattato (ad esempio, depressione maggiore) o rischio di suicidio
  • Disturbo da uso di sostanze/alcol nell'ultimo anno
  • Qualsiasi malattia medica progressiva o pericolosa per la vita (ad esempio, cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica) o malattia neurologica degenerativa (ad esempio, demenza)
  • Uso attuale di farmaci che favoriscono il sonno (prescritti o da banco) o di prodotti derivati ​​dalla cannabis per dormire più di due notti a settimana
  • Uso attuale di antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi atipici
  • Diagnosi segnalata di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi, disturbo del sonno in fase ritardata, narcolessia)
  • Punteggio totale > 5 al questionario Stop-Bang e/o sintomi clinici suggestivi di apnea notturna (eccessiva sonnolenza diurna), o punteggio Epworth > 10, sindrome delle gambe senza riposo o altri segni di altri disturbi del sonno
  • Orari del sonno atipici (ad esempio, andare a dormire abitualmente dopo le 2:00 e alzarsi dopo le 10:00 per più di due giorni/notti alla settimana, come documentato da un diario del sonno)
  • Turni di lavoro notturni per più di cinque notti al mese negli ultimi sei mesi
  • Consumare regolarmente 2 o più bevande alcoliche al giorno (3 giorni o più a settimana)
  • Eventuali controindicazioni all'uso del farmaco in studio, comprese malattie polmonari/problemi respiratori (ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva), uso di induttori forti o moderati del CYP3A (forti - rifampicina, carbamazepina ed erba di San Giovanni) (moderati - bosentan, efavirenz, etravirina e modafinil), donne in gravidanza e che allattano
  • Non utilizzare alcun metodo contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I partecipanti a questo gruppo di trattamento riceveranno CBT-I. Le sessioni di CBT-I si svolgeranno settimanalmente per le prime 4 sessioni e due volte a settimana per le ultime 2 sessioni (la fase di trattamento è quindi di 8 settimane). : Gli studenti laureati in psicologia clinica fungeranno da terapisti per questo progetto.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I partecipanti a questo gruppo di trattamento riceveranno CBT-I. Le sessioni di CBT-I si svolgeranno settimanalmente per le prime 4 sessioni e due volte a settimana per le ultime 2 sessioni (la fase di trattamento è quindi di 8 settimane). : Gli studenti laureati in psicologia clinica fungeranno da terapisti per questo progetto.
Sperimentale: Farmaco lemborexante
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verranno prescritti da 5 a 10 mg di lemborexant da assumere prima di coricarsi in capsule da 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) è un duplice antagonista del recettore dell'orexina approvato da Health Canada per il trattamento di adulti affetti da insonnia, caratterizzati da difficoltà nell'inizio del sonno e/o nel mantenimento del sonno. Il personale della farmacia confezionirà i farmaci per ciascun partecipante in un flacone generico etichettato con il codice ID del partecipante e le date del trattamento (identico per i bracci lemborexant e placebo). Verranno condotte sei visite di consultazione durante la fase di trattamento di 8 settimane per monitorare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali del farmaco. La dose iniziale sarà di 5 mg con titolazione a 10 mg se necessario (ovvero in base alla risposta clinica e alla tollerabilità) dopo la prima settimana.
Droga: Lemborexant
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verranno prescritti da 5 a 10 mg di lemborexant da assumere prima di coricarsi in capsule da 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) è un duplice antagonista del recettore dell'orexina approvato da Health Canada per il trattamento di adulti affetti da insonnia, caratterizzati da difficoltà nell'inizio del sonno e/o nel mantenimento del sonno. Il personale della farmacia confezionirà i farmaci per ciascun partecipante in un flacone generico etichettato con il codice ID del partecipante e le date del trattamento (identico per i bracci lemborexant e placebo). Verranno condotte sei visite di consultazione durante la fase di trattamento di 8 settimane per monitorare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali del farmaco. La dose iniziale sarà di 5 mg con titolazione a 10 mg se necessario (cioè in base alla risposta clinica e alla tollerabilità) dopo la prima settimana.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verranno prescritti da 5 a 10 mg di placebo da assumere prima di coricarsi in capsule da 5 mg identiche al lemborexant. Il personale della farmacia confezionirà i farmaci per ciascun partecipante in un flacone generico etichettato con il codice ID del partecipante e le date del trattamento (identico per i bracci lemborexant e placebo). Verranno condotte sei visite di consultazione durante la fase di trattamento di 8 settimane per monitorare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali del farmaco. La dose iniziale sarà di 5 mg con titolazione a 10 mg se necessario (cioè in base alla risposta clinica e alla tollerabilità) dopo la prima settimana.
Droga: Placebo
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verranno prescritti da 5 a 10 mg di placebo da assumere prima di coricarsi in capsule da 5 mg identiche al lemborexant. Il personale della farmacia confezionirà i farmaci per ciascun partecipante in un flacone generico etichettato con il codice ID del partecipante e le date del trattamento (identico per i bracci lemborexant e placebo). Verranno condotte sei visite di consultazione durante la fase di trattamento di 8 settimane per monitorare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali del farmaco. La dose iniziale sarà di 5 mg con titolazione a 10 mg se necessario (cioè in base alla risposta clinica e alla tollerabilità) dopo la prima settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di trattamento (settimane 0-8), alla fine delle 2 settimane post-trattamento e di follow-up a 6 mesi.
I sintomi dell'insonnia saranno misurati dall'Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI è un questionario self-report che valuta sette dimensioni dell'insonnia: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno, problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e disagio causato dal sonno. difficoltà. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 28, con un punteggio totale più alto che suggerisce sintomi di insonnia più gravi. Un punteggio ISI <8 verrà utilizzato per definire la remissione. La risposta al trattamento sarà definita ad ogni valutazione come una riduzione di 8 punti o più sull'ISI rispetto al punteggio basale.
Basale, durante il periodo di trattamento (settimane 0-8), alla fine delle 2 settimane post-trattamento e di follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Latenza media dell'inizio del sonno per notte in minuti dal diario del sonno.
Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Sveglia dopo l'inizio del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Veglia media dopo l'inizio del sonno per notte in minuti dal diario del sonno.
Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Tempo di sonno totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Tempo di sonno totale medio per notte in minuti dal diario del sonno.
Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Efficienza media del sonno per notte in percentuale dal diario del sonno.
Ogni notte durante le 2 settimane di pre-trattamento, il periodo di trattamento (settimane 0-8), le 2 settimane di post-trattamento e il follow-up a 6 mesi.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
La presenza di sintomi di depressione sarà valutata mediante il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi pari o superiori a 15 che suggeriscono la necessità di trattamento.
Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
La gravità dei sintomi di ansia sarà misurata dal disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi pari o superiori a 15 che suggeriscono ansia grave.
Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Benessere mentale
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Il benessere mentale sarà misurato mediante l’indice di benessere a 5 voci dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un benessere maggiore.
Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Credenze e atteggiamenti legati al sonno
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Le convinzioni e gli atteggiamenti legati al sonno saranno misurati mediante le convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali relativi al sonno (DBAS-16). Punteggi più alti indicano convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali nei confronti del sonno. Il punteggio totale viene calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi della scala e può variare da 0 a 10.
Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Fatica
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
La gravità della fatica sarà misurata mediante la Fatigue Severity Scale (FSS) a 9 elementi. I punteggi vanno da 9 a 63. un punteggio più alto indica affaticamento e menomazione più gravi.
Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Impatto funzionale dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.
Verrà utilizzata la Work and Social Adjustment Scale (WSAS) di 5 elementi per misurare quanto i problemi del sonno compromettono la capacità di funzionare in termini di lavoro, gestione della casa, tempo libero e relazioni. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano più problemi lavorativi e sociali.
Basale, alla fine delle 2 settimane post-trattamento e del follow-up a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 2 settimane post-trattamento.
I cambiamenti nelle prestazioni cognitive misurate dal Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) serviranno come risultato esplorativo. Il CFQ 2.0 è un questionario composto da 15 voci che chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui commettono errori minori (ad esempio, dimenticare di prendere le chiavi, chiamare le persone con il nome sbagliato). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di fallimenti cognitivi.
Al basale e alla fine delle 2 settimane post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi