Effekten av CBT-I og Lemborexant-medisiner for forskjellige undertyper av kronisk søvnløshet
5. april 2025 oppdatert av: Charles M. Morin, Laval University
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne effektiviteten av CBT-I og farmakoterapi (lemborexant) sammenlignet med placebo på søvn og mentale helseutfall hos personer med søvnløshet og angst/depressive symptomer.
I tillegg vil studien evaluere om søvnløshetsfenotyper (dvs. +/- 6 timer søvn) ved baseline modererer effektiviteten av intervensjonen på både søvn og mentale helseutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert til en av tre tilstander (1:1:1) som involverer en 8-ukers behandlingsprotokoll (6 konsultasjoner over en 8-ukers periode): 1) CBT-I, 2) en aktiv hypnotisk medisin ( lemborexant, 5-10 mg ved sengetid) eller 3) en placebomedisin. En stratifisert-basert randomiseringsplan for variabel blokk vil bli brukt for å tildele kvalifiserte pasienter til studiearmer når de har fullført baselinemål. Stratifisering vil være basert på objektiv (EEG-definert) søvnvarighet (< 6 t vs. > 6 t) og alder (< 50 år vs. > 50 år gammel).
CBT-I vil bli gitt i seks terapisesjoner gitt over en 8-ukers periode av utdannede utdannede terapeuter i klinisk psykologi. Lemborexant- og placebomedisiner (sammensatt og kodet av et apotek) vil bli gitt av rådgivende leger (blindet) i seks konsultasjoner over en 8-ukers periode. Leger vil ha muligheten til å øke startdosen fra 5 mg til 10 mg om nødvendig. Kontrolldeltakere vil motta en placebomedisin som er identisk i størrelse og farge som den aktive medisinen.
Vurderingsfasen vil inkludere baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manon Lamy
- Telefonnummer: 12467 418-656-2131
- E-post: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
-
Ta kontakt med:
- Charles M Morin, PhD
- Telefonnummer: 418-656-3275
- E-post: cmorin@psy.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre ved påmelding
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for søvnløshetsforstyrrelse (Duke Sleep Interview), med total Insomnia Severity Index (ISI)-score > 10, og skåre ≥ 2 på enten interferens- eller nødelementet
- Minimale symptomer på angst og/eller depresjon med pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) > 4 og/eller generalisert angstlidelse (GAD-7) > 4
- Evne til å lese og forstå fransk eller engelsk
- Evne til å bruke en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, og tilgang til Internett-tilkobling hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en livstidsdiagnose av enhver psykotisk eller bipolar lidelse
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon) eller risiko for selvmord
- Rus/alkoholbruksforstyrrelse det siste året
- Enhver livstruende eller progressiv medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom) eller nevrologisk degenerativ sykdom (f.eks. demens)
- Nåværende bruk av søvnfremmende medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller cannabis-avledede produkter for søvn mer enn to netter per uke
- Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere eller atypiske antidepressiva
- Rapportert diagnose av annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom, rask øyebevegelsesadferdsforstyrrelse, søvnforstyrrelse i forsinket fase, narkolepsi)
- Total score > 5 på Stop-Bang Questionnaire og/eller kliniske symptomer som tyder på søvnapné (overdreven søvnighet på dagtid), eller Epworth score > 10, restless legs syndrom eller andre tegn på andre søvnforstyrrelser
- Atypiske søvnplaner (dvs. vanlige leggetider senere enn 02:00 og stigetider senere enn 10:00 på mer enn to dager/netter per uke som dokumentert fra en søvndagbok)
- Arbeid nattskift mer enn fem netter i måneden de siste seks månedene
- Inntak av 2 eller flere alkoholholdige drikker per dag regelmessig (3 dager eller mer per uke)
- Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinen, inkludert lungesykdom/pusteproblemer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), bruk av sterke eller moderate CYP3A-induktorer (sterk - rifampin, karbamazepin og johannesurt) (moderat - bosentan, efavirenz, etravirin og modafinil), gravide og ammende kvinner
- Bruker ikke noen prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I)
Deltakere i denne behandlingsgruppen vil få CBT-I.
CBT-I økter vil skje ukentlig de første 4 øktene og annenhver uke for de siste 2 øktene (behandlingsfasen er dermed 8 uker).
: Studenter på høyere nivå i klinisk psykologi vil fungere som terapeuter for dette prosjektet.
|
Deltakere i denne behandlingsgruppen vil få CBT-I.
CBT-I økter vil skje ukentlig de første 4 øktene og annenhver uke for de siste 2 øktene (behandlingsfasen er dermed 8 uker).
: Studenter på høyere nivå i klinisk psykologi vil fungere som terapeuter for dette prosjektet.
|
|
Eksperimentell: Lemborexant medisin
Deltakere tildelt denne gruppen vil bli foreskrevet 5 til 10 mg lemborexant som skal tas ved sengetid i 5 mg kapsler.
Lemborexant (Dayvigo) er en dobbel orexinreseptorantagonist godkjent av Health Canada for behandling av voksne med søvnløshet, preget av vansker med innsettende søvn og/eller vedlikehold av søvn.
Apotekets ansatte vil pakke medisiner for hver deltaker i en generisk flaske merket med deltakerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placeboarmene).
Seks konsultasjonsbesøk vil bli gjennomført i løpet av den 8-ukers behandlingsfasen for å overvåke behandlingsrespons og legemiddelbivirkninger.
Startdosen vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendig (dvs. basert på klinisk respons og toleranse) etter den første uken.
|
Deltakere tildelt denne gruppen vil bli foreskrevet 5 til 10 mg lemborexant som skal tas ved sengetid i 5 mg kapsler.
Lemborexant (Dayvigo) er en dobbel orexinreseptorantagonist godkjent av Health Canada for behandling av voksne med søvnløshet, preget av vansker med innsettende søvn og/eller vedlikehold av søvn.
Apotekets ansatte vil pakke medisiner for hver deltaker i en generisk flaske merket med deltakerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placeboarmene).
Seks konsultasjonsbesøk vil bli gjennomført i løpet av den 8-ukers behandlingsfasen for å overvåke behandlingsrespons og legemiddelbivirkninger.
Startdosen vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendig (dvs. basert på klinisk respons og toleranse) etter den første uken.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tildelt denne gruppen vil bli foreskrevet 5 til 10 mg placebo som skal tas ved sengetid i 5 mg kapsler som er identiske med lemborexant.
Apotekets ansatte vil pakke medisiner for hver deltaker i en generisk flaske merket med deltakerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placeboarmene).
Seks konsultasjonsbesøk vil bli gjennomført i løpet av den 8-ukers behandlingsfasen for å overvåke behandlingsrespons og legemiddelbivirkninger.
Startdosen vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendig (dvs. basert på klinisk respons og toleranse) etter den første uken.
|
Deltakere tildelt denne gruppen vil bli foreskrevet 5 til 10 mg placebo som skal tas ved sengetid i 5 mg kapsler som er identiske med lemborexant.
Apotekets ansatte vil pakke medisiner for hver deltaker i en generisk flaske merket med deltakerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placeboarmene).
Seks konsultasjonsbesøk vil bli gjennomført i løpet av den 8-ukers behandlingsfasen for å overvåke behandlingsrespons og legemiddelbivirkninger.
Startdosen vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendig (dvs. basert på klinisk respons og toleranse) etter den første uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, i behandlingsperioden (uke 0-8), ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Søvnløshetssymptomer vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporterende spørreskjema som evaluerer syv dimensjoner av søvnløshet-alvorlighetsgrad ved innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, oppvåkningsproblemer tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer av andre og nød forårsaket av søvn vanskeligheter.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
En ISI-score < 8 vil bli brukt for å definere remisjon.
Behandlingsrespons vil bli definert ved hver vurdering som en reduksjon på 8 poeng eller mer på ISI sammenlignet med baseline-skåren.
|
Baseline, i behandlingsperioden (uke 0-8), ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse fra søvndagbok
Tidsramme: Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig ventetid på innsettende søvn per natt i minutter fra søvndagbok.
|
Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Våkn etter søvnstart fra søvndagbok
Tidsramme: Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig våkne etter innsett søvn per natt i minutter fra søvndagbok.
|
Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Total søvntid fra søvndagbok
Tidsramme: Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra søvndagbok.
|
Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Søvneffektivitet fra søvndagbok
Tidsramme: Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig søvneffektivitet per natt i prosent fra søvndagbok.
|
Natt i 2 ukers forbehandling, behandlingsperiode (uke 0-8), 2 uker etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Tilstedeværelsen av symptomer på depresjon vil bli vurdert av pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0 til 27, med score på 15 og høyere som antyder behov for behandling.
|
Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli målt med Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7).
Poeng varierer fra 0 til 21, med score på 15 og over tyder på alvorlig angst.
|
Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Psykisk velvære vil bli målt ved 5-elementer World Health Organization Well-Being Index (WHO-5).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere velvære.
|
Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Søvnrelaterte tro og holdninger
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Søvnrelaterte overbevisninger og holdninger vil bli målt ved Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16).
Høyere score indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn.
Den totale poengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
|
Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Fatigue Alvorlighetsgrad vil bli målt ved 9-element Fatigue Severity Scale (FSS).
Poeng varierer fra 9 til 63.
høyere score indikerer mer alvorlig tretthet og svekkelse.
|
Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Funksjonell påvirkning av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) på 5 elementer vil bli brukt for å måle hvor mye søvnproblemer svekker evnen til å fungere når det gjelder arbeid, hjemmeledelse, fritid og relasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerer mer arbeid og sosial funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, ved slutten av 2 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 2-ukers etterbehandling.
|
Endringer i kognitiv ytelse målt ved Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) vil tjene som et utforskende resultat.
CFQ 2.0 er et spørreskjema med 15 elementer som ber respondentene vurdere hyppigheten de gjør mindre feil (f.eks. glemmer å ta nøklene sine, kaller folk med feil navn).
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av kognitive svikt.
|
Baseline og ved slutten av 2-ukers etterbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Orexin-reseptorantagonister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Lemborexant
Andre studie-ID-numre
- 2024-3057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .