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Eficácia da TCC-I e medicação Lemborexante para diferentes subtipos de insônia crônica

5 de abril de 2025 atualizado por: Charles M. Morin, Laval University
O objetivo principal deste estudo é contrastar a eficácia da TCC-I e da farmacoterapia (lemborexante) em comparação com o placebo no sono e nos resultados de saúde mental em pessoas com transtorno de insônia e sintomas de ansiedade/depressivos. Além disso, o estudo avaliará se os fenótipos de insônia (ou seja, +/- 6 horas de sono) no início do estudo moderam a eficácia da intervenção tanto no sono quanto nos resultados de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados para uma das três condições (1:1:1) envolvendo um protocolo de tratamento de 8 semanas (6 consultas durante um período de 8 semanas): 1) TCC-I, 2) um medicamento hipnótico ativo ( lemborexante, 5-10 mg ao deitar) ou 3) um medicamento placebo. Um cronograma de randomização em bloco variável com base estratificada será usado para atribuir pacientes elegíveis aos braços do estudo, uma vez que tenham concluído as medidas iniciais. A estratificação será baseada na duração objetiva do sono (definida por EEG) (< 6 h vs. > 6 h) e na idade (< 50 anos vs. > 50 anos).

A TCC-I será fornecida em seis sessões de terapia durante um período de 8 semanas por terapeutas treinados em psicologia clínica. A medicação lemborexante e placebo (preparada e codificada por uma farmácia) será fornecida por médicos consultores (cegos) em seis consultas durante um período de 8 semanas. Os médicos terão a opção de aumentar a dose inicial de 5 mg para 10 mg, se necessário. Os participantes de controle receberão um medicamento placebo idêntico em tamanho e cor ao medicamento ativo.

A fase de avaliação incluirá linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Recrutamento
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
  • Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno de insônia (Duke Sleep Interview), com pontuação total do Índice de Gravidade de Insônia (ISI) > 10 e pontuação ≥ 2 no item interferência ou sofrimento
  • Sintomas mínimos de ansiedade e/ou depressão com Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) > 4 e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) > 4
  • Capacidade de ler e compreender francês ou inglês
  • Capacidade de usar um smartphone, tablet ou computador e acesso à conexão doméstica com a Internet

Critérios de exclusão:

  • Presença de diagnóstico ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico ou bipolar
  • Transtorno psiquiátrico não tratado (por exemplo, depressão maior) ou risco de suicídio
  • Transtorno por uso de substâncias/álcool no último ano
  • Qualquer doença médica progressiva ou com risco de vida (por exemplo, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica) ou doença neurológica degenerativa (por exemplo, demência)
  • Uso atual de medicamentos que promovem o sono (prescritos ou vendidos sem prescrição médica) ou produtos derivados de cannabis para dormir mais de duas noites por semana
  • Uso atual de antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos atípicos
  • Diagnóstico relatado de distúrbio do sono que não seja insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos, distúrbio do sono de fase retardada, narcolepsia)
  • Pontuação total > 5 no Questionário Stop-Bang e/ou sintomas clínicos sugestivos de apneia do sono (sonolência diurna excessiva), ou pontuação de Epworth > 10, síndrome das pernas inquietas ou outros sinais de outros distúrbios do sono
  • Horários de sono atípicos (ou seja, horários habituais de dormir depois das 2h e horários de levantar depois das 10h em mais de dois dias/noites por semana, conforme documentado em um diário de sono)
  • Trabalhar em turnos noturnos mais de cinco noites por mês nos últimos seis meses
  • Consumir 2 ou mais bebidas alcoólicas por dia regularmente (3 dias ou mais por semana)
  • Quaisquer contra-indicações ao uso da medicação do estudo, incluindo doenças pulmonares/problemas respiratórios (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), uso de indutores fortes ou moderados do CYP3A (fortes - rifampicina, carbamazepina e erva de São João) (moderados - bosentano, efavirenz, etravirina e modafinil), mulheres grávidas e lactantes
  • Não usar nenhum método anticoncepcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Cognitivo Comportamental para Insônia (TCC-I)
Os participantes deste grupo de tratamento receberão CBT-I. As sessões de TCC-I ocorrerão semanalmente nas primeiras 4 sessões e quinzenalmente nas últimas 2 sessões (a fase de tratamento é, portanto, de 8 semanas). : Alunos de pós-graduação em psicologia clínica atuarão como terapeutas neste projeto.
Comportamental: Tratamento Cognitivo Comportamental para Insônia (TCC-I)
Os participantes deste grupo de tratamento receberão CBT-I. As sessões de TCC-I ocorrerão semanalmente nas primeiras 4 sessões e quinzenalmente nas últimas 2 sessões (a fase de tratamento é, portanto, de 8 semanas). : Alunos de pós-graduação em psicologia clínica atuarão como terapeutas neste projeto.
Experimental: Medicamento lemborexante
Os participantes designados para este grupo receberão prescrição de 5 a 10 mg de lemborexante para tomar na hora de dormir em cápsulas de 5 mg. Lemborexante (Dayvigo) é um antagonista do receptor duplo de orexina aprovado pela Health Canada para o tratamento de adultos com insônia, caracterizada por dificuldades no início e/ou manutenção do sono. A equipe da farmácia embalará os medicamentos para cada participante em um frasco genérico rotulado com o código de identificação do participante e as datas do tratamento (idêntico para os braços lemborexante e placebo). Seis visitas de consulta serão realizadas durante a fase de tratamento de 8 semanas para monitorar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais dos medicamentos. A dose inicial será de 5 mg com titulação para 10 mg, se necessário (ou seja, com base na resposta clínica e tolerabilidade) após a primeira semana.
Medicamento: Lemborexante
Os participantes designados para este grupo receberão prescrição de 5 a 10 mg de lemborexante para tomar na hora de dormir em cápsulas de 5 mg. Lemborexante (Dayvigo) é um antagonista do receptor duplo de orexina aprovado pela Health Canada para o tratamento de adultos com insônia, caracterizada por dificuldades no início e/ou manutenção do sono. A equipe da farmácia embalará os medicamentos para cada participante em um frasco genérico rotulado com o código de identificação do participante e as datas do tratamento (idêntico para os braços lemborexante e placebo). Seis visitas de consulta serão realizadas durante a fase de tratamento de 8 semanas para monitorar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais dos medicamentos. A dose inicial será de 5 mg com titulação para 10 mg, se necessário (ou seja, com base na resposta clínica e tolerabilidade) após a primeira semana.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados para este grupo receberão prescrição de 5 a 10 mg de placebo para tomar na hora de dormir em cápsulas de 5 mg idênticas ao lemborexante. A equipe da farmácia embalará os medicamentos para cada participante em um frasco genérico rotulado com o código de identificação do participante e as datas do tratamento (idêntico para os braços lemborexante e placebo). Seis visitas de consulta serão realizadas durante a fase de tratamento de 8 semanas para monitorar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais dos medicamentos. A dose inicial será de 5 mg com titulação para 10 mg, se necessário (ou seja, com base na resposta clínica e tolerabilidade) após a primeira semana.
Medicamento: Placebo
Os participantes designados para este grupo receberão prescrição de 5 a 10 mg de placebo para tomar na hora de dormir em cápsulas de 5 mg idênticas ao lemborexante. A equipe da farmácia embalará os medicamentos para cada participante em um frasco genérico rotulado com o código de identificação do participante e as datas do tratamento (idêntico para os braços lemborexante e placebo). Seis visitas de consulta serão realizadas durante a fase de tratamento de 8 semanas para monitorar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais dos medicamentos. A dose inicial será de 5 mg com titulação para 10 mg, se necessário (ou seja, com base na resposta clínica e tolerabilidade) após a primeira semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento (semanas 0-8), no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Os sintomas de insônia serão medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é um questionário de autorrelato que avalia sete dimensões da insônia: gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas para acordar cedo pela manhã, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelo sono. dificuldades. Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 28, sendo que uma pontuação total mais elevada sugere sintomas de insónia mais graves. Uma pontuação ISI <8 será usada para definir a remissão. A resposta ao tratamento será definida em cada avaliação como uma redução de 8 pontos ou mais no ISI em comparação com a pontuação inicial.
Linha de base, durante o período de tratamento (semanas 0-8), no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de início do sono no diário do sono
Prazo: Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Latência média de início do sono por noite em minutos do diário de sono.
Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Acorde após o início do sono a partir do diário do sono
Prazo: Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Média de despertar após o início do sono por noite, em minutos, do diário de sono.
Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Tempo total de sono do diário de sono
Prazo: Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Média do tempo total de sono por noite em minutos do diário de sono.
Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Eficiência do sono no diário do sono
Prazo: Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Eficiência média do sono por noite em porcentagem do diário de sono.
Todas as noites durante o pré-tratamento de 2 semanas, período de tratamento (semanas 0-8), 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
A presença de sintomas de depressão será avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações de 15 e superiores sugerindo a necessidade de tratamento.
Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
A gravidade dos sintomas de ansiedade será medida pelo item 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações de 15 ou mais sugerindo ansiedade severa.
Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Bem-estar mental
Prazo: Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
O bem-estar mental será medido pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5), de 5 itens. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Crenças e atitudes relacionadas ao sono
Prazo: Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
As crenças e atitudes relacionadas ao sono serão medidas pelas Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16). Pontuações mais altas indicam mais crenças e atitudes disfuncionais em relação ao sono. A pontuação total é calculada a partir da pontuação média de todos os itens da escala e pode variar de 0 a 10.
Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Fadiga
Prazo: Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
A gravidade da fadiga será medida pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) de 9 itens. As pontuações variam de 9 a 63. pontuação mais alta indica fadiga e comprometimento mais severos.
Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Impacto funcional da insônia
Prazo: Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
A Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) de 5 itens será usada para medir o quanto os problemas de sono prejudicam a capacidade de funcionamento em termos de trabalho, administração doméstica, lazer e relacionamentos. As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam mais comprometimento profissional e social.
Linha de base, no final de 2 semanas pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base e no final de 2 semanas pós-tratamento.
Mudanças no desempenho cognitivo medido pelo Questionário de Falhas Cognitivas 2.0 (CFQ 2.0) servirão como um resultado exploratório. O CFQ 2.0 é um questionário de 15 itens que pede aos entrevistados que avaliem a frequência com que cometem pequenos erros (por exemplo, esquecer de pegar as chaves, chamar as pessoas pelo nome errado). As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de falhas cognitivas.
Linha de base e no final de 2 semanas pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-3057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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