Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность КПТ-I и лемборексанта при различных подтипах хронической бессонницы

5 апреля 2025 г. обновлено: Charles M. Morin, Laval University
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность КПТ-I и фармакотерапии (лемборексант) по сравнению с плацебо на показатели сна и психического здоровья у людей с бессонницей и симптомами тревоги/депрессии. Кроме того, в исследовании будет оцениваться, влияют ли фенотипы бессонницы (т. е. +/- 6 часов сна) на исходном уровне на эффективность вмешательства как на сон, так и на психическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, соответствующие критериям исследования, будут рандомизированы по одному из трех состояний (1:1:1), включающих 8-недельный протокол лечения (6 консультаций в течение 8-недельного периода): 1) КПТ-I, 2) активный снотворный препарат ( лемборексант, 5–10 мг перед сном) или 3) препарат плацебо. Для распределения подходящих пациентов в группы исследования будет использоваться стратифицированный график рандомизации с переменными блоками после того, как они завершат базовые измерения. Стратификация будет основана на объективной (определенной ЭЭГ) продолжительности сна (< 6 часов против > 6 часов) и возрасте (< 50 лет против > 50 лет).

КПТ-I будет предоставляться в виде шести терапевтических сеансов, проводимых в течение 8-недельного периода обученными дипломированными терапевтами в области клинической психологии. Лемборексант и плацебо (составленные и закодированные в аптеке) будут предоставляться врачами-консультантами (вслепую) в ходе шести консультаций в течение 8-недельного периода. При необходимости врачи смогут увеличить начальную стартовую дозу с 5 до 10 мг. Участники контрольной группы получат лекарство плацебо, идентичное по размеру и цвету активному лекарству.

Фаза оценки будет включать исходный уровень, период после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon Lamy
  • Номер телефона: 12467 418-656-2131
  • Электронная почта: manon.lamy@psy.ulaval.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Контакт:
          • Charles M Morin, PhD
          • Номер телефона: 418-656-3275
          • Электронная почта: cmorin@psy.ulaval.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
  • Соответствие критериям бессонницы, указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5) (интервью Duke Sleep), с общим показателем индекса тяжести бессонницы (ISI) > 10 и баллом ≥ 2 по пункту «помехи» или «дистресс».
  • Минимальные симптомы тревоги и/или депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) > 4 и/или генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) > 4.
  • Умение читать и понимать французский или английский язык
  • Возможность использовать смартфон, планшет или компьютер, а также доступ к домашнему Интернету.

Критерии исключения:

  • Наличие прижизненного диагноза любого психотического или биполярного расстройства.
  • Нелеченое психическое расстройство (например, большая депрессия) или риск суицида.
  • Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ/алкоголя в течение последнего года
  • Любое опасное для жизни или прогрессирующее заболевание (например, рак, хроническая обструктивная болезнь легких) или неврологическое дегенеративное заболевание (например, деменция)
  • Текущее использование лекарств, способствующих сну (по рецепту или без рецепта), или продуктов, полученных из каннабиса, для сна более двух ночей в неделю.
  • Текущее использование трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы или атипичных антидепрессантов.
  • Зарегистрированный диагноз расстройства сна, отличного от бессонницы (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, расстройство поведения с быстрыми движениями глаз, расстройство сна с задержкой фазы, нарколепсия)
  • Общий балл > 5 по опроснику Stop-Bang и/или клинические симптомы, указывающие на апноэ во сне (чрезмерная дневная сонливость), или балл Эпворта > 10, синдром беспокойных ног или другие признаки других нарушений сна
  • Атипичный график сна (т. е. привычное время отхода ко сну позднее 2:00 ночи и время подъема позже 10:00 утра более двух дней/ночей в неделю, как указано в дневнике сна)
  • Работа в ночные смены более пяти ночей в месяц в течение последних шести месяцев.
  • Употребление 2 или более алкогольных напитков в день регулярно (3 дня или более в неделю)
  • Любые противопоказания к использованию исследуемого препарата, включая заболевания легких/проблемы с дыханием (например, хроническая обструктивная болезнь легких), использование сильных или умеренных индукторов CYP3A (сильные - рифампин, карбамазепин и зверобой) (умеренные - бозентан, эфавиренз, этравирин и модафинил), беременные и кормящие женщины.
  • Не использовать какие-либо методы контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Участники этой группы лечения получат CBT-I. Сеансы КПТ-I будут проводиться еженедельно в течение первых 4 сеансов и раз в две недели в течение последних 2 сеансов (таким образом, фаза лечения составляет 8 недель). : Студенты аспирантуры клинической психологии будут работать терапевтами в этом проекте.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Участники этой группы лечения получат CBT-I. Сеансы КПТ-I будут проводиться еженедельно в течение первых 4 сеансов и раз в две недели в течение последних 2 сеансов (таким образом, фаза лечения составляет 8 недель). : Студенты аспирантуры клинической психологии будут работать терапевтами в этом проекте.
Экспериментальный: Лемборексант препарат
Участникам, отнесенным к этой группе, будет назначено от 5 до 10 мг лемборексанта для приема перед сном в капсулах по 5 мг. Лемборексант (Дайвиго) — двойной антагонист рецепторов орексина, одобренный Министерством здравоохранения Канады для лечения бессонницы у взрослых, характеризующейся трудностями с засыпанием и/или поддержанием сна. Сотрудники аптеки упаковывают лекарства для каждого участника в стандартную бутылку, на которой указан идентификационный код участника и даты лечения (идентично для групп лемборексанта и плацебо). В течение 8-недельного этапа лечения будет проведено шесть консультационных визитов для мониторинга реакции на лечение и побочных эффектов препарата. Начальная доза составит 5 мг с титрованием до 10 мг при необходимости (т. е. в зависимости от клинического ответа и переносимости) после первой недели.
Лекарство: Лемборексант
Участникам, отнесенным к этой группе, будет назначено от 5 до 10 мг лемборексанта для приема перед сном в капсулах по 5 мг. Лемборексант (Дайвиго) — двойной антагонист рецепторов орексина, одобренный Министерством здравоохранения Канады для лечения бессонницы у взрослых, характеризующейся трудностями с засыпанием и/или поддержанием сна. Сотрудники аптеки упаковывают лекарства для каждого участника в стандартную бутылку, на которой указан идентификационный код участника и даты лечения (идентично для групп лемборексанта и плацебо). В течение 8-недельного этапа лечения будет проведено шесть консультационных визитов для мониторинга реакции на лечение и побочных эффектов препарата. Начальная доза составит 5 мг с титрованием до 10 мг при необходимости (т. е. в зависимости от клинического ответа и переносимости) после первой недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам, отнесенным к этой группе, будет назначено от 5 до 10 мг плацебо, которые следует принимать перед сном в капсулах по 5 мг, идентичных лемборексанту. Сотрудники аптеки упаковывают лекарства для каждого участника в стандартную бутылку, на которой указан идентификационный код участника и даты лечения (идентично для групп лемборексанта и плацебо). В течение 8-недельного этапа лечения будет проведено шесть консультационных визитов для мониторинга реакции на лечение и побочных эффектов препарата. Начальная доза составит 5 мг с титрованием до 10 мг при необходимости (т. е. в зависимости от клинического ответа и переносимости) после первой недели.
Лекарство: Плацебо
Участникам, отнесенным к этой группе, будет назначено от 5 до 10 мг плацебо, которые следует принимать перед сном в капсулах по 5 мг, идентичных лемборексанту. Сотрудники аптеки упаковывают лекарства для каждого участника в стандартную бутылку, на которой указан идентификационный код участника и даты лечения (идентично для групп лемборексанта и плацебо). В течение 8-недельного этапа лечения будет проведено шесть консультационных визитов для мониторинга реакции на лечение и побочных эффектов препарата. Начальная доза составит 5 мг с титрованием до 10 мг при необходимости (т. е. в зависимости от клинического ответа и переносимости) после первой недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение периода лечения (недели 0–8), в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI представляет собой анкету для самоотчета, оценивающую семь аспектов бессонницы: тяжесть начала сна, поддержание сна, проблемы раннего утреннего пробуждения, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный сном. трудности. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общая оценка варьируется от 0 до 28, причем более высокий общий балл указывает на более серьезные симптомы бессонницы. Оценка ISI < 8 будет использоваться для определения ремиссии. Ответ на лечение будет определяться при каждой оценке как снижение показателя ISI на 8 или более баллов по сравнению с исходным показателем.
Исходный уровень, в течение периода лечения (недели 0–8), в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна из дневника сна
Временное ограничение: Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Средняя задержка засыпания за ночь в минутах из дневника сна.
Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Пробуждение после наступления сна из дневника сна
Временное ограничение: Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Среднее количество пробуждений после начала сна за ночь в минутах из дневника сна.
Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Общее время сна из дневника сна
Временное ограничение: Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Среднее общее время сна за ночь в минутах из дневника сна.
Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Эффективность сна из дневника сна
Временное ограничение: Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Средняя эффективность сна за ночь в процентах из дневника сна.
Ночью в течение 2 недель до лечения, в период лечения (недели 0–8), через 2 недели после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Наличие симптомов депрессии будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9). Баллы варьируются от 0 до 27, при этом баллы от 15 и выше указывают на необходимость лечения.
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Тяжесть симптомов тревоги будет измеряться по 7-пунктовому баллу генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Баллы варьируются от 0 до 21, при этом баллы от 15 и выше указывают на тяжелую тревогу.
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Психическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Психическое благополучие будет измеряться индексом благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5), состоящим из пяти пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое благосостояние.
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Убеждения и отношения, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Убеждения и отношения, связанные со сном, будут измеряться с помощью Дисфункциональных убеждений и установок относительно сна (DBAS-16). Более высокие баллы указывают на более дисфункциональные убеждения и отношения к сну. Общий балл рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам шкалы и может варьироваться от 0 до 10.
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Тяжесть утомления будет измеряться с помощью шкалы тяжести утомления, состоящей из 9 пунктов (FSS). Баллы варьируются от 9 до 63 . более высокий балл указывает на более тяжелую утомляемость и ухудшение состояния.
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Функциональное влияние бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.
Шкала рабочей и социальной адаптации (WSAS), состоящая из 5 пунктов, будет использоваться для измерения того, насколько проблемы со сном ухудшают способность функционировать в плане работы, ведения домашнего хозяйства, отдыха и отношений. Баллы варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большую занятость и социальные нарушения.
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода после лечения и 6-месячного наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная деятельность
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-недельного периода после лечения.
Изменения в когнитивных способностях, измеренные с помощью Анкеты когнитивных нарушений 2.0 (CFQ 2.0), послужат исследовательским результатом. CFQ 2.0 представляет собой анкету из 15 пунктов, в которой респондентам предлагается оценить частоту, с которой они совершают незначительные ошибки (например, забывают взять ключи, называют людей неправильным именем). Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту когнитивных нарушений.
Исходно и в конце 2-недельного периода после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Следователи

  • Главный следователь: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-3057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться