Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léků CBT-I a Lemborexant u různých podtypů chronické nespavosti

5. dubna 2025 aktualizováno: Charles M. Morin, Laval University
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost CBT-I a farmakoterapie (lemborexant) ve srovnání s placebem na výsledky spánku a duševního zdraví u lidí s poruchou nespavosti a úzkostnými/depresivními symptomy. Kromě toho studie vyhodnotí, zda fenotypy nespavosti (tj. +/- 6 hodin spánku) na začátku zmírňují účinnost intervence na výsledky spánku a duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci splňující kritéria studie budou randomizováni do jedné ze tří podmínek (1:1:1) zahrnujících 8týdenní léčebný protokol (6 konzultací během 8týdenního období): 1) CBT-I, 2) aktivní hypnotická medikace ( lemborexant, 5-10 mg před spaním) nebo 3) placebo. K přiřazení vhodných pacientů do studijních ramen, jakmile dokončí základní měření, se použije stratifikované schéma randomizace variabilních bloků. Stratifikace bude založena na objektivní (EEG-definované) délce spánku (< 6 h vs. > 6 h) a věku (< 50 let vs. > 50 let).

CBT-I bude poskytováno v šesti terapeutických sezeních poskytovaných po dobu 8 týdnů vyškolenými absolventy terapeutů v klinické psychologii. Lemborexant a placebo léky (složené a kódované lékárnou) budou poskytovány konzultujícími lékaři (naslepo) v šesti konzultacích po dobu 8 týdnů. Lékaři budou mít možnost v případě potřeby zvýšit počáteční počáteční dávku z 5 mg na 10 mg. Účastníci kontroly dostanou placebo identickou velikost a barvu jako aktivní léčivo.

Fáze hodnocení bude zahrnovat základní stav, po léčbě a 6měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Nábor
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší v době zápisu
  • Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro poruchu insomnie (Duke Sleep Interview), s celkovým skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 10 a skóre ≥ 2 u položky interference nebo úzkosti
  • Minimální příznaky úzkosti a/nebo deprese s dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) > 4 a/nebo generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) > 4
  • Schopnost číst a rozumět francouzštině nebo angličtině
  • Možnost používat chytrý telefon, tablet nebo počítač a přístup k domácímu internetovému připojení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost celoživotní diagnózy jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy
  • Neléčená psychiatrická porucha (např. velká deprese) nebo riziko sebevraždy
  • Porucha užívání návykových látek/alkoholu za poslední rok
  • Jakékoli život ohrožující nebo progresivní onemocnění (např. rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc) nebo neurologické degenerativní onemocnění (např. demence)
  • Současné užívání léků podporujících spánek (předepsaných nebo volně prodejných) nebo produktů získaných z konopí pro spánek více než dvě noci v týdnu
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy nebo atypických antidepresiv
  • Hlášená diagnóza jiné poruchy spánku než insomnie (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha chování při rychlém pohybu očí, porucha spánku opožděná fáze, narkolepsie)
  • Celkové skóre > 5 v dotazníku Stop-Bang a/nebo klinické příznaky naznačující spánkovou apnoe (nadměrná denní ospalost) nebo Epworthovo skóre > 10, syndrom neklidných nohou nebo jiné příznaky jiných poruch spánku
  • Atypické spánkové plány (tj. obvyklé spánkové režimy později než 2:00 a časy vstávání později než 10:00 ve více než dvou dnech/nocích v týdnu, jak je zdokumentováno ze spánkového deníku)
  • Práce v nočních směnách více než pět nocí za měsíc v posledních šesti měsících
  • Pravidelná konzumace 2 nebo více alkoholických nápojů denně (3 dny a více v týdnu)
  • Jakékoli kontraindikace použití studovaného léku, včetně onemocnění plic/problémů s dýcháním (např. chronická obstrukční plicní nemoc), použití silných nebo středně silných induktorů CYP3A (silné - rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná) (střední - bosentan, efavirenz, etravirin a modafinil), těhotné a kojící ženy
  • Nepoužívat žádnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I)
Účastníci této léčebné skupiny dostanou CBT-I. CBT-I sezení se budou konat týdně během prvních 4 sezení a jednou za dva týdny na poslední 2 sezení (léčebná fáze je tedy 8 týdnů). : Postgraduální studenti klinické psychologie budou sloužit jako terapeuti tohoto projektu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I)
Účastníci této léčebné skupiny dostanou CBT-I. CBT-I sezení se budou konat týdně během prvních 4 sezení a jednou za dva týdny na poslední 2 sezení (léčebná fáze je tedy 8 týdnů). : Postgraduální studenti klinické psychologie budou sloužit jako terapeuti tohoto projektu.
Experimentální: Lék Lemborexant
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude předepsáno 5 až 10 mg lemborexantu před spaním v 5mg tobolkách. Lemborexant (Dayvigo) je antagonista duálních orexinových receptorů schválený Health Canada pro léčbu dospělých s nespavostí, charakterizovanou potížemi s nástupem spánku a/nebo udržením spánku. Zaměstnanci lékárny zabalí léky pro každého účastníka do generické lahvičky označené identifikačním kódem účastníka a datem léčby (identické pro větve lemborexant a placebo). Během 8týdenní fáze léčby bude provedeno šest konzultačních návštěv za účelem sledování odpovědi na léčbu a vedlejších účinků léku. Počáteční dávka bude 5 mg s titrací na 10 mg v případě potřeby (tj. na základě klinické odpovědi a snášenlivosti) po prvním týdnu.
Lék: Lemborexant
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude předepsáno 5 až 10 mg lemborexantu před spaním v 5mg tobolkách. Lemborexant (Dayvigo) je antagonista duálních orexinových receptorů schválený Health Canada pro léčbu dospělých s nespavostí, charakterizovanou potížemi s nástupem spánku a/nebo udržením spánku. Zaměstnanci lékárny zabalí léky pro každého účastníka do generické lahvičky označené identifikačním kódem účastníka a datem léčby (identické pro větve lemborexant a placebo). Během 8týdenní fáze léčby bude provedeno šest konzultačních návštěv za účelem sledování odpovědi na léčbu a vedlejších účinků léku. Počáteční dávka bude 5 mg s titrací na 10 mg v případě potřeby (tj. na základě klinické odpovědi a snášenlivosti) po prvním týdnu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude předepsáno 5 až 10 mg placeba před spaním v 5mg tobolkách identických s lemborexantem. Zaměstnanci lékárny zabalí léky pro každého účastníka do generické lahvičky označené identifikačním kódem účastníka a datem léčby (identické pro větve lemborexant a placebo). Během 8týdenní fáze léčby bude provedeno šest konzultačních návštěv za účelem sledování odpovědi na léčbu a vedlejších účinků léku. Počáteční dávka bude 5 mg s titrací na 10 mg v případě potřeby (tj. na základě klinické odpovědi a snášenlivosti) po prvním týdnu.
Lék: Placebo
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude předepsáno 5 až 10 mg placeba před spaním v 5mg tobolkách identických s lemborexantem. Zaměstnanci lékárny zabalí léky pro každého účastníka do generické lahvičky označené identifikačním kódem účastníka a datem léčby (identické pro větve lemborexant a placebo). Během 8týdenní fáze léčby bude provedeno šest konzultačních návštěv za účelem sledování odpovědi na léčbu a vedlejších účinků léku. Počáteční dávka bude 5 mg s titrací na 10 mg v případě potřeby (tj. na základě klinické odpovědi a snášenlivosti) po prvním týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, během období léčby (týdny 0-8), na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Příznaky nespavosti budou měřeny indexem závažnosti insomnie (ISI). ISI je self-report dotazník hodnotící sedm dimenzí nespavosti – závažnost nástupu spánku, udržení spánku, problémy s časným ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových potíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená spánkem. potíže. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější příznaky nespavosti. K definici remise bude použito skóre ISI < 8. Odpověď na léčbu bude definována při každém hodnocení jako snížení ISI o 8 nebo více bodů ve srovnání s výchozím skóre.
Výchozí stav, během období léčby (týdny 0-8), na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku ze spánkového deníku
Časové okno: Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Průměrná latence nástupu spánku za noc v minutách ze spánkového deníku.
Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Probuďte se po nástupu spánku z deníku spánku
Časové okno: Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Průměrná probuzení po nástupu spánku za noc v minutách ze spánkového deníku.
Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Celková doba spánku z deníku spánku
Časové okno: Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách ze spánkového deníku.
Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Účinnost spánku ze spánkového deníku
Časové okno: Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Průměrná účinnost spánku za noc v procentech ze spánkového deníku.
Každou noc během 2 týdnů před léčbou, období léčby (týdny 0-8), 2 týdny po léčbě a 6měsíční sledování.
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Přítomnost příznaků deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 15 a vyšší naznačuje potřebu léčby.
Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Závažnost symptomů úzkosti bude měřena 7-položkou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 15 a více naznačuje silnou úzkost.
Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Duševní pohodu bude měřit 5položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Přesvědčení a postoje související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Přesvědčení a postoje související se spánkem budou měřeny pomocí Dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16). Vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku. Celkové skóre se počítá z průměrného skóre všech položek na škále a může se pohybovat od 0 do 10.
Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Únava
Časové okno: Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Závažnost únavy bude měřena pomocí 9-položkové stupnice závažnosti únavy (FSS). Skóre se pohybuje od 9 do 63. vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu a oslabení.
Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Funkční dopad nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.
Škála WSAS (Work and Social Adjustment Scale) s 5 položkami bude použita k měření toho, jak moc problémy se spánkem zhoršují schopnost fungovat, pokud jde o práci, správu domácnosti, volný čas a vztahy. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší pracovní a sociální poškození.
Výchozí stav, na konci 2 týdnů po léčbě a 6měsíčního sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav a na konci 2týdenního po ošetření.
Změny v kognitivní výkonnosti měřené dotazníkem kognitivních selhání 2.0 (CFQ 2.0) poslouží jako výzkumný výstup. CFQ 2.0 je 15položkový dotazník, který respondenty žádá, aby ohodnotili frekvenci, s jakou dělají drobné chyby (např. zapomenou si vzít klíče, oslovují lidi špatným jménem). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci kognitivních selhání.
Výchozí stav a na konci 2týdenního po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit