Effekten av CBT-I och Lemborexant-medicin för olika undertyper av kronisk sömnlöshet
5 april 2025 uppdaterad av: Charles M. Morin, Laval University
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av KBT-I och farmakoterapi (lemborexant) jämfört med placebo på sömn- och mentala hälsoresultat hos personer med sömnlöshetsstörning och ångest/depressiva symtom.
Dessutom kommer studien att utvärdera huruvida sömnlöshetsfenotyper (dvs +/- 6 timmars sömn) vid baslinjen modererar effektiviteten av interventionen på både sömn- och mentala hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd (1:1:1) som involverar ett 8-veckors behandlingsprotokoll (6 konsultationer under en 8-veckorsperiod): 1) KBT-I, 2) en aktiv hypnotisk medicin ( lemborexant, 5-10 mg vid sänggåendet) eller 3) en placebomedicin. Ett stratifierat schema för randomisering av variabelt block kommer att användas för att tilldela kvalificerade patienter att studera armar när de har slutfört baslinjemätningar. Stratifiering kommer att baseras på objektiv (EEG-definierad) sömnvaraktighet (< 6 timmar mot > 6 timmar) och ålder (< 50 år mot > 50 år).
KBT-I kommer att ges i sex terapisessioner som ges under en 8-veckorsperiod av utbildade doktorander i klinisk psykologi. Lemborexant- och placebomedicin (sammansatt och kodad av ett apotek) kommer att tillhandahållas av konsulterande läkare (blindade) i sex konsultationer under en 8-veckorsperiod. Läkare kommer att ha möjlighet att öka den initiala startdosen från 5 mg till 10 mg vid behov. Kontrolldeltagare kommer att få en placebomedicin som är identisk i storlek och färg som den aktiva medicinen.
Utvärderingsfasen kommer att omfatta baslinje, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manon Lamy
- Telefonnummer: 12467 418-656-2131
- E-post: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrytering
- Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
-
Kontakt:
- Charles M Morin, PhD
- Telefonnummer: 418-656-3275
- E-post: cmorin@psy.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
- Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för sömnlöshetsstörning (Duke Sleep Interview), med total Insomnia Severity Index (ISI) poäng > 10 och poäng ≥ 2 på antingen störnings- eller nödpunkten
- Minimala symtom på ångest och/eller depression med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 4 och/eller Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) > 4
- Förmåga att läsa och förstå franska eller engelska
- Möjlighet att använda en smartphone, surfplatta eller dator och tillgång till internetuppkoppling i hemmet
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av en livstidsdiagnos av någon psykotisk eller bipolär sjukdom
- Obehandlad psykiatrisk störning (t.ex. egentlig depression) eller risk för självmord
- Missbruksstörning under det senaste året
- Varje livshotande eller progressiv medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller neurologisk degenerativ sjukdom (t.ex. demens)
- Nuvarande användning av sömnbefrämjande mediciner (förskrivna eller receptfria) eller cannabisbaserade produkter för sömn mer än två nätter i veckan
- Nuvarande användning av tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare eller atypiska antidepressiva medel
- Rapporterad diagnos av annan sömnstörning än sömnlöshet (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome, störningar i snabba ögonrörelser, sömnstörningar i fördröjd fas, narkolepsi)
- Totalpoäng > 5 på Stop-Bang Questionnaire och/eller kliniska symtom som tyder på sömnapné (överdriven sömnighet under dagtid), eller Epworth-poäng > 10, restless legs syndrome eller andra tecken på andra sömnstörningar
- Atypiska sömnscheman (d.v.s. vanliga läggtider senare än 02:00 och stigtider senare än 10:00 på mer än två dagar/nätter i veckan enligt en sömndagbok)
- Arbeta nattskift mer än fem nätter per månad under de senaste sex månaderna
- Konsumerar 2 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag regelbundet (3 dagar eller mer per vecka)
- Eventuella kontraindikationer för att använda studieläkemedlet, inklusive lungsjukdom/andningsproblem (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), användning av starka eller måttliga CYP3A-inducerare (stark - rifampin, karbamazepin och johannesört) (måttlig - bosentan, efavirenz, etravirin och modafinil), gravida och ammande kvinnor
- Använder inte någon preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I)
Deltagare i denna behandlingsgrupp kommer att få KBT-I.
KBT-I-sessioner kommer att ske varje vecka under de första 4 sessionerna och varannan vecka under de sista 2 sessionerna (behandlingsfasen är alltså 8 veckor).
: Studenter på forskarnivå i klinisk psykologi kommer att fungera som terapeuter för detta projekt.
|
Deltagare i denna behandlingsgrupp kommer att få KBT-I.
KBT-I-sessioner kommer att ske varje vecka under de första 4 sessionerna och varannan vecka under de sista 2 sessionerna (behandlingsfasen är alltså 8 veckor).
: Studenter på forskarnivå i klinisk psykologi kommer att fungera som terapeuter för detta projekt.
|
|
Experimentell: Lemborexant medicin
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att ordineras 5 till 10 mg lemborexant som ska tas vid sänggåendet i 5 mg kapslar.
Lemborexant (Dayvigo) är en Dual Orexin Receptor Antagonist godkänd av Health Canada för behandling av vuxna med sömnlöshet, kännetecknad av svårigheter med sömnstart och/eller sömnupprätthållande.
Apotekspersonal kommer att förpacka mediciner för varje deltagare i en generisk flaska märkt med deltagarens ID-kod och behandlingsdatum (identiska för lemborexant- och placeboarmarna).
Sex konsultationsbesök kommer att genomföras under den 8 veckor långa behandlingsfasen för att övervaka behandlingssvar och läkemedelsbiverkningar.
Startdosen kommer att vara 5 mg med titrering till 10 mg vid behov (dvs baserat på kliniskt svar och tolerabilitet) efter den första veckan.
|
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att ordineras 5 till 10 mg lemborexant som ska tas vid sänggåendet i 5 mg kapslar.
Lemborexant (Dayvigo) är en Dual Orexin Receptor Antagonist godkänd av Health Canada för behandling av vuxna med sömnlöshet, kännetecknad av svårigheter med sömnstart och/eller sömnupprätthållande.
Apotekspersonal kommer att förpacka mediciner för varje deltagare i en generisk flaska märkt med deltagarens ID-kod och behandlingsdatum (identiska för lemborexant- och placeboarmarna).
Sex konsultationsbesök kommer att genomföras under den 8 veckor långa behandlingsfasen för att övervaka behandlingssvar och läkemedelsbiverkningar.
Startdosen kommer att vara 5 mg med titrering till 10 mg vid behov (dvs baserat på kliniskt svar och tolerabilitet) efter den första veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att ordineras 5 till 10 mg placebo som ska tas vid sänggåendet i 5 mg kapslar identiska med lemborexant.
Apotekspersonal kommer att förpacka mediciner för varje deltagare i en generisk flaska märkt med deltagarens ID-kod och behandlingsdatum (identiska för lemborexant- och placeboarmarna).
Sex konsultationsbesök kommer att genomföras under den 8 veckor långa behandlingsfasen för att övervaka behandlingssvar och läkemedelsbiverkningar.
Startdosen kommer att vara 5 mg med titrering till 10 mg vid behov (dvs baserat på kliniskt svar och tolerabilitet) efter den första veckan.
|
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att ordineras 5 till 10 mg placebo som ska tas vid sänggåendet i 5 mg kapslar identiska med lemborexant.
Apotekspersonal kommer att förpacka mediciner för varje deltagare i en generisk flaska märkt med deltagarens ID-kod och behandlingsdatum (identiska för lemborexant- och placeboarmarna).
Sex konsultationsbesök kommer att genomföras under den 8 veckor långa behandlingsfasen för att övervaka behandlingssvar och läkemedelsbiverkningar.
Startdosen kommer att vara 5 mg med titrering till 10 mg vid behov (dvs baserat på kliniskt svar och tolerabilitet) efter den första veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, under behandlingsperioden (vecka 0-8), i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Sömnlöshetssymtom kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett självrapporterande frågeformulär som utvärderar sju dimensioner av sömnlöshet - svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömn svårigheter.
Varje objekt bedöms på en skala från 0 till 4 och den totala poängen varierar från 0 till 28, med en högre totalpoäng som tyder på allvarligare sömnlöshetssymtom.
En ISI-poäng < 8 kommer att användas för att definiera remission.
Behandlingssvaret kommer att definieras vid varje bedömning som en minskning med 8 poäng eller mer på ISI jämfört med baslinjepoängen.
|
Baslinje, under behandlingsperioden (vecka 0-8), i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstartslatens från sömndagbok
Tidsram: Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Genomsnittlig sömnstartslatens per natt i minuter från sömndagboken.
|
Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Vakna efter sömnstart från sömndagbok
Tidsram: Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Genomsnittlig vakenhet efter sömndebut per natt i minuter från sömndagboken.
|
Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Total sömntid från sömndagbok
Tidsram: Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från sömndagboken.
|
Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Sömneffektivitet från sömndagbok
Tidsram: Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Genomsnittlig sömneffektivitet per natt i procent från sömndagboken.
|
Natt under 2 veckors förbehandling, behandlingsperiod (vecka 0-8), 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Förekomsten av symtom på depression kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Poäng varierar från 0 till 27, med poäng på 15 och högre tyder på behovet av behandling.
|
Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Ångestsymtomens svårighetsgrad kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
Poäng varierar från 0 till 21, med poäng på 15 och över tyder på allvarlig ångest.
|
Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Mentalt välbefinnande kommer att mätas av Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på högre välbefinnande.
|
Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Sömnrelaterade övertygelser och attityder
Tidsram: Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Sömnrelaterade övertygelser och attityder kommer att mätas med Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16).
Högre poäng indikerar mer dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn.
Totalpoängen beräknas från medelpoängen för alla objekt på skalan och kan variera från 0 till 10.
|
Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Utmattningsgrad kommer att mätas med 9-punkters Fatigue Severity Scale (FSS).
Poäng varierar från 9 till 63.
högre poäng indikerar mer allvarlig trötthet och funktionsnedsättning.
|
Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
|
Funktionell effekt av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) på 5 punkter kommer att användas för att mäta hur mycket sömnproblem försämrar funktionsförmågan vad gäller arbete, hemhantering, fritid och relationer.
Poäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng tyder på mer arbete och social funktionsnedsättning.
|
Baslinje, i slutet av 2 veckor efter behandling och 6 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje och i slutet av 2 veckor efter behandling.
|
Förändringar i kognitiva prestationer mätt med Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) kommer att fungera som ett utforskande resultat.
CFQ 2.0 är ett frågeformulär med 15 artiklar som ber respondenterna att betygsätta hur ofta de gör mindre misstag (t.ex. att glömma att ta sina nycklar, ringa folk med fel namn).
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar högre frekvens av kognitiva misslyckanden.
|
Baslinje och i slutet av 2 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2025
Första postat (Faktisk)
16 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Orexinreceptorantagonister
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Lemborexant
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .