Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leków CBT-I i Lemborexant w leczeniu różnych podtypów przewlekłej bezsenności

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Charles M. Morin, Laval University
Głównymi celami tego badania jest porównanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej i farmakoterapii (lemboreksantu) w porównaniu z placebo pod względem wpływu na sen i zdrowie psychiczne u osób cierpiących na bezsenność i objawy lękowe/depresyjne. Ponadto w badaniu zostanie ocenione, czy fenotypy bezsenności (tj. +/- 6 godzin snu) na początku badania moderują skuteczność interwencji zarówno pod względem snu, jak i zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (1:1:1) obejmujących 8-tygodniowy protokół leczenia (6 konsultacji w okresie 8 tygodni): 1) CBT-I, 2) aktywny lek nasenny ( lemborexant, 5-10 mg przed snem) lub 3) lek placebo. W celu przydzielenia pacjentów kwalifikujących się do ramion badania po ukończeniu przez nich pomiarów wyjściowych zastosowany zostanie harmonogram randomizacji w oparciu o zmienny blok. Stratyfikacja będzie oparta na obiektywnym (określonym przez EEG) czasie snu (< 6 h w porównaniu z > 6 h) i wieku (< 50 lat w porównaniu z > 50 lat).

CBT-I będzie prowadzona w formie sześciu sesji terapeutycznych prowadzonych przez okres 8 tygodni przez przeszkolonych terapeutów z zakresu psychologii klinicznej. Lemborexant i leki placebo (przygotowane i kodowane w aptece) będą dostarczane przez lekarzy konsultujących (w ciemno) podczas sześciu konsultacji w okresie 8 tygodni. W razie potrzeby lekarze będą mieli możliwość zwiększenia początkowej dawki początkowej z 5 mg do 10 mg. Uczestnicy kontrolni otrzymają lek placebo o identycznym rozmiarze i kolorze jak lek aktywny.

Faza oceny będzie obejmować stan wyjściowy, okres po leczeniu i obserwację po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutacyjny
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie rejestracji ukończone 18 lat
  • Spełnienie kryteriów bezsenności zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) (wywiad z Duke Sleep), z całkowitym wynikiem w zakresie wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) > 10 i wynikiem ≥ 2 w odniesieniu do elementu zakłócającego lub niepokoju
  • Minimalne objawy lęku i/lub depresji z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) > 4 i/lub uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD-7) > 4
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego lub angielskiego
  • Możliwość korzystania ze smartfona, tabletu lub komputera oraz dostęp do domowego łącza internetowego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność dożywotniej diagnozy jakiejkolwiek choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne (np. duża depresja) lub ryzyko samobójstwa
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji/alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek zagrażająca życiu lub postępująca choroba (np. rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja)
  • Bieżące stosowanie leków ułatwiających zasypianie (przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty) lub produktów na bazie konopi indyjskich, zapewniających sen przez więcej niż dwie noce w tygodniu
  • Obecne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy lub atypowych leków przeciwdepresyjnych
  • Zgłoszona diagnoza zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia zachowania związanych z szybkimi ruchami gałek ocznych, zaburzenia snu z opóźnioną fazą, narkolepsja)
  • Łączny wynik > 5 w Kwestionariuszu Stop-Bang i/lub objawy kliniczne sugerujące bezdech senny (nadmierna senność w ciągu dnia) lub wynik Epworth > 10, zespół niespokojnych nóg lub inne objawy innych zaburzeń snu
  • Nietypowe harmonogramy snu (tj. zwyczajowe kładzenie się spać później niż o 2:00 i wstawanie później niż o 10:00 przez więcej niż dwa dni/noce w tygodniu, jak udokumentowano w dzienniczku snu)
  • Praca na nocne zmiany przez więcej niż pięć nocy w miesiącu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Regularne spożywanie 2 lub więcej napojów alkoholowych dziennie (3 lub więcej dni w tygodniu)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanego leku, w tym choroby płuc/problemy z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A (silnych – ryfampicyna, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny) (umiarkowane – bozentan, efawirenz, etrawiryna i modafinil), kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Niestosowanie żadnej metody kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy tej grupy terapeutycznej otrzymają terapię CBT-I. Sesje CBT-I będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 4 sesje i co dwa tygodnie przez ostatnie 2 sesje (faza leczenia trwa zatem 8 tygodni). : Absolwenci psychologii klinicznej będą terapeutami w tym projekcie.
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy tej grupy terapeutycznej otrzymają terapię CBT-I. Sesje CBT-I będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 4 sesje i co dwa tygodnie przez ostatnie 2 sesje (faza leczenia trwa zatem 8 tygodni). : Absolwenci psychologii klinicznej będą terapeutami w tym projekcie.
Eksperymentalny: Lek Lemborexant
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie przepisane 5 do 10 mg lemboreksantu przed snem w kapsułkach 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) jest podwójnym antagonistą receptora oreksyny zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia osób dorosłych cierpiących na bezsenność, charakteryzującą się trudnościami z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu. Personel apteki zapakuje leki dla każdego uczestnika w zwykłą butelkę oznaczoną kodem identyfikacyjnym uczestnika i datą leczenia (identyczną dla grupy otrzymującej lemboreksant i placebo). W 8-tygodniowej fazie leczenia odbędzie się sześć wizyt konsultacyjnych w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i skutków ubocznych leku. Dawka początkowa będzie wynosić 5 mg i będzie zwiększana w razie potrzeby do 10 mg (tj. w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję) po pierwszym tygodniu.
Lek: Lemboreksant
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie przepisane 5 do 10 mg lemboreksantu przed snem w kapsułkach 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) jest podwójnym antagonistą receptora oreksyny zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia osób dorosłych cierpiących na bezsenność, charakteryzującą się trudnościami z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu. Personel apteki zapakuje leki dla każdego uczestnika w zwykłą butelkę oznaczoną kodem identyfikacyjnym uczestnika i datą leczenia (identyczną dla grupy otrzymującej lemboreksant i placebo). W 8-tygodniowej fazie leczenia odbędzie się sześć wizyt konsultacyjnych w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i skutków ubocznych leku. Dawka początkowa będzie wynosić 5 mg i będzie zwiększana w razie potrzeby do 10 mg (tj. w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję) po pierwszym tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie przepisane 5 do 10 mg placebo przed snem w kapsułkach 5 mg identycznych z lemboreksantem. Personel apteki zapakuje leki dla każdego uczestnika w zwykłą butelkę oznaczoną kodem identyfikacyjnym uczestnika i datą leczenia (identyczną dla grupy otrzymującej lemboreksant i placebo). W 8-tygodniowej fazie leczenia odbędzie się sześć wizyt konsultacyjnych w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i skutków ubocznych leku. Dawka początkowa będzie wynosić 5 mg i będzie zwiększana w razie potrzeby do 10 mg (tj. w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję) po pierwszym tygodniu.
Lek: Placebo
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostanie przepisane 5 do 10 mg placebo przed snem w kapsułkach 5 mg identycznych z lemboreksantem. Personel apteki zapakuje leki dla każdego uczestnika w zwykłą butelkę oznaczoną kodem identyfikacyjnym uczestnika i datą leczenia (identyczną dla grupy otrzymującej lemboreksant i placebo). W 8-tygodniowej fazie leczenia odbędzie się sześć wizyt konsultacyjnych w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i skutków ubocznych leku. Dawka początkowa będzie wynosić 5 mg i będzie zwiększana w razie potrzeby do 10 mg (tj. w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję) po pierwszym tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów bezsenności
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tygodnie 0–8), na koniec 2 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI to kwestionariusz samoopisowy oceniający siedem wymiarów bezsenności – ciężkość zasypiania, utrzymanie snu, problemy z wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, wpływ trudności ze snem na funkcjonowanie w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany snem trudności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik całkowity sugeruje poważniejsze objawy bezsenności. Do określenia remisji zostanie wykorzystany wynik ISI < 8. Odpowiedź na leczenie będzie definiowana przy każdej ocenie jako redukcja o 8 lub więcej punktów w skali ISI w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Na początku leczenia (tygodnie 0–8), na koniec 2 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania z dziennika snu
Ramy czasowe: Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Średnie opóźnienie zasypiania na noc w minutach w dzienniku snu.
Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Obudź się po zaśnięciu z dziennika snu
Ramy czasowe: Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Średnie przebudzenie po zaśnięciu w ciągu nocy w minutach z dziennika snu.
Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Całkowity czas snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Średni całkowity czas snu w ciągu nocy w minutach z dziennika snu.
Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Średnia wydajność snu na noc w procentach z dziennika snu.
Co noc w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w okresie leczenia (tygodnie 0-8), 2 tygodnie po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Obecność objawów depresji będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki 15 i wyższe sugerują potrzebę leczenia.
Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Nasilenie objawów lęku będzie mierzone za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyniki 15 i więcej sugerują silny lęk.
Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą pięciopunktowego wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Przekonania i postawy związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Przekonania i postawy związane ze snem będą mierzone za pomocą Dysfunkcjonalnych przekonań i postaw na temat snu (DBAS-16). Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy na temat snu. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniego wyniku wszystkich pozycji na skali i może wynosić od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone za pomocą 9-punktowej skali nasilenia zmęczenia (FSS). Wyniki wahają się od 9 do 63. wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie i upośledzenie.
Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Funkcjonalny wpływ bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) składająca się z 5 pozycji zostanie wykorzystana do pomiaru, w jakim stopniu problemy ze snem pogarszają zdolność do funkcjonowania w zakresie pracy, zarządzania domem, wypoczynku i relacji. Wyniki wahają się od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zawodowe i społeczne.
Wartość wyjściowa, na koniec 2 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na koniec 2 tygodni po leczeniu.
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym mierzone za pomocą Kwestionariusza Błędów Poznawczych 2.0 (CFQ 2.0) posłużą jako wynik eksploracyjny. CFQ 2.0 to 15-punktowy kwestionariusz, w którym respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości popełniania drobnych błędów (np. zapominanie kluczy, zwracanie się do innych osób pod niewłaściwym nazwiskiem). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość niepowodzeń poznawczych.
Na początku leczenia i na koniec 2 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj