Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von CBT-I- und Lemborexant-Medikamenten bei verschiedenen Subtypen chronischer Schlaflosigkeit

5. April 2025 aktualisiert von: Charles M. Morin, Laval University
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CBT-I und Pharmakotherapie (Lemborexant) im Vergleich zu Placebo auf Schlaf- und psychische Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Schlaflosigkeitsstörung und Angst-/depressiven Symptomen zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob Schlaflosigkeitsphänotypen (d. h. +/- 6 Stunden Schlaf) zu Studienbeginn die Wirksamkeit der Intervention sowohl in Bezug auf den Schlaf als auch auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden randomisiert einer von drei Bedingungen (1:1:1) zugeteilt, die ein 8-wöchiges Behandlungsprotokoll (6 Konsultationen über einen Zeitraum von 8 Wochen) umfassen: 1) CBT-I, 2) ein aktives hypnotisches Medikament ( Lemborexant, 5-10 mg vor dem Schlafengehen) oder 3) ein Placebo-Medikament. Ein stratifizierter, variabler Block-Randomisierungsplan wird verwendet, um geeignete Patienten den Studienarmen zuzuordnen, sobald sie die Basismessungen abgeschlossen haben. Die Stratifizierung basiert auf der objektiven (EEG-definierten) Schlafdauer (< 6 Stunden vs. > 6 Stunden) und dem Alter (< 50 Jahre vs. > 50 Jahre).

CBT-I wird in sechs Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen von ausgebildeten Diplom-Therapeuten in klinischer Psychologie angeboten. Lemborexant und Placebo-Medikamente (von einer Apotheke zusammengestellt und kodiert) werden von konsultierenden Ärzten (verblindet) in sechs Konsultationen über einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt. Ärzte haben die Möglichkeit, die anfängliche Anfangsdosis bei Bedarf von 5 mg auf 10 mg zu erhöhen. Kontrollteilnehmer erhalten ein Placebo-Medikament, das in Größe und Farbe mit dem aktiven Medikament identisch ist.

Die Beurteilungsphase umfasst die Ausgangsuntersuchung, die Nachbehandlung und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Schlaflosigkeitsstörungen (Duke Sleep Interview), mit einem Gesamtwert des Insomnia Severity Index (ISI) von > 10 und einem Wert von ≥ 2 für das Interferenz- oder Distress-Item
  • Minimale Symptome von Angst und/oder Depression mit Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) > 4 und/oder generalisierter Angststörung (GAD-7) > 4
  • Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Möglichkeit zur Nutzung eines Smartphones, Tablets oder Computers sowie Zugriff auf die Internetverbindung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lebenslangen Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Unbehandelte psychiatrische Störung (z. B. schwere Depression) oder Suizidrisiko
  • Substanz-/Alkoholkonsumstörung innerhalb des letzten Jahres
  • Jede lebensbedrohliche oder fortschreitende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder neurologische degenerative Erkrankung (z. B. Demenz)
  • Derzeitiger Konsum von schlaffördernden Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder aus Cannabis gewonnenen Produkten zum Schlafen mehr als zwei Nächte pro Woche
  • Derzeitiger Gebrauch von trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern oder atypischen Antidepressiva
  • Gemeldete Diagnose einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Störung des schnellen Augenbewegungsverhaltens, Schlafstörung mit verzögerter Phase, Narkolepsie)
  • Gesamtpunktzahl > 5 im Stop-Bang-Fragebogen und/oder klinische Symptome, die auf Schlafapnoe (übermäßige Schläfrigkeit am Tag) hinweisen, oder Epworth-Punktzahl > 10, Restless-Legs-Syndrom oder andere Anzeichen anderer Schlafstörungen
  • Atypische Schlafrhythmen (d. h. gewohnheitsmäßige Schlafenszeiten nach 2:00 Uhr und Aufstehen nach 10:00 Uhr an mehr als zwei Tagen/Nächten pro Woche, dokumentiert aus einem Schlaftagebuch)
  • In den letzten sechs Monaten mehr als fünf Nächte pro Monat in der Nachtschicht gearbeitet
  • Regelmäßiger Konsum von 2 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag (3 Tage oder mehr pro Woche)
  • Jegliche Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikation, einschließlich Lungenerkrankungen/Atemproblemen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Verwendung starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren (stark – Rifampin, Carbamazepin und Johanniskraut) (mäßig – Bosentan, Efavirenz, Etravirin und Modafinil), schwangere und stillende Frauen
  • Keine Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe erhalten CBT-I. CBT-I-Sitzungen finden in den ersten 4 Sitzungen wöchentlich und in den letzten 2 Sitzungen alle zwei Wochen statt (die Behandlungsphase dauert somit 8 Wochen). : Absolventen der klinischen Psychologie werden als Therapeuten für dieses Projekt fungieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe erhalten CBT-I. CBT-I-Sitzungen finden in den ersten 4 Sitzungen wöchentlich und in den letzten 2 Sitzungen alle zwei Wochen statt (die Behandlungsphase dauert somit 8 Wochen). : Absolventen der klinischen Psychologie werden als Therapeuten für dieses Projekt fungieren.
Experimental: Medikamente gegen Lemborexant
Den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern werden 5 bis 10 mg Lemborexant zur Einnahme vor dem Schlafengehen in 5-mg-Kapseln verschrieben. Lemborexant (Dayvigo) ist ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, der von Health Canada für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen zugelassen ist, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder bei der Aufrechterhaltung des Schlafs gekennzeichnet ist. Das Apothekenpersonal verpackt die Medikamente für jeden Teilnehmer in einer generischen Flasche, die mit dem ID-Code des Teilnehmers und den Behandlungsdaten versehen ist (identisch für den Lemborexant- und den Placebo-Arm). Während der achtwöchigen Behandlungsphase werden sechs Konsultationsbesuche durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen des Arzneimittels zu überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg und wird bei Bedarf (d. h. je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit) nach der ersten Woche auf 10 mg erhöht.
Arzneimittel: Lemborexant
Den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern werden 5 bis 10 mg Lemborexant zur Einnahme vor dem Schlafengehen in 5-mg-Kapseln verschrieben. Lemborexant (Dayvigo) ist ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist, der von Health Canada für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen zugelassen ist, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder bei der Aufrechterhaltung des Schlafs gekennzeichnet ist. Das Apothekenpersonal verpackt die Medikamente für jeden Teilnehmer in einer generischen Flasche, die mit dem ID-Code des Teilnehmers und den Behandlungsdaten versehen ist (identisch für den Lemborexant- und den Placebo-Arm). Während der achtwöchigen Behandlungsphase werden sechs Konsultationsbesuche durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen des Arzneimittels zu überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg und wird bei Bedarf (d. h. je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit) nach der ersten Woche auf 10 mg erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern werden 5 bis 10 mg Placebo zur Einnahme vor dem Schlafengehen in 5-mg-Kapseln verschrieben, die mit Lemborexant identisch sind. Das Apothekenpersonal verpackt die Medikamente für jeden Teilnehmer in einer generischen Flasche, die mit dem ID-Code des Teilnehmers und den Behandlungsdaten versehen ist (identisch für den Lemborexant- und den Placebo-Arm). Während der achtwöchigen Behandlungsphase werden sechs Konsultationsbesuche durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen des Arzneimittels zu überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg und wird bei Bedarf (d. h. je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit) nach der ersten Woche auf 10 mg erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern werden 5 bis 10 mg Placebo zur Einnahme vor dem Schlafengehen in 5-mg-Kapseln verschrieben, die mit Lemborexant identisch sind. Das Apothekenpersonal verpackt die Medikamente für jeden Teilnehmer in einer generischen Flasche, die mit dem ID-Code des Teilnehmers und den Behandlungsdaten versehen ist (identisch für den Lemborexant- und den Placebo-Arm). Während der achtwöchigen Behandlungsphase werden sechs Konsultationsbesuche durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen des Arzneimittels zu überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg und wird bei Bedarf (d. h. je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit) nach der ersten Woche auf 10 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Behandlungszeitraums (Wochen 0–8), am Ende der 2-wöchigen Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up.
Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Der ISI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der sieben Dimensionen der Schlaflosigkeit bewertet: Schwere des Einschlafens, Aufrechterhaltung des Schlafes, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch Schlaf verursachte Belastungen Schwierigkeiten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hinweist. Zur Definition einer Remission wird ein ISI-Score < 8 herangezogen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei jeder Beurteilung als eine Verringerung des ISI um 8 Punkte oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, während des Behandlungszeitraums (Wochen 0–8), am Ende der 2-wöchigen Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Mittlere Einschlaflatenz pro Nacht in Minuten aus dem Schlaftagebuch.
Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Aufwachen nach Einschlafen aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Mittleres Aufwachen nach Einschlafen pro Nacht in Minuten aus dem Schlaftagebuch.
Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Gesamtschlafzeit aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit pro Nacht in Minuten aus dem Schlaftagebuch.
Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Durchschnittliche Schlafeffizienz pro Nacht in Prozent aus dem Schlaftagebuch.
Jede Nacht während der 2-wöchigen Vorbehandlung, des Behandlungszeitraums (Woche 0–8), der 2-wöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Das Vorhandensein von Depressionssymptomen wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei Werte von 15 und höher auf die Notwendigkeit einer Behandlung hinweisen.
Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Der Schweregrad der Angstsymptome wird anhand des Items „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei Werte von 15 und mehr auf schwere Angstzustände hinweisen.
Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Das psychische Wohlbefinden wird anhand des 5-Punkte-Wellness-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Schlafbezogene Überzeugungen und Einstellungen
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Schlafbezogene Überzeugungen und Einstellungen werden anhand der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16) gemessen. Höhere Werte weisen auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hin. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der durchschnittlichen Punktzahl aller Punkte auf der Skala und kann zwischen 0 und 10 liegen.
Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Der Schweregrad der Ermüdung wird anhand der 9-Punkte-Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 63. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Ermüdung und Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Funktionelle Auswirkungen von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Die Arbeits- und Sozialanpassungsskala (WSAS) mit 5 Elementen wird verwendet, um zu messen, wie sehr Schlafprobleme die Funktionsfähigkeit in Bezug auf Arbeit, Heimführung, Freizeit und Beziehungen beeinträchtigen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf mehr Arbeit und soziale Beeinträchtigungen hin.
Ausgangswert, am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung und der 6-monatigen Nachuntersuchung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung.
Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen mit dem Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0), dienen als exploratives Ergebnis. Beim CFQ 2.0 handelt es sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, in dem die Befragten die Häufigkeit bewerten sollen, mit der sie kleinere Fehler machen (z. B. vergessen, ihre Schlüssel mitzunehmen, Personen mit dem falschen Namen nennen). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit kognitiver Ausfälle hinweisen.
Ausgangswert und am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren