Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van CGT-I en Lemborexant-medicatie voor verschillende subtypes van chronische slapeloosheid

5 april 2025 bijgewerkt door: Charles M. Morin, Laval University
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van CGT-I en farmacotherapie (lemborexant) te vergelijken met placebo op de slaap- en geestelijke gezondheidsresultaten bij mensen met slapeloosheidsstoornis en angst-/depressieve symptomen. Bovendien zal de studie evalueren of slapeloosheidsfenotypes (dat wil zeggen +/- 6 uur slaap) bij aanvang de effectiviteit van de interventie op zowel de slaap- als de geestelijke gezondheidsresultaten matigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de drie condities (1:1:1) met een behandelprotocol van 8 weken (6 consulten over een periode van 8 weken): 1) CGT-I, 2) een actief hypnotisch medicijn ( lemborexant, 5-10 mg voor het slapengaan) of 3) een placebomedicijn. Er zal een op gestratificeerd gebaseerd variabel blokrandomisatieschema worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten aan de onderzoeksarmen toe te wijzen zodra zij de basismetingen hebben voltooid. De stratificatie zal gebaseerd zijn op objectieve (EEG-gedefinieerde) slaapduur (< 6 uur vs. > 6 uur) en leeftijd (< 50 jaar oud vs. > 50 jaar oud).

CGT-I wordt gegeven in zes therapiesessies, verspreid over een periode van acht weken, door getrainde afgestudeerde therapeuten in de klinische psychologie. Lemborexant- en placebomedicatie (samengesteld en gecodeerd door een apotheek) zullen door consulterende artsen (geblindeerd) worden verstrekt in zes consulten gedurende een periode van acht weken. Artsen hebben de mogelijkheid om, indien nodig, de initiële startdosis te verhogen van 5 mg naar 10 mg. Controledeelnemers krijgen een placebomedicijn dat qua grootte en kleur identiek is aan het actieve medicijn.

De beoordelingsfase omvat de basislijn, de postbehandeling en de follow-up na zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Werving
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  • Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor slapeloosheidsstoornis (Duke Sleep Interview), met een totale Insomnia Severity Index (ISI)-score > 10, en een score ≥ 2 op het interferentie- of distress-item
  • Minimale symptomen van angst en/of depressie met Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 4 en/of gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) > 4
  • Vermogen om Frans of Engels te lezen en te begrijpen
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone, tablet of computer te gebruiken en toegang tot een internetverbinding thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een levenslange diagnose van een psychotische of bipolaire stoornis
  • Onbehandelde psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld ernstige depressie) of risico op zelfmoord
  • Stoornis in middelen-/alcoholgebruik in het afgelopen jaar
  • Elke levensbedreigende of progressieve medische ziekte (bijvoorbeeld kanker, chronische obstructieve longziekte) of neurologische degeneratieve ziekte (bijvoorbeeld dementie)
  • Huidig ​​gebruik van slaapbevorderende medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar) of van cannabis afgeleide producten om meer dan twee nachten per week te slapen
  • Huidig ​​​​gebruik van tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers of atypische antidepressiva
  • Gerapporteerde diagnose van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid (bijvoorbeeld obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, gedragsstoornis met snelle oogbewegingen, slaapstoornis in de vertraagde fase, narcolepsie)
  • Totale score > 5 op de Stop-Bang-vragenlijst en/of klinische symptomen die wijzen op slaapapneu (overmatige slaperigheid overdag), of Epworth-score > 10, rustelozebenensyndroom of andere tekenen van andere slaapstoornissen
  • Atypische slaapschema's (d.w.z. gebruikelijke bedtijden later dan 02.00 uur en opstaan ​​later dan 10.00 uur op meer dan twee dagen/nachten per week, zoals gedocumenteerd in een slaapdagboek)
  • Het afgelopen half jaar meer dan vijf nachten per maand nachtdiensten gewerkt
  • Regelmatig 2 of meer alcoholische dranken per dag consumeren (3 dagen of meer per week)
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie, waaronder longziekte/ademhalingsproblemen (bijv. chronische obstructieve longziekte), gebruik van sterke of matige CYP3A-inductoren (sterk - rifampicine, carbamazepine en sint-janskruid) (matig - bosentan, efavirenz, etravirine en modafinil), zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geen gebruik maken van enige vorm van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CGT-I)
Deelnemers aan deze behandelgroep krijgen CGT-I. CGT-I-sessies zullen wekelijks plaatsvinden voor de eerste 4 sessies en tweewekelijks voor de laatste 2 sessies (de behandelfase duurt dus 8 weken). : Studenten op graduate niveau in de klinische psychologie zullen als therapeuten voor dit project dienen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid (CGT-I)
Deelnemers aan deze behandelgroep krijgen CGT-I. CGT-I-sessies zullen wekelijks plaatsvinden voor de eerste 4 sessies en tweewekelijks voor de laatste 2 sessies (de behandelfase duurt dus 8 weken). : Studenten op graduate niveau in de klinische psychologie zullen als therapeuten voor dit project dienen.
Experimenteel: Lemborexant-medicatie
Deelnemers die in deze groep worden ingedeeld, krijgen 5 tot 10 mg lemborexant voorgeschreven, in te nemen voor het slapengaan in capsules van 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) is een dubbele orexinereceptorantagonist die door Health Canada is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met slapeloosheid, gekenmerkt door problemen met het inslapen en/of slaaponderhoud. Het apotheekpersoneel verpakt de medicijnen voor elke deelnemer in een generieke fles met daarop de ID-code van de deelnemer en de behandeldata (identiek voor de lemborexant- en placebo-arm). Tijdens de behandelingsfase van acht weken zullen zes consultatiebezoeken plaatsvinden om de respons op de behandeling en de bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren. De startdosis zal 5 mg zijn, met titratie naar 10 mg indien nodig (d.w.z. op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid) na de eerste week.
Geneesmiddel: Lemborexant
Deelnemers die in deze groep worden ingedeeld, krijgen 5 tot 10 mg lemborexant voorgeschreven, in te nemen voor het slapengaan in capsules van 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) is een dubbele orexinereceptorantagonist die door Health Canada is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met slapeloosheid, gekenmerkt door problemen met het inslapen en/of slaaponderhoud. Het apotheekpersoneel verpakt de medicijnen voor elke deelnemer in een generieke fles met daarop de ID-code van de deelnemer en de behandeldata (identiek voor de lemborexant- en placebo-arm). Tijdens de behandelingsfase van acht weken zullen zes consultatiebezoeken plaatsvinden om de respons op de behandeling en de bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren. De startdosis zal 5 mg zijn, met titratie naar 10 mg indien nodig (d.w.z. op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid) na de eerste week.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in deze groep worden ingedeeld, krijgen 5 tot 10 mg placebo voorgeschreven, in te nemen voor het slapengaan in capsules van 5 mg, identiek aan lemborexant. Het apotheekpersoneel verpakt de medicijnen voor elke deelnemer in een generieke fles met daarop de ID-code van de deelnemer en de behandeldata (identiek voor de lemborexant- en placebo-arm). Tijdens de behandelingsfase van acht weken zullen zes consultatiebezoeken plaatsvinden om de respons op de behandeling en de bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren. De startdosis zal 5 mg zijn, met titratie naar 10 mg indien nodig (d.w.z. op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid) na de eerste week.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die in deze groep worden ingedeeld, krijgen 5 tot 10 mg placebo voorgeschreven, in te nemen voor het slapengaan in capsules van 5 mg, identiek aan lemborexant. Het apotheekpersoneel verpakt de medicijnen voor elke deelnemer in een generieke fles met daarop de ID-code van de deelnemer en de behandeldata (identiek voor de lemborexant- en placebo-arm). Tijdens de behandelingsfase van acht weken zullen zes consultatiebezoeken plaatsvinden om de respons op de behandeling en de bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren. De startdosis zal 5 mg zijn, met titratie naar 10 mg indien nodig (d.w.z. op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid) na de eerste week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de behandelingsperiode (week 0-8), aan het einde van de 2 weken durende post-behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Symptomen van slapeloosheid worden gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een zelfrapportagevragenlijst die zeven dimensies van slapeloosheid evalueert: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud, problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en angst veroorzaakt door slaap. moeilijkheden. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere totaalscore wijst op ernstigere slapeloosheidssymptomen. Een ISI-score < 8 zal worden gebruikt om remissie te definiëren. De behandelingsrespons wordt bij elke beoordeling gedefinieerd als een vermindering van 8 punten of meer op de ISI vergeleken met de basisscore.
Basislijn, tijdens de behandelingsperiode (week 0-8), aan het einde van de 2 weken durende post-behandeling en de follow-up van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie bij het begin van de slaap uit het slaapdagboek
Tijdsspanne: 's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Gemiddelde latentie bij het inslapen per nacht in minuten uit het slaapdagboek.
's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Word wakker na het begin van de slaap uit het slaapdagboek
Tijdsspanne: 's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Gemiddeld wakker worden na het begin van de slaap per nacht in minuten uit het slaapdagboek.
's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Totale slaaptijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: 's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten uit het slaapdagboek.
's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Slaapefficiëntie uit slaapdagboek
Tijdsspanne: 's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Gemiddelde slaapefficiëntie per nacht als percentage uit het slaapdagboek.
's Avonds gedurende de 2 weken vóór de behandeling, de behandelingsperiode (week 0-8), 2 weken na de behandeling en de follow-up van 6 maanden.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
De aanwezigheid van symptomen van depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 15 en hoger duiden op de noodzaak van behandeling.
Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
De ernst van de angstsymptomen wordt gemeten aan de hand van het 7-item van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Scores variëren van 0 tot 21, waarbij scores van 15 en hoger duiden op ernstige angst.
Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
Het geestelijke welzijn zal worden gemeten aan de hand van de uit vijf items bestaande World Health Organization Well-Being Index (WHO-5). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger welzijn aangeven.
Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
Slaapgerelateerde overtuigingen en attitudes
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
Slaapgerelateerde overtuigingen en attitudes zullen worden gemeten aan de hand van de Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16). Hogere scores duiden op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap. De totaalscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items op de schaal en kan variëren van 0 tot 10.
Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
De ernst van vermoeidheid wordt gemeten aan de hand van de 9-item Fatigue Severity Scale (FSS). Scores variëren van 9 tot 63. Een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid en beperkingen.
Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
Functionele impact van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) van vijf items zal worden gebruikt om te meten in hoeverre slaapproblemen het vermogen om te functioneren op het gebied van werk, huisbeheer, vrije tijd en relaties belemmeren. Scores variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op meer werk en sociale beperkingen.
Basislijn, aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling en 6 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling.
Veranderingen in cognitieve prestaties gemeten door Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) zullen dienen als een verkennend resultaat. De CFQ 2.0 is een vragenlijst met 15 items waarin respondenten wordt gevraagd de frequentie te beoordelen waarmee zij kleine fouten maken (bijvoorbeeld vergeten hun sleutels mee te nemen, mensen bij de verkeerde naam aan te spreken). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van cognitieve mislukkingen.
Basislijn en aan het einde van de 2 weken durende nabehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-3057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren