만성 불면증의 다양한 하위 유형에 대한 CBT-I 및 Lemborexant 약물의 효능
2025년 4월 5일 업데이트: Charles M. Morin, Laval University
이 연구의 주요 목적은 불면증 장애 및 불안/우울 증상이 있는 사람들의 수면 및 정신 건강 결과에 대한 위약과 비교하여 CBT-I 및 약물요법(렘보렉산트)의 효과를 대조하는 것입니다.
또한, 연구는 기준점에서 불면증 표현형(예: +/- 6시간 수면)이 수면 및 정신 건강 결과 모두에 대한 개입의 효과를 완화하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기준을 충족하는 참가자는 8주 치료 프로토콜(8주 동안 6회 상담)과 관련된 세 가지 조건(1:1:1) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) CBT-I, 2) 활성 최면제( 렘보렉산트, 취침 시간에 5-10 mg) 또는 3) 위약 약물. 일단 기준선 측정이 완료되면 계층화된 가변 블록 무작위화 일정을 사용하여 적격 환자를 연구군에 배정할 것입니다. 계층화는 객관적(EEG 정의) 수면 시간(< 6시간 대 > 6시간)과 연령(< 50세 대 > 50세)을 기반으로 합니다.
CBT-I는 임상 심리학 분야에서 훈련을 받은 대학원 치료사가 8주 동안 제공하는 6개의 치료 세션을 통해 제공됩니다. 렘보렉산트 및 위약 약물(약국에서 조제 및 코드화)은 8주에 걸쳐 6회 상담을 통해 의사(맹검)와 상담하여 제공됩니다. 의사는 필요한 경우 초기 시작 용량을 5mg에서 10mg으로 늘릴 수 있습니다. 대조 참가자는 활성 약물과 크기 및 색상이 동일한 위약 약물을 받게 됩니다.
평가 단계에는 기준선, 치료 후 및 6개월 후속 조치가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon Lamy
- 전화번호: 12467 418-656-2131
- 이메일: manon.lamy@psy.ulaval.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
-
연락하다:
- Charles M Morin, PhD
- 전화번호: 418-656-3275
- 이메일: cmorin@psy.ulaval.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가입 당시 18세 이상
- 불면증 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준 충족(Duke 수면 인터뷰), 총 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 10, 간섭 또는 고통 항목 점수 ≥ 2
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) > 4 및/또는 범불안장애(GAD-7) > 4에서 불안 및/또는 우울증의 최소 증상
- 프랑스어나 영어를 읽고 이해하는 능력
- 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 사용 가능 및 가정용 인터넷 연결 가능
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애에 대한 평생 진단이 존재함
- 치료되지 않은 정신 장애(예: 주요 우울증) 또는 자살 위험
- 지난 1년간 약물/알코올 사용 장애
- 생명을 위협하거나 진행성인 의학적 질병(예: 암, 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 신경 퇴행성 질환(예: 치매)
- 현재 일주일에 2일 이상 수면을 위해 수면 촉진제(처방 또는 일반의약품) 또는 대마초 추출 제품을 사용하고 있습니다.
- 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제 또는 비정형 항우울제의 현재 사용
- 불면증 이외의 수면 장애 진단 보고(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 급속 안구 운동 행동 장애, 지연 위상 수면 장애, 기면증)
- Stop-Bang 설문지 총점 > 5점 및/또는 수면 무호흡증(과도한 주간 졸림)을 암시하는 임상 증상 또는 Epworth 점수 > 10, 하지 불안 증후군 또는 기타 수면 장애의 징후
- 비정형 수면 일정(예: 수면 일기에 기록된 대로 일주일에 2일/밤 이상 습관적으로 오전 2시 이후에 취침하고 오전 10시 이후에 기상)
- 지난 6개월 동안 월 5일 이상 야간 근무를 했습니다.
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취합니다(주 3일 이상).
- 폐 질환/호흡 문제(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제(강한 - 리팜핀, 카바마제핀 및 세인트 존스 워트)(중간 - 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐), 임산부 및 수유부
- 어떠한 피임 방법도 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
이 치료 그룹의 참가자는 CBT-I를 받게 됩니다.
CBT-I 세션은 처음 4개 세션은 매주, 마지막 2개 세션은 격주로 진행됩니다(치료 단계는 8주입니다).
: 본 프로젝트에서는 임상심리학 대학원생들이 치료사로 활동하게 됩니다.
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이 치료 그룹의 참가자는 CBT-I를 받게 됩니다.
CBT-I 세션은 처음 4개 세션은 매주, 마지막 2개 세션은 격주로 진행됩니다(치료 단계는 8주입니다).
: 본 프로젝트에서는 임상심리학 대학원생들이 치료사로 활동하게 됩니다.
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실험적: 렘보렉산트 약물
이 그룹에 배정된 참가자에게는 취침 시간에 5mg 캡슐 형태로 복용하도록 5~10mg의 렘보렉산트가 처방됩니다.
Lemborexant(Dayvigo)는 캐나다 보건부가 수면 시작 및/또는 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 치료용으로 승인한 이중 오렉신 수용체 길항제입니다.
약국 직원은 참가자의 ID 코드와 치료 날짜(렘보렉산트 및 위약군과 동일)가 표시된 일반 병에 각 참가자의 약품을 포장합니다.
치료 반응과 약물 부작용을 모니터링하기 위해 8주 치료 단계 동안 6회의 상담 방문이 실시됩니다.
시작 용량은 5mg이며, 첫 주 이후 필요한 경우(즉, 임상 반응 및 내약성에 따라) 10mg까지 적정됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자에게는 취침 시간에 5mg 캡슐 형태로 복용하도록 5~10mg의 렘보렉산트가 처방됩니다.
Lemborexant(Dayvigo)는 캐나다 보건부가 수면 시작 및/또는 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 치료용으로 승인한 이중 오렉신 수용체 길항제입니다.
약국 직원은 참가자의 ID 코드와 치료 날짜(렘보렉산트 및 위약군과 동일)가 표시된 일반 병에 각 참가자의 약품을 포장합니다.
치료 반응과 약물 부작용을 모니터링하기 위해 8주 치료 단계 동안 6회의 상담 방문이 실시됩니다.
시작 용량은 5mg이며, 첫 주 이후 필요한 경우(즉, 임상 반응 및 내약성에 따라) 10mg까지 적정됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹에 배정된 참가자에게는 렘보렉산트와 동일한 5mg 캡슐로 취침 시 복용할 위약 5~10mg이 처방됩니다.
약국 직원은 참가자의 ID 코드와 치료 날짜(렘보렉산트 및 위약군과 동일)가 표시된 일반 병에 각 참가자의 약품을 포장합니다.
치료 반응과 약물 부작용을 모니터링하기 위해 8주 치료 단계 동안 6회의 상담 방문이 실시됩니다.
시작 용량은 5mg이며, 첫 주 이후 필요한 경우(즉, 임상 반응 및 내약성에 따라) 10mg까지 적정됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자에게는 렘보렉산트와 동일한 5mg 캡슐로 취침 시 복용할 위약 5~10mg이 처방됩니다.
약국 직원은 참가자의 ID 코드와 치료 날짜(렘보렉산트 및 위약군과 동일)가 표시된 일반 병에 각 참가자의 약품을 포장합니다.
치료 반응과 약물 부작용을 모니터링하기 위해 8주 치료 단계 동안 6회의 상담 방문이 실시됩니다.
시작 용량은 5mg이며, 첫 주 이후 필요한 경우(즉, 임상 반응 및 내약성에 따라) 10mg까지 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상 심각도
기간: 기준선은 치료 기간(0~8주) 동안, 치료 후 2주 종료 및 6개월 추적 관찰 시점입니다.
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불면증 증상은 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
ISI는 불면증의 심각도, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인의 수면 문제 인지, 수면으로 인한 고통 등 7가지 차원을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 어려움.
각 항목은 0~4점으로 평가되며 총점의 범위는 0~28점으로, 총점이 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 의미합니다.
ISI 점수 < 8은 완화를 정의하는 데 사용됩니다.
치료 반응은 각 평가에서 기준 점수와 비교하여 ISI가 8점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선은 치료 기간(0~8주) 동안, 치료 후 2주 종료 및 6개월 추적 관찰 시점입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기의 수면 개시 대기 시간
기간: 치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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수면 일지의 밤당 평균 수면 시작 대기 시간(분)입니다.
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치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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수면 일지에서 수면 시작 후 기상
기간: 치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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수면 일지에서 밤마다 수면이 시작된 후 깨어난 평균 시간(분)입니다.
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치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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수면 일기의 총 수면 시간
기간: 치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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수면 일기에 기록된 밤당 평균 총 수면 시간(분)입니다.
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치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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수면 일기로 보는 수면 효율
기간: 치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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수면 일기의 밤당 평균 수면 효율(%)입니다.
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치료 전 2주, 치료 기간(0~8주), 치료 후 2주, 추적 기간 6개월 동안 매일 밤 투여합니다.
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우울증 증상
기간: 기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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우울증 증상의 존재는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0~27점이며, 15점 이상이면 치료가 필요함을 의미합니다.
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기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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불안 증상
기간: 기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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불안 증상의 심각도는 범불안장애 7항목(GAD-7)으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~21점이며, 15점 이상이면 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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정신적 웰빙
기간: 기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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정신 웰빙은 5개 항목으로 구성된 세계보건기구 웰빙지수(WHO-5)로 측정됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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수면과 관련된 신념과 태도
기간: 기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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수면 관련 신념 및 태도는 수면에 대한 기능적 신념 및 태도(DBAS-16)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 수면에 대한 믿음과 태도가 더 역기능적이라는 것을 나타냅니다.
총점은 척도에 있는 모든 항목의 평균 점수로 계산되며 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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피로
기간: 기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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피로 심각도는 9개 항목 피로 심각도 척도(FSS)로 측정됩니다.
점수 범위는 9~63입니다.
점수가 높을수록 피로와 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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불면증의 기능적 영향
기간: 기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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5개 항목의 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)를 사용하여 수면 문제가 업무, 가정 관리, 여가 및 인간 관계 측면에서 기능하는 능력을 얼마나 손상시키는지 측정합니다.
점수 범위는 0부터 40까지입니다.
점수가 높을수록 업무 및 사회적 손상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 치료 후 2주 및 추적 관찰 6개월이 끝난 시점.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능
기간: 기준선 및 2주간의 치료 후 종료 시점.
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인지 실패 설문지 2.0(CFQ 2.0)으로 측정된 인지 성능의 변화는 탐색 결과로 사용됩니다.
CFQ 2.0은 응답자들에게 사소한 실수(예: 열쇠 가져가는 것을 잊어버리거나, 사람들에게 잘못된 이름으로 전화하는 등)를 저지르는 빈도를 평가하도록 요청하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 인지 장애의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 2주간의 치료 후 종료 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .