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Eficacia de la TCC-I y la medicación lemborexant para diferentes subtipos de insomnio crónico

5 de abril de 2025 actualizado por: Charles M. Morin, Laval University
El objetivo principal de este estudio es contrastar la eficacia de la TCC-I y la farmacoterapia (lemborexant) en comparación con placebo sobre el sueño y los resultados de salud mental en personas con trastorno de insomnio y síntomas de ansiedad/depresivos. Además, el estudio evaluará si los fenotipos de insomnio (es decir, +/- 6 horas de sueño) al inicio del estudio moderan la efectividad de la intervención tanto en el sueño como en los resultados de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados al azar a una de tres condiciones (1:1:1) que involucran un protocolo de tratamiento de 8 semanas (6 consultas durante un período de 8 semanas): 1) TCC-I, 2) un medicamento hipnótico activo ( lemborexant, 5-10 mg antes de acostarse) o 3) un medicamento placebo. Se utilizará un programa de aleatorización de bloques variables estratificados para asignar a los pacientes elegibles a los brazos del estudio una vez que hayan completado las medidas iniciales. La estratificación se basará en la duración del sueño objetiva (definida por EEG) (< 6 h frente a > 6 h) y la edad (< 50 años frente a > 50 años).

La CBT-I se proporcionará en seis sesiones de terapia impartidas durante un período de 8 semanas por terapeutas graduados capacitados en psicología clínica. Los médicos consultores (ciegos) proporcionarán los medicamentos lemborexant y placebo (compuestos y codificados por una farmacia) en seis consultas durante un período de 8 semanas. Los médicos tendrán la opción de aumentar la dosis inicial inicial de 5 mg a 10 mg si es necesario. Los participantes de control recibirán un medicamento placebo idéntico en tamaño y color al medicamento activo.

La fase de evaluación incluirá el seguimiento inicial, posterior al tratamiento y a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) para el trastorno de insomnio (entrevista de sueño de Duke), con una puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 10 y una puntuación ≥ 2 en el ítem de interferencia o angustia
  • Síntomas mínimos de ansiedad y/o depresión con Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) > 4 y/o Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) > 4
  • Capacidad para leer y comprender francés o inglés.
  • Posibilidad de utilizar un teléfono inteligente, tableta o computadora y acceso a una conexión a Internet residencial

Criterios de exclusión:

  • Presencia de un diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico o bipolar.
  • Trastorno psiquiátrico no tratado (p. ej., depresión mayor) o riesgo de suicidio
  • Trastorno por consumo de sustancias/alcohol en el último año
  • Cualquier enfermedad médica progresiva o que ponga en peligro la vida (p. ej., cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o enfermedad neurológica degenerativa (p. ej., demencia)
  • Uso actual de medicamentos que promueven el sueño (recetados o sin receta) o productos derivados del cannabis para dormir más de dos noches por semana
  • Uso actual de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos atípicos
  • Diagnóstico informado de un trastorno del sueño distinto del insomnio (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de conducta de movimientos oculares rápidos, trastorno de fase retardada del sueño, narcolepsia)
  • Puntuación total > 5 en el Cuestionario Stop-Bang y/o síntomas clínicos sugestivos de apnea del sueño (somnolencia diurna excesiva), o puntuación de Epworth > 10, síndrome de piernas inquietas u otros signos de otros trastornos del sueño
  • Horarios de sueño atípicos (es decir, horas habituales de acostarse más tarde de las 2:00 a. m. y horas de levantarse más tarde de las 10:00 a. m. en más de dos días/noches por semana, según lo documentado en un diario de sueño)
  • Trabajar en turnos nocturnos más de cinco noches al mes en los últimos seis meses
  • Consumir 2 o más bebidas alcohólicas al día de forma regular (3 días o más a la semana)
  • Cualquier contraindicación para el uso del medicamento del estudio, incluidas enfermedades pulmonares/problemas respiratorios (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), uso de inductores potentes o moderados de CYP3A (fuertes: rifampicina, carbamazepina y hierba de San Juan) (moderados: bosentan, efavirenz, etravirina y modafinilo), mujeres embarazadas y en período de lactancia.
  • No utilizar ningún método anticonceptivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (TCC-I)
Los participantes de este grupo de tratamiento recibirán CBT-I. Las sesiones de CBT-I se realizarán semanalmente durante las primeras 4 sesiones y quincenalmente durante las últimas 2 sesiones (la fase de tratamiento es, por tanto, de 8 semanas). : Estudiantes de posgrado en psicología clínica actuarán como terapeutas para este proyecto.
Conductual: Tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (TCC-I)
Los participantes de este grupo de tratamiento recibirán CBT-I. Las sesiones de CBT-I se realizarán semanalmente durante las primeras 4 sesiones y quincenalmente durante las últimas 2 sesiones (la fase de tratamiento es, por tanto, de 8 semanas). : Estudiantes de posgrado en psicología clínica actuarán como terapeutas para este proyecto.
Experimental: Medicación lemborexante
A los participantes asignados a este grupo se les recetarán de 5 a 10 mg de lemborexant antes de acostarse en cápsulas de 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) es un antagonista dual del receptor de orexina aprobado por Health Canada para el tratamiento de adultos con insomnio, caracterizado por dificultades para iniciar y/o mantener el sueño. El personal de la farmacia empaquetará los medicamentos para cada participante en un frasco genérico etiquetado con el código de identificación del participante y las fechas de tratamiento (idéntico para los brazos de lemborexante y placebo). Se realizarán seis visitas de consulta durante la fase de tratamiento de 8 semanas para monitorear la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios de los medicamentos. La dosis inicial será de 5 mg con ajuste a 10 mg si es necesario (es decir, según la respuesta clínica y la tolerabilidad) después de la primera semana.
Droga: Lemborexante
A los participantes asignados a este grupo se les recetarán de 5 a 10 mg de lemborexant antes de acostarse en cápsulas de 5 mg. Lemborexant (Dayvigo) es un antagonista dual del receptor de orexina aprobado por Health Canada para el tratamiento de adultos con insomnio, caracterizado por dificultades para iniciar y/o mantener el sueño. El personal de la farmacia empaquetará los medicamentos para cada participante en un frasco genérico etiquetado con el código de identificación del participante y las fechas de tratamiento (idéntico para los brazos de lemborexante y placebo). Se realizarán seis visitas de consulta durante la fase de tratamiento de 8 semanas para monitorear la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios de los medicamentos. La dosis inicial será de 5 mg con ajuste a 10 mg si es necesario (es decir, según la respuesta clínica y la tolerabilidad) después de la primera semana.
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes asignados a este grupo se les recetarán de 5 a 10 mg de placebo que se tomarán antes de acostarse en cápsulas de 5 mg idénticas al lemborexant. El personal de la farmacia empaquetará los medicamentos para cada participante en un frasco genérico etiquetado con el código de identificación del participante y las fechas de tratamiento (idéntico para los brazos de lemborexante y placebo). Se realizarán seis visitas de consulta durante la fase de tratamiento de 8 semanas para monitorear la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios de los medicamentos. La dosis inicial será de 5 mg con ajuste a 10 mg si es necesario (es decir, según la respuesta clínica y la tolerabilidad) después de la primera semana.
Droga: Placebo
A los participantes asignados a este grupo se les recetarán de 5 a 10 mg de placebo que se tomarán antes de acostarse en cápsulas de 5 mg idénticas al lemborexant. El personal de la farmacia empaquetará los medicamentos para cada participante en un frasco genérico etiquetado con el código de identificación del participante y las fechas de tratamiento (idéntico para los brazos de lemborexante y placebo). Se realizarán seis visitas de consulta durante la fase de tratamiento de 8 semanas para monitorear la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios de los medicamentos. La dosis inicial será de 5 mg con ajuste a 10 mg si es necesario (es decir, según la respuesta clínica y la tolerabilidad) después de la primera semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el período de tratamiento (semanas 0 a 8), al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y de los 6 meses de seguimiento.
Los síntomas del insomnio se medirán mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). El ISI es un cuestionario de autoinforme que evalúa siete dimensiones del insomnio: gravedad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño, problemas para despertarse temprano en la mañana, insatisfacción con el sueño, interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y angustia causada por el sueño. dificultades. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 28; una puntuación total más alta sugiere síntomas de insomnio más graves. Se utilizará una puntuación ISI <8 para definir la remisión. La respuesta al tratamiento se definirá en cada evaluación como una reducción de 8 puntos o más en el ISI en comparación con la puntuación inicial.
Valor inicial, durante el período de tratamiento (semanas 0 a 8), al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y de los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño según el diario de sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Latencia media de inicio del sueño por noche en minutos según el diario de sueño.
Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Despertarse después del inicio del sueño a partir del diario de sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Media de vigilia después del inicio del sueño por noche en minutos según el diario de sueño.
Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Tiempo total de sueño según el diario de sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Tiempo total medio de sueño por noche en minutos según el diario de sueño.
Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Eficiencia del sueño del diario de sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Eficiencia media del sueño por noche en porcentaje del diario de sueño.
Todas las noches durante las 2 semanas previas al tratamiento, el período de tratamiento (semanas 0 a 8), las 2 semanas posteriores al tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
La presencia de síntomas de depresión será evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones de 15 y más sugieren la necesidad de tratamiento.
Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
La gravedad de los síntomas de ansiedad se medirá mediante el ítem 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones de 15 o más sugieren ansiedad grave.
Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
Bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
El bienestar mental se medirá mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de cinco ítems. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
Creencias y actitudes relacionadas con el sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
Las creencias y actitudes relacionadas con el sueño se medirán mediante las Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16). Las puntuaciones más altas indican creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño. La puntuación total se calcula a partir de la puntuación media de todos los ítems de la escala y puede oscilar entre 0 y 10.
Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
La gravedad de la fatiga se medirá mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) de 9 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 9 y 63. Una puntuación más alta indica fatiga y deterioro más graves.
Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
Impacto funcional del insomnio.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.
Se utilizará la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) de 5 ítems para medir en qué medida los problemas de sueño afectan la capacidad para funcionar en términos de trabajo, gestión del hogar, ocio y relaciones. Las puntuaciones van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican más deterioro laboral y social.
Línea de base, al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento y del seguimiento de 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento.
Los cambios en el rendimiento cognitivo medidos por el Cuestionario de fallas cognitivas 2.0 (CFQ 2.0) servirán como resultado exploratorio. El CFQ 2.0 es un cuestionario de 15 ítems que pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que cometen errores menores (por ejemplo, olvidarse de tomar las llaves, llamar a las personas por el nombre equivocado). Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de fallos cognitivos.
Línea de base y al final de las 2 semanas posteriores al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-3057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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