Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBT-I és a Lemborexant gyógyszerek hatékonysága a krónikus álmatlanság különböző altípusaiban

2025. április 5. frissítette: Charles M. Morin, Laval University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a CBT-I és a gyógyszeres terápia (lemborexant) hatékonyságának összehasonlítása a placebóval szemben az álmatlanságban és a szorongásos/depressziós tünetekben szenvedők alvási és mentális egészségi állapotában. Ezenkívül a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az álmatlanság fenotípusai (azaz +/- 6 óra alvás) mérsékelték-e a beavatkozás hatékonyságát mind az alvás, mind a mentális egészség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három állapot egyikébe (1:1:1), amelyek 8 hetes kezelési protokollt foglalnak magukban (6 konzultáció 8 hetes időszak alatt): 1) CBT-I, 2) aktív hipnotikus gyógyszer ( lemborexant, 5-10 mg lefekvés előtt) vagy 3) placebo gyógyszer. Egy rétegzett alapú változó blokk véletlen besorolási ütemtervet használnak a megfelelő betegek vizsgálati karokba való besorolásához, miután elvégezték az alapszintű méréseket. A rétegződés az objektív (EEG által meghatározott) alvási időtartamon (< 6 óra vs. > 6 óra) és az életkoron (< 50 év vs. > 50 év) alapul.

A CBT-I-t hat terápiás szekcióban biztosítják 8 hetes időszak alatt, a klinikai pszichológiában képzett, diplomás terapeuták által. A Lemborexant és a placebo gyógyszert (gyógyszertár által összeállított és kódolt) konzultáló orvosok (vakok) biztosítják hat konzultáció során, 8 hetes időszak alatt. Az orvosoknak lehetőségük lesz a kezdeti kezdő adagot 5 mg-ról 10 mg-ra emelni, ha szükséges. A kontroll résztvevők az aktív gyógyszerrel méretben és színben megegyező placebo gyógyszert kapnak.

Az értékelési szakasz magában foglalja a kiindulási állapotot, az utókezelést és a 6 hónapos követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Toborzás
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) az álmatlanságra vonatkozó kritériumoknak való megfelelés (Duke Sleep Interjú), az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszáma > 10, és ≥ 2 az interferencia vagy a szorongás elemén
  • A szorongás és/vagy a depresszió minimális tünetei a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) > 4 és/vagy a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) > 4 esetén
  • Képes olvasni és megérteni franciául vagy angolul
  • Okostelefon, táblagép vagy számítógép használatának lehetősége, valamint hozzáférés az otthoni internetkapcsolathoz

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichotikus vagy bipoláris zavar életre szóló diagnózisának jelenléte
  • Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség (például súlyos depresszió) vagy öngyilkosság kockázata
  • Kábítószer-/alkoholhasználati zavar az elmúlt évben
  • Bármilyen életveszélyes vagy progresszív betegség (pl. rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy neurológiai degeneratív betegség (pl. demencia)
  • Az elalvást elősegítő gyógyszerek (vényre felírt vagy vény nélkül kapható) vagy kannabisz-származékok jelenlegi használata az alváshoz hetente több mint két éjszaka
  • A triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók vagy atipikus antidepresszánsok jelenlegi használata
  • Az álmatlanságon kívüli alvászavar jelentett diagnózisa (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, gyors szemmozgások viselkedési zavara, késleltetett fázisú alvászavar, narkolepszia)
  • Összpontszám > 5 a Stop-Bang kérdőíven és/vagy alvási apnoére (túlzott nappali álmosságra) utaló klinikai tünetek, vagy 10 feletti Epworth-pontszám, nyugtalan láb szindróma vagy egyéb alvászavarok egyéb jelei
  • Atipikus alvási időbeosztás (azaz a szokásos lefekvés hajnali 2:00 óra után és a felkelés 10:00 óra után több mint két napon/éjszakán hetente, az alvásnaplóból dokumentálva)
  • Éjszakai műszakban végzett munka több mint öt éjszakát havonta az elmúlt hat hónapban
  • Napi 2 vagy több alkoholos ital rendszeres fogyasztása (heti 3 vagy több nap)
  • Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati gyógyszer alkalmazásához, beleértve a tüdőbetegséget/légzési problémákat (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), erős vagy mérsékelt CYP3A-induktorok (erős - rifampin, karbamazepin és orbáncfű) használatát (közepes - boszentán, efavirenz, etravirin és modafinil), terhes és szoptató nők
  • Nem használ semmilyen fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése (CBT-I)
A kezelési csoport résztvevői CBT-I-t kapnak. A CBT-I ülésekre hetente kerül sor az első 4 alkalomban, és kéthetente az utolsó 2 ülésben (a kezelési szakasz tehát 8 hét). : A klinikai pszichológia végzős hallgatói terapeutaként szolgálnak majd ebben a projektben.
Viselkedési: Az álmatlanság kognitív viselkedési kezelése (CBT-I)
A kezelési csoport résztvevői CBT-I-t kapnak. A CBT-I ülésekre hetente kerül sor az első 4 alkalomban, és kéthetente az utolsó 2 ülésben (a kezelési szakasz tehát 8 hét). : A klinikai pszichológia végzős hallgatói terapeutaként szolgálnak majd ebben a projektben.
Kísérleti: Lemborexant gyógyszer
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők számára 5-10 mg lemborexant írnak fel, amelyet lefekvés előtt kell bevenni 5 mg-os kapszulákban. A Lemborexant (Dayvigo) a Health Canada által jóváhagyott kettős orexinreceptor antagonista álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére, akiket alvászavar és/vagy alvásfenntartás jellemez. A gyógyszertár munkatársai minden résztvevő számára egy generikus palackba csomagolják a gyógyszert, amelyen fel van tüntetve a résztvevő azonosító kódja és a kezelés dátuma (azonos a lemborexant és a placebo karon). A 8 hetes kezelési szakaszban hat konzultációs látogatásra kerül sor a kezelésre adott válasz és a gyógyszermellékhatások nyomon követésére. A kezdő adag 5 mg, szükség esetén 10 mg-ra titrálva (azaz a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján) az első hetet követően.
Drog: Lemborexant
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők számára 5-10 mg lemborexant írnak fel, amelyet lefekvés előtt kell bevenni 5 mg-os kapszulákban. A Lemborexant (Dayvigo) a Health Canada által jóváhagyott kettős orexinreceptor antagonista álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére, akiket alvászavar és/vagy alvásfenntartás jellemez. A gyógyszertár munkatársai minden résztvevő számára egy generikus palackba csomagolják a gyógyszert, amelyen fel van tüntetve a résztvevő azonosító kódja és a kezelés dátuma (azonos a lemborexant és a placebo karon). A 8 hetes kezelési szakaszban hat konzultációs látogatásra kerül sor a kezelésre adott válasz és a gyógyszermellékhatások nyomon követésére. A kezdő adag 5 mg, szükség esetén 10 mg-ra titrálva (azaz a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján) az első hetet követően.
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba sorolt ​​résztvevőknek 5-10 mg placebót írnak fel lefekvés előtt 5 mg-os kapszulákban, amelyek megegyeznek a lemborexanttal. A gyógyszertár munkatársai minden résztvevő számára egy generikus palackba csomagolják a gyógyszert, amelyen fel van tüntetve a résztvevő azonosító kódja és a kezelés dátuma (azonos a lemborexant és a placebo karon). A 8 hetes kezelési szakaszban hat konzultációs látogatásra kerül sor a kezelésre adott válasz és a gyógyszermellékhatások nyomon követésére. A kezdő adag 5 mg, szükség esetén 10 mg-ra titrálva (azaz a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján) az első hetet követően.
Drog: Placebo
Az ebbe a csoportba sorolt ​​résztvevőknek 5-10 mg placebót írnak fel lefekvés előtt 5 mg-os kapszulákban, amelyek megegyeznek a lemborexanttal. A gyógyszertár munkatársai minden résztvevő számára egy generikus palackba csomagolják a gyógyszert, amelyen fel van tüntetve a résztvevő azonosító kódja és a kezelés dátuma (azonos a lemborexant és a placebo karon). A 8 hetes kezelési szakaszban hat konzultációs látogatásra kerül sor a kezelésre adott válasz és a gyógyszermellékhatások nyomon követésére. A kezdő adag 5 mg, szükség esetén 10 mg-ra titrálva (azaz a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján) az első hetet követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság tüneteinek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt (0-8. hét), a kezelést követő 2 hetes és a 6 hónapos követés végén.
Az álmatlanság tüneteit az Insomnia Severity Index (ISI) méri. Az ISI egy önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság hét dimenzióját értékeli – az alvás kezdetének súlyossága, az alvás fenntartása, a kora reggeli ébredési problémák, az alvással való elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelése és az alvás okozta szorongás. nehézségeket. Minden elem 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb álmatlansági tünetekre utal. A remisszió meghatározásához 8-nál kisebb ISI-értéket kell használni. A kezelési választ minden értékelésnél úgy határozzák meg, hogy az ISI-n legalább 8 pontot csökkentenek az alapértékhez képest.
Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt (0-8. hét), a kezelést követő 2 hetes és a 6 hónapos követés végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elalvás kezdeti késleltetése az alvásnaplóból
Időkeret: Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Átlagos elalvási várakozási idő éjszakánként percekben az alvási naplóból.
Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Ébredés elalvás után az alvásnaplóból
Időkeret: Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Átlagos ébrenlét az elalvás után éjszakánként percekben az alvási naplóból.
Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Teljes alvásidő az alvásnaplóból
Időkeret: Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az alvásnaplóból.
Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Alváshatékonyság az alvásnaplóból
Időkeret: Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Átlagos éjszakai alvási hatékonyság százalékban az alvásnaplóból.
Éjszakánként 2 hetes előkezelés, kezelési időszak (0-8. hét), 2 hét utókezelés és 6 hónapos utánkövetés.
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
A depresszió tüneteinek jelenlétét a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fogja értékelni. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a 15-ös vagy magasabb pontszámok kezelés szükségességére utalnak.
Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
Szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
A szorongásos tünetek súlyosságát a Generalizált szorongásos zavar 7. tétele (GAD-7) méri. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a 15 és a feletti pontszámok súlyos szorongásra utalnak.
Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
Mentális jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
A mentális jólétet az Egészségügyi Világszervezet 5 tételes jóléti indexe (WHO-5) fogja mérni. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb jólétet jeleznek.
Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
Az alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
Az alvással kapcsolatos hiedelmeket és attitűdöket az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök (DBAS-16) mérik. A magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet és attitűdöt jeleznek az alvással kapcsolatban. Az összpontszámot a skála összes elemének átlagos pontszámából számítják ki, és 0 és 10 között lehet.
Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
A fáradtság súlyosságát a 9 tételes fáradtság súlyossági skála (FSS) méri. A pontszámok 9-től 63-ig terjednek. a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot és károsodást jelez.
Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
Az álmatlanság funkcionális hatása
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.
Az 5 elemből álló Work and Social Adjustment Scale (WSAS) annak mérésére szolgál, hogy az alvásproblémák mennyire rontják a működőképességet a munka, az otthoni kezelés, a szabadidő és a kapcsolatok terén. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek. A magasabb pontszámok több munkahelyi és szociális károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot, a 2 hetes utókezelés és a 6 hónapos követés végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot és a 2 hetes utókezelés végén.
A kognitív teljesítményben a Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) által mért változások feltáró eredményként szolgálnak. A CFQ 2.0 egy 15 elemből álló kérdőív, amelyben arra kérik a válaszadókat, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal követnek el kisebb hibákat (pl. elfelejtik elvinni a kulcsukat, rossz néven szólítják az embereket). A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok a kognitív kudarcok nagyobb gyakoriságát jelzik.
Kiindulási állapot és a 2 hetes utókezelés végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-3057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel