Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CBT-I og Lemborexant medicin til forskellige undertyper af kronisk søvnløshed

5. april 2025 opdateret af: Charles M. Morin, Laval University
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​CBT-I og farmakoterapi (lemborexant) sammenlignet med placebo på søvn- og mentale sundhedsresultater hos mennesker med søvnløshed og angst/depressive symptomer. Derudover vil undersøgelsen evaluere, om søvnløshedsfænotyper (dvs. +/- 6 timers søvn) ved baseline modererer effektiviteten af ​​interventionen på både søvn og mentale sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande (1:1:1), der involverer en 8-ugers behandlingsprotokol (6 konsultationer over en 8-ugers periode): 1) CBT-I, 2) en aktiv hypnotisk medicin ( lemborexant, 5-10 mg ved sengetid) eller 3) en placebomedicin. En stratificeret-baseret variabel blok-randomiseringsplan vil blive brugt til at tildele kvalificerede patienter til undersøgelsesarme, når de har gennemført baseline-målinger. Stratificering vil være baseret på objektiv (EEG-defineret) søvnvarighed (< 6 t vs. > 6 t) og alder (< 50 år vs. > 50 år).

CBT-I vil blive givet i seks terapisessioner over en 8-ugers periode af uddannede kandidatterapeuter i klinisk psykologi. Lemborexant- og placebomedicin (sammensat og kodet af et apotek) vil blive leveret af rådgivende læger (blindet) i seks konsultationer over en 8-ugers periode. Læger vil have mulighed for at øge startdosis fra 5 mg til 10 mg, hvis det er nødvendigt. Kontroldeltagere vil modtage en placebomedicin, der i størrelse og farve er identisk med den aktive medicin.

Vurderingsfasen vil omfatte baseline, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-5) kriterier for søvnløshed (Duke Sleep Interview), med total Insomnia Severity Index (ISI) score > 10 og score ≥ 2 på enten interferens- eller nødemnet
  • Minimale symptomer på angst og/eller depression med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 4 og/eller Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) > 4
  • Evne til at læse og forstå fransk eller engelsk
  • Mulighed for at bruge en smartphone, tablet eller computer og adgang til hjemmets internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en livslang diagnose af enhver psykotisk eller bipolar lidelse
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression) eller risiko for selvmord
  • Stof/alkoholbrugsforstyrrelse inden for det seneste år
  • Enhver livstruende eller progressiv medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom) eller neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens)
  • Nuværende brug af søvnfremmende medicin (ordineret eller håndkøbsmedicin) eller cannabis-afledte produkter til søvn mere end to nætter om ugen
  • Nuværende brug af tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere eller atypiske antidepressiva
  • Rapporteret diagnose af anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, forstyrrelse af hurtig øjenbevægelsesadfærd, forsinket søvnforstyrrelse, narkolepsi)
  • Samlet score > 5 på Stop-Bang-spørgeskemaet og/eller kliniske symptomer, der tyder på søvnapnø (overdreven søvnighed i dagtimerne), eller Epworth-score > 10, restless legs syndrom eller andre tegn på andre søvnforstyrrelser
  • Atypiske søvnskemaer (dvs. sædvanlige sengetider senere end kl. 02.00 og ståtider senere end kl. 10.00 på mere end to dage/nætter om ugen som dokumenteret fra en søvndagbog)
  • Arbejde nathold mere end fem nætter om måneden i de sidste seks måneder
  • Indtagelse af 2 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen regelmæssigt (3 dage eller mere om ugen)
  • Eventuelle kontraindikationer for brug af undersøgelsesmedicinen, herunder lungesygdom/åndedrætsproblemer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), brug af stærke eller moderate CYP3A-inducere (stærk - rifampin, carbamazepin og perikon) (moderat - bosentan, efavirenz, etravirin og modafinil), gravide og ammende kvinder
  • Bruger ikke nogen form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)
Deltagere i denne behandlingsgruppe vil modtage CBT-I. CBT-I sessioner vil finde sted ugentligt i de første 4 sessioner og hver anden uge i de sidste 2 sessioner (behandlingsfasen er således 8 uger). : Studerende på kandidatniveau i klinisk psykologi vil fungere som terapeuter for dette projekt.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)
Deltagere i denne behandlingsgruppe vil modtage CBT-I. CBT-I sessioner vil finde sted ugentligt i de første 4 sessioner og hver anden uge i de sidste 2 sessioner (behandlingsfasen er således 8 uger). : Studerende på kandidatniveau i klinisk psykologi vil fungere som terapeuter for dette projekt.
Eksperimentel: Lemborexant medicin
Deltagere tildelt denne gruppe vil blive ordineret 5 til 10 mg lemborexant, der skal tages ved sengetid i 5 mg kapsler. Lemborexant (Dayvigo) er en Dual Orexin Receptor Antagonist godkendt af Health Canada til behandling af voksne med søvnløshed, karakteriseret ved vanskeligheder med søvnstart og/eller søvnvedligeholdelse. Apotekets personale vil pakke medicin til hver deltager i en generisk flaske mærket med deltagerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placebo-armene). Seks konsultationsbesøg vil blive gennemført i løbet af den 8-ugers behandlingsfase for at overvåge behandlingsrespons og lægemiddelbivirkninger. Startdosis vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendigt (dvs. baseret på klinisk respons og tolerabilitet) efter den første uge.
Medicin: Lemborexant
Deltagere tildelt denne gruppe vil blive ordineret 5 til 10 mg lemborexant, der skal tages ved sengetid i 5 mg kapsler. Lemborexant (Dayvigo) er en Dual Orexin Receptor Antagonist godkendt af Health Canada til behandling af voksne med søvnløshed, karakteriseret ved vanskeligheder med søvnstart og/eller søvnvedligeholdelse. Apotekets personale vil pakke medicin til hver deltager i en generisk flaske mærket med deltagerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placebo-armene). Seks konsultationsbesøg vil blive gennemført i løbet af den 8-ugers behandlingsfase for at overvåge behandlingsrespons og lægemiddelbivirkninger. Startdosis vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendigt (dvs. baseret på klinisk respons og tolerabilitet) efter den første uge.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere tildelt denne gruppe vil blive ordineret 5 til 10 mg placebo, der skal tages ved sengetid i 5 mg kapsler, der er identiske med lemborexant. Apotekets personale vil pakke medicin til hver deltager i en generisk flaske mærket med deltagerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placebo-armene). Seks konsultationsbesøg vil blive gennemført i løbet af den 8-ugers behandlingsfase for at overvåge behandlingsrespons og lægemiddelbivirkninger. Startdosis vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendigt (dvs. baseret på klinisk respons og tolerabilitet) efter den første uge.
Medicin: Placebo
Deltagere tildelt denne gruppe vil blive ordineret 5 til 10 mg placebo, der skal tages ved sengetid i 5 mg kapsler, der er identiske med lemborexant. Apotekets personale vil pakke medicin til hver deltager i en generisk flaske mærket med deltagerens ID-kode og behandlingsdatoer (identisk for lemborexant- og placebo-armene). Seks konsultationsbesøg vil blive gennemført i løbet af den 8-ugers behandlingsfase for at overvåge behandlingsrespons og lægemiddelbivirkninger. Startdosis vil være 5 mg med titrering til 10 mg om nødvendigt (dvs. baseret på klinisk respons og tolerabilitet) efter den første uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed Symptomer
Tidsramme: Baseline, i behandlingsperioden (uge 0-8), i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Symptomer på søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer syv dimensioner af søvnløshed - sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvn vanskeligheder. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28, med en højere total score, der tyder på mere alvorlige søvnløshedssymptomer. En ISI-score < 8 vil blive brugt til at definere remission. Behandlingsrespons vil blive defineret ved hver vurdering som en reduktion på 8 point eller mere på ISI sammenlignet med baseline-score.
Baseline, i behandlingsperioden (uge 0-8), i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse fra søvndagbog
Tidsramme: Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Gennemsnitlig ventetid for indbrud af søvn pr. nat i minutter fra søvndagbog.
Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Vågn op efter søvnstart fra søvndagbog
Tidsramme: Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Gennemsnitlig vågen efter søvnbegyndelse pr. nat i minutter fra søvndagbog.
Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Samlet søvntid fra søvndagbog
Tidsramme: Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat i minutter fra søvndagbog.
Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Gennemsnitlig søvneffektivitet pr. nat i procent fra søvndagbog.
Nat i 2 ugers forbehandling, behandlingsperiode (uge 0-8), 2 ugers efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scorer varierer fra 0 til 27, med score på 15 og højere, hvilket tyder på behovet for behandling.
Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Angstsymptoms sværhedsgrad vil blive målt ved Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7). Scorer varierer fra 0 til 21, med score på 15 og derover tyder på alvorlig angst.
Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Mentalt velbefindende vil blive målt ved World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) på 5 punkter. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere velvære.
Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Søvn-relaterede overbevisninger og holdninger
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Søvn-relaterede overbevisninger og holdninger vil blive målt ved Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16). Højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Den samlede score er beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementerne på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Træthed
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Sværhedsgraden af ​​trætheden vil blive målt ved hjælp af 9-elements Fatigue Severity Scale (FSS). Score varierer fra 9 til 63. højere score indikerer mere alvorlig træthed og svækkelse.
Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Funktionel påvirkning af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) på 5 punkter vil blive brugt til at måle, hvor meget søvnproblemer forringer evnen til at fungere med hensyn til arbejde, hjemmeledelse, fritid og relationer. Score varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer mere arbejde og social funktionsnedsættelse.
Baseline, i slutningen af ​​2-ugers efterbehandling og 6-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​2-ugers efterbehandling.
Ændringer i kognitiv præstation målt ved Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) vil tjene som et undersøgende resultat. CFQ 2.0 er et spørgeskema med 15 punkter, der beder respondenterne om at vurdere hyppigheden, hvormed de laver mindre fejl (f.eks. glemmer at tage deres nøgler, kalder folk ved det forkerte navn). Scoringer spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større hyppighed af kognitive svigt.
Baseline og ved slutningen af ​​2-ugers efterbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toronto Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner