使用曲安奈德加罗哌卡因预先进行头皮浸润治疗儿童开颅术后疼痛
2025年1月12日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
目前，小儿术后镇痛尚未得到充分认识和控制，特别是开颅手术。
一方面，对幼儿术后疼痛进行专业评估比较困难；另一方面，开颅手术的特殊性(如意识障碍、嗜睡等)给儿童疼痛评估带来干扰。
尽管阿片类药物被认为是开颅术后疼痛管理的一线镇痛药，但它可能与觉醒延迟、呼吸抑制、高碳酸血症有关，并且可能干扰神经系统检查。
为了避免全身阿片类药物的副作用，临床上已在切口周围进行局部麻醉。
但有研究显示，局麻药止痛持续时间短，镇痛效果并不理想，类固醇作为辅助辅助可以增强术后镇痛效果，延长术后镇痛时间。
据报道，开颅术后疼痛主要是由皮肤切口和肌肉反射引起的，防止切口周围炎症介质的释放似乎比单纯阻断神经传导更有效。但局部应用尚未见报道。曲安奈德对头皮浸润。
因此，研究人员认为，用类固醇（曲安奈德）加局部麻醉剂（罗哌卡因）预先进行头皮浸润可以缓解儿童开颅手术后的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Luo
- 电话号码：+86 13611326978
- 邮箱：13611326978@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiang Liu
- 电话号码：+86 15811023611
- 邮箱：liuqiangcg@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Fang Luo
- 电话号码：+86 13611326978
- 邮箱：13211326978@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-(1) 年龄 2 至 12 岁。 (2)美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I或II。 (3)预计术后2小时内完全康复即可参加。
(4) 父母和/或法定监护人的知情同意。
排除标准：
- (1) 对局部麻醉剂过敏。 (2)年龄>12岁或<2岁的儿童患者。 (3)正在服用镇痛药。 (4)精神障碍。 (5)未控制的癫痫。 (6)慢性头痛。 (7)切口周围感染。 (8)凝血障碍或出血障碍。 (9)术后预计保持插管和机械通气的患者。
(10)紧急开颅手术。 (11)心功能不全或严重肾、肝疾病患者。 (12) 授权代理人不愿意参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：曲安奈德加罗哌卡因组
曲安奈德联合罗哌卡因组患者将接受0.2%罗哌卡因（40mg）和4mg曲安奈德与生理盐水混溶液的切口周围头皮浸润。
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制备的溶液包含20mL 0.2％罗哌卡因(40mg)与4mg曲安奈德的混合物。
外科医生将在切开皮肤之前将分配的溶液沿着切口和头皮的整个厚度进行皮下注射。
局部浸润溶液的体积由外科医生根据切割长度决定，溶液的容量由研究者记录。
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有源比较器：活性对照：罗哌卡因组
罗哌卡因组患者将接受切口周围头皮浸润0.2%罗哌卡因（40mg）
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局部浸润液含1%罗哌卡因20mg。
总体积为20毫升。
外科医生将在切开皮肤之前将分配的溶液沿着切口和头皮的整个厚度进行皮下注射。
局部浸润溶液的体积由外科医生根据切割长度决定，溶液的容量由研究者记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表
大体时间：手术后24小时
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术后疼痛将通过术后 24 小时的面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表评分来评估。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间阿片类药物的总消耗量
大体时间：过程中
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过程中
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术后恶心呕吐（PONV）的发生
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时
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PONV 将被参与者评为：0，缺席； 1、恶心不需要治疗； 2、恶心需要治疗； 3、呕吐。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时
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患者满意度量表（PSS）
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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0 表示不满意，10 表示非常满意
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术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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切口相关不良事件
大体时间：术后约1周
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切口相关不良事件包括切口愈合延迟、切口感染、颅内感染、疤痕愈合。
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术后约1周
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生
大体时间：术后1周内
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AE 被定义为任何不良的医疗事件。
严重不良事件包括死亡、立即危及生命的情况、昏迷、住院治疗或现有住院时间延长。
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术后1周内
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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术后疼痛将通过面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表进行评估
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术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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镇痛持续时间
大体时间：手术后48小时内
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术后第一次请求镇痛的时间
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手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY 2018-066-02-4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去除身份信息（文本、表格、图形和附录）后，构成本文报告结果基础的个人参与者数据可用。
支持本研究结果的派生数据可根据要求向通讯作者 Fang Luo 索取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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