Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med triamcinolonacetonid pluss ropivakain for postkraniotomismerter hos barn

12. januar 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
For tiden har ikke pediatrisk postoperativ analgesi blitt fullt ut forstått og kontrollert, spesielt kraniotomikirurgi. På den ene siden er faglig evaluering av postoperativ smerte for små barn vanskelig; på den annen side tilfører det spesielle ved kraniotomi (som bevissthetshinder, søvnighet, et al) forstyrrelser til smertevurderingen hos barn. Selv om administrering av opioider anses som det første analgetikumet for smertebehandling etter kraniotomi, kan det være assosiert med forsinket oppvåkning, respirasjonsdepresjon, hyperkarbi og kan forstyrre den nevrologiske undersøkelsen. For å unngå bivirkninger av systemiske opioider, er lokalbedøvelse administrert rundt snittet utført klinisk. Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse var utilfredsstillende på grunn av dens korte smertelindringsvarighet, steroid som adjuvans kan forsterke postoperativ analgesi og forlenge postoperativ analgesi. Som det er rapportert at postoperative smerter ved kraniotomi hovedsakelig er forårsaket av hudinnsnitt og refleksjon av muskler, synes det å hindre frigjøring av inflammatoriske mediatorer rundt snittet å være mer effektivt enn bare å blokkere nerveledning. Det har imidlertid ikke blitt rapportert om lokal påføring av triamcinolonacetonid på hodebunnsinfiltrasjon. Derfor antar etterforskerne at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (triamcinolonacetonid) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-(1) Alder 2 til 12 år. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. (3) Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt.

(4) Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Allergi mot lokalbedøvelse. (2) Pediatriske pasienter i alderen>12 eller <2 år. (3) Under medisinering med smertestillende medikamenter. (4) Psykiatriske lidelser. (5) Ukontrollert epilepsi. (6) Kronisk hodepine. (7) Peri-incisional infeksjon. (8) Koagulopati eller blødningsforstyrrelse. (9) Pasienter som forventes å forbli intubert og mekanisk ventilasjon etter operasjonen.

(10) Nødkraniotomier. (11) Pasienter med hjertesvikt eller alvorlige nyre- eller leversykdommer. (12) Pasienter hvis autoriserte surrogater ikke er villige til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Triamcinolonacetonid pluss ropivakain-gruppen
Pasienter i triamcinolonacetonid pluss ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,2 % ropivakain (40 mg) og 4 mg triamcinolonacetonid og vanlige saltvannsblandbare væsker.
Den fremstilte løsningen omfattet en blanding av 20 ml 0,2 % ropivakain (40 mg) med 4 mg triamcinolonacetonid. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: ropivakaingruppen
Pasienter i ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon 0,2 % ropivakain (40 mg)
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 20 mg 1 % ropivakain. Det totale volumet er 20 ml. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 24 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
PONV vil bli vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
0 for utilfredsstillende, og 10 for svært fornøyd
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
Insisjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
Insisjonsrelaterte bivirkninger Inkludert forsinket snitttilheling, snittinfeksjon, intrakraniell infeksjon, arrtilheling.
Ca 1 uke etter operasjonen
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse. En SAE inkluderte død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Innen 1 uke etter operasjonen
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
Varighet av analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
tiden til den første postoperative analgetikaforespørselen
Innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelig. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere