- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779396
Forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med triamcinolonacetonid pluss ropivakain for postkraniotomismerter hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiang Liu
- Telefonnummer: +86 15811023611
- E-post: liuqiangcg@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13211326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-(1) Alder 2 til 12 år. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. (3) Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt.
(4) Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Allergi mot lokalbedøvelse. (2) Pediatriske pasienter i alderen>12 eller <2 år. (3) Under medisinering med smertestillende medikamenter. (4) Psykiatriske lidelser. (5) Ukontrollert epilepsi. (6) Kronisk hodepine. (7) Peri-incisional infeksjon. (8) Koagulopati eller blødningsforstyrrelse. (9) Pasienter som forventes å forbli intubert og mekanisk ventilasjon etter operasjonen.
(10) Nødkraniotomier. (11) Pasienter med hjertesvikt eller alvorlige nyre- eller leversykdommer. (12) Pasienter hvis autoriserte surrogater ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Triamcinolonacetonid pluss ropivakain-gruppen
Pasienter i triamcinolonacetonid pluss ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,2 % ropivakain (40 mg) og 4 mg triamcinolonacetonid og vanlige saltvannsblandbare væsker.
|
Den fremstilte løsningen omfattet en blanding av 20 ml 0,2 % ropivakain (40 mg) med 4 mg triamcinolonacetonid.
Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet.
Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: ropivakaingruppen
Pasienter i ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon 0,2 % ropivakain (40 mg)
|
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 20 mg 1 % ropivakain.
Det totale volumet er 20 ml.
Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet.
Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 24 timer postoperativt.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
PONV vil bli vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
0 for utilfredsstillende, og 10 for svært fornøyd
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
|
Insisjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
|
Insisjonsrelaterte bivirkninger Inkludert forsinket snitttilheling, snittinfeksjon, intrakraniell infeksjon, arrtilheling.
|
Ca 1 uke etter operasjonen
|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse.
En SAE inkluderte død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
|
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
tiden til den første postoperative analgetikaforespørselen
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivakain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- KY 2018-066-02-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .