Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve hoofdhuidinfiltratie met triamcinolonacetonide plus ropivacaïne voor pijn na craniotomie bij kinderen

12 januari 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Op dit moment is postoperatieve analgesie bij kinderen nog niet volledig begrepen en onder controle, met name craniotomiechirurgie. Aan de ene kant is professionele evaluatie van postoperatieve pijn bij jonge kinderen moeilijk; aan de andere kant voegt de bijzonderheid van craniotomie (zoals bewustzijnsobstakel, slaperigheid, et al.) toe aan een verstoring van de pijnbeoordeling bij kinderen. Hoewel de toediening van opioïden wordt beschouwd als het eerstelijns analgeticum voor pijnbestrijding na een craniotomie, kan dit gepaard gaan met vertraagd ontwaken, ademhalingsdepressie en hypercarbia en kan het het neurologisch onderzoek verstoren. Om bijwerkingen van systemische opioïden te vermijden, zijn klinisch lokale anesthetica toegediend rond de incisie. Uit sommige onderzoeken is echter gebleken dat het analgetische effect van lokale anesthetica onbevredigend was vanwege de korte duur van de pijnverlichting; steroïden als adjuvans kunnen de postoperatieve analgesie versterken en de postoperatieve analgesietijd verlengen. Zoals is gerapporteerd dat postoperatieve pijn bij craniotomie voornamelijk wordt veroorzaakt door incisie in de huid en reflectie van spieren, lijkt het voorkomen van het vrijkomen van ontstekingsmediatoren rond de incisie effectiever dan simpelweg het blokkeren van de zenuwgeleiding. Er is echter niet gerapporteerd over lokale toepassing van triamcinolonacetonide op infiltratie van de hoofdhuid. De onderzoekers veronderstellen dus dat preventieve hoofdhuidinfiltratie met steroïden (triamcinolonacetonide) plus lokaal anestheticum (ropivacaïne) postoperatieve pijn na craniotomie bij kinderen zou kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-(1) Leeftijd 2 tot 12 jaar. (2) Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Neemt deel met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur na de operatie.

(4) Geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

- (1) Allergie voor lokale anesthetica. (2) Pediatrische patiënten van >12 of <2 jaar. (3) Onder medicatie met pijnstillers. (4) Psychiatrische stoornissen. (5) Ongecontroleerde epilepsie. (6) Chronische hoofdpijn. (7) Peri-incisionele infectie. (8) Coagulopathie of bloedingsstoornis. (9) Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie geïntubeerd en mechanisch beademd blijven.

(10) Noodcraniotomieën. (11) Patiënten met hartinsufficiëntie of ernstige nier- of leverziekten. (12) Patiënten van wie de erkende surrogaten niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: de groep met triamcinolonacetonide plus ropivacaïne
Patiënten in de groep met triamcinolonacetonide plus ropivacaïne krijgen een peri-incisie-infiltratie van de hoofdhuid met 0,2% ropivacaïne (40 mg) en 4 mg triamcinolonacetonide en met een normale zoutoplossing mengbare vloeistoffen.
De bereide oplossing bestond uit een mengsel van 20 ml 0,2% ropivacaïne (40 mg) met 4 mg triamcinolonacetonide. De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie. Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.
Actieve vergelijker: Actieve comparator: de ropivacaïnegroep
Patiënten in de ropivacaïnegroep krijgen een peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie 0,2% ropivacaïne (40 mg)
De lokale infiltratieoplossing bevat 20 mg ropivacaïne 1%. Het totale volume bedraagt ​​20 ml. De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie. Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn zal worden geschat met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaalscore 24 uur postoperatief.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
PONV wordt door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheidsschaal (PSS)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Een 0 voor onvoldoende en een 10 voor zeer tevreden
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Incisionele bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
Incisiegerelateerde bijwerkingen Waaronder vertraagde incisiegenezing, incisie-infectie, intracraniale infectie, littekengenezing.
Ongeveer 1 week na de operatie
Het optreden van de bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval. Een SAE omvatte overlijden, onmiddellijk levensbedreigende omstandigheden, coma, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname.
Binnen 1 week na de operatie
de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geschat met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
de tijd tot het eerste postoperatieve verzoek om pijnstilling
Binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren