- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779396
Preventieve hoofdhuidinfiltratie met triamcinolonacetonide plus ropivacaïne voor pijn na craniotomie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang Luo
- Telefoonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiang Liu
- Telefoonnummer: +86 15811023611
- E-mail: liuqiangcg@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Fang Luo
- Telefoonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13211326978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-(1) Leeftijd 2 tot 12 jaar. (2) Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Neemt deel met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur na de operatie.
(4) Geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Allergie voor lokale anesthetica. (2) Pediatrische patiënten van >12 of <2 jaar. (3) Onder medicatie met pijnstillers. (4) Psychiatrische stoornissen. (5) Ongecontroleerde epilepsie. (6) Chronische hoofdpijn. (7) Peri-incisionele infectie. (8) Coagulopathie of bloedingsstoornis. (9) Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie geïntubeerd en mechanisch beademd blijven.
(10) Noodcraniotomieën. (11) Patiënten met hartinsufficiëntie of ernstige nier- of leverziekten. (12) Patiënten van wie de erkende surrogaten niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: de groep met triamcinolonacetonide plus ropivacaïne
Patiënten in de groep met triamcinolonacetonide plus ropivacaïne krijgen een peri-incisie-infiltratie van de hoofdhuid met 0,2% ropivacaïne (40 mg) en 4 mg triamcinolonacetonide en met een normale zoutoplossing mengbare vloeistoffen.
|
De bereide oplossing bestond uit een mengsel van 20 ml 0,2% ropivacaïne (40 mg) met 4 mg triamcinolonacetonide.
De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie.
Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: de ropivacaïnegroep
Patiënten in de ropivacaïnegroep krijgen een peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie 0,2% ropivacaïne (40 mg)
|
De lokale infiltratieoplossing bevat 20 mg ropivacaïne 1%.
Het totale volume bedraagt 20 ml.
De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie.
Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden geschat met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaalscore 24 uur postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
PONV wordt door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsschaal (PSS)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
Een 0 voor onvoldoende en een 10 voor zeer tevreden
|
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
|
Incisionele bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
|
Incisiegerelateerde bijwerkingen Waaronder vertraagde incisiegenezing, incisie-infectie, intracraniale infectie, littekengenezing.
|
Ongeveer 1 week na de operatie
|
|
Het optreden van de bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval.
Een SAE omvatte overlijden, onmiddellijk levensbedreigende omstandigheden, coma, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname.
|
Binnen 1 week na de operatie
|
|
de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt geschat met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
|
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
|
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
de tijd tot het eerste postoperatieve verzoek om pijnstilling
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Ropivacaine
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolondiacetaat
Andere studie-ID-nummers
- KY 2018-066-02-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .