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Präventive Kopfhautinfiltration mit Triamcinolonacetonid plus Ropivacain bei Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern

12. Januar 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Derzeit ist die pädiatrische postoperative Analgesie, insbesondere die Kraniotomiechirurgie, noch nicht vollständig verstanden und kontrolliert. Einerseits ist die professionelle Beurteilung postoperativer Schmerzen bei kleinen Kindern schwierig; Andererseits führt die Besonderheit der Kraniotomie zu Störungen (z. B. Bewusstseinsstörung, Schläfrigkeit usw.) bei der Schmerzbeurteilung bei Kindern. Obwohl die Verabreichung von Opioiden als Analgetikum der ersten Wahl zur Schmerzbehandlung nach einer Kraniotomie gilt, kann sie mit verzögertem Erwachen, Atemdepression und Hyperkapnie einhergehen und die neurologische Untersuchung beeinträchtigen. Um Nebenwirkungen systemischer Opioide zu vermeiden, wurden klinisch Lokalanästhetika rund um die Inzision verabreicht. Einige Studien zeigten jedoch, dass die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika aufgrund ihrer kurzen Schmerzlinderungsdauer unbefriedigend war. Steroide als Adjuvans können die postoperative Analgesie verstärken und die postoperative Analgesiezeit verlängern. Da berichtet wird, dass postoperative Schmerzen bei einer Kraniotomie hauptsächlich durch Hautschnitte und Muskelreflexionen verursacht werden, scheint die Verhinderung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren um den Schnitt herum wirksamer zu sein als die bloße Blockierung der Nervenleitung. Über eine lokale Anwendung von wurde jedoch nicht berichtet Triamcinolonacetonid bei Infiltration der Kopfhaut. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine präventive Infiltration der Kopfhaut mit Steroid (Triamcinolonacetonid) plus Lokalanästhetikum (Ropivacain) postoperative Schmerzen nach einer Kraniotomie bei Kindern lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-(1) Alter 2 bis 12 Jahre. (2) Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA). (3) Nimmt mit einer voraussichtlichen vollständigen Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation teil.

(4) Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

- (1) Allergie gegen Lokalanästhetika. (2) Pädiatrische Patienten im Alter von >12 oder <2 Jahren. (3) Unter medikamentöser Behandlung mit Analgetika. (4) Psychiatrische Störungen. (5) Unkontrollierte Epilepsie. (6) Chronische Kopfschmerzen. (7) Periinzisionale Infektion. (8) Koagulopathie oder Blutungsstörung. (9) Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation intubiert und mechanisch beatmet werden.

(10) Notfallkraniotomien. (11) Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen. (12) Patienten, deren autorisierte Leihmütter nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Die Triamcinolonacetonid plus Ropivacain-Gruppe
Patienten in der Triamcinolonacetonid plus Ropivacain-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 0,2 % Ropivacain (40 mg) und 4 mg Triamcinolonacetonid und mit normaler Kochsalzlösung mischbaren Flüssigkeiten.
Arzneimittel: Die Triamcinolonacetonid plus Ropivacain-Gruppe
Die hergestellte Lösung bestand aus einer Mischung von 20 ml 0,2 % Ropivacain (40 mg) mit 4 mg Triamcinolonacetonid. Die verschriebene Lösung wird von Chirurgen vor dem Hautschnitt subkutan entlang des Einschnitts und über die gesamte Dicke der Kopfhaut injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Die Ropivacain-Gruppe
Patienten in der Ropivacain-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 0,2 % Ropivacain (40 mg).
Arzneimittel: Die Ropivacain-Gruppe
Die lokale Infiltrationslösung enthält 20 mg 1 % Ropivacain. Das Gesamtvolumen beträgt 20 ml. Die verschriebene Lösung wird von Chirurgen vor dem Hautschnitt subkutan entlang des Einschnitts und über die gesamte Dicke der Kopfhaut injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Skala „Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Skala (Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) 24 Stunden nach der Operation geschätzt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtkonsum von Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
PONV wird von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, abwesend; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitsskala (PSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
0 für ungenügend und 10 für sehr zufrieden
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
Inzisionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Inzisionsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich verzögerter Narbenheilung, Narbeninfektion, intrakranielle Infektion, Narbenheilung.
Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert. Zu den SUE zählen Tod, unmittelbar lebensbedrohliche Zustände, Koma, stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
die Skala „Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Skala (Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) geschätzt
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Zeit bis zur ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-066-02-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung verfügbar (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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