Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyprzedzająca infiltracja skóry głowy za pomocą acetonidu triamcynolonu i ropiwakainy w leczeniu bólu po kraniotomii u dzieci

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Obecnie analgezja pooperacyjna u dzieci, szczególnie w przypadku kraniotomii, nie została w pełni poznana i kontrolowana. Z jednej strony profesjonalna ocena bólu pooperacyjnego u małych dzieci jest trudna; z drugiej strony specyfika kraniotomii powoduje dodatkowe zaburzenia (takie jak zaburzenia świadomości, senność itp.) w ocenie bólu u dzieci. Chociaż podawanie opioidów uważane jest za lek przeciwbólowy pierwszego rzutu w leczeniu bólu po kraniotomii, może wiązać się z opóźnionym przebudzeniem, depresją oddechową, hiperkarbią i może zakłócać badanie neurologiczne. Aby uniknąć skutków ubocznych opioidów ogólnoustrojowych, w warunkach klinicznych stosowano miejscowe środki znieczulające w okolicy nacięcia. Jednakże niektóre badania wykazały, że działanie przeciwbólowe środków znieczulających miejscowo było niezadowalające ze względu na krótki czas łagodzenia bólu, a steroid jako środek wspomagający może nasilać analgezję pooperacyjną i wydłużać czas analgezji pooperacyjnej. Jak donoszono, ból pooperacyjny po kraniotomii jest spowodowany głównie nacięciem skóry i odbiciem mięśni, zapobieganie uwolnieniu mediatorów stanu zapalnego wokół nacięcia wydaje się skuteczniejsze niż zwykłe blokowanie przewodnictwa nerwowego. Nie ma jednak doniesień o miejscowym zastosowaniu kraniotomii. Acetonid triamcynolonu na infiltrację skóry głowy. Dlatego badacze przypuszczają, że zapobiegawcza infiltracja skóry głowy steroidem (acetonidem triamcynolonu) w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo (ropiwakainą) może złagodzić ból pooperacyjny po kraniotomii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-(1) Wiek od 2 do 12 lat. (2) Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). (3) Uczestniczy w przewidywanym całkowitym powrocie do zdrowia w ciągu 2 godzin po operacji.

(4) Świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych.

Kryteria wykluczenia:

- (1) Alergia na miejscowe środki znieczulające. (2) Pacjenci pediatryczni w wieku> 12 lat lub < 2 lat. (3) Przyjmowanie leków przeciwbólowych. (4) Zaburzenia psychiczne. (5) Niekontrolowana padaczka. (6) Przewlekły ból głowy. (7) Zakażenie okołonacięcia. (8) Koagulopatia lub zaburzenie krwawienia. (9) Pacjenci, którzy po operacji mają pozostać zaintubowani i wentylowani mechanicznie.

(10) Kraniotomie awaryjne. (11) Pacjenci z niewydolnością serca lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby. (12) Pacjenci, których upoważnieni zastępcy nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: grupa acetonidu triamcynolonu i ropiwakainy
Pacjenci w grupie otrzymującej acetonid triamcynolonu w skojarzeniu z ropiwakainą otrzymają okołonacięcia skóry głowy nasączone 0,2% ropiwakainą (40 mg) i 4 mg acetonidu triamcynolonu oraz płynami mieszającymi się ze zwykłą solą fizjologiczną.
Lek: Grupa acetonid triamcynolonu i ropiwakaina
Przygotowany roztwór składał się z mieszaniny 20 ml 0,2% ropiwakainy (40 mg) z 4 mg acetonidu triamcynolonu. Przypisany roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość roztworu do miejscowej infiltracji zostanie ustalona przez chirurgów na podstawie długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: grupa ropiwakainy
Pacjenci w grupie otrzymującej ropiwakainę będą otrzymywać okołonacięcia na skórę głowy infiltrację 0,2% ropiwakainy (40 mg)
Lek: Grupa ropiwakainy
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 20 mg 1% ropiwakainy. Całkowita objętość wynosi 20 ml. Przypisany roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość roztworu do miejscowej infiltracji zostanie ustalona przez chirurgów na podstawie długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC).
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oszacowany na podstawie skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) po 24 godzinach od zabiegu.
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
PONV zostanie oceniony przez uczestników jako: 0, nieobecny; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Skala zadowalająca dla pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
0 oznacza niezadowalający, 10 oznacza bardzo zadowolony
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem, w tym opóźnione gojenie nacięcia, zakażenie nacięcia, zakażenie wewnątrzczaszkowe, gojenie się blizn.
Około 1 tydzień po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od operacji
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. SAE obejmowało śmierć, stany bezpośredniego zagrożenia życia, śpiączkę, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
W ciągu 1 tygodnia od operacji
skala Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC).
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oszacowany za pomocą skali Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od operacji
czas do pierwszego pooperacyjnego wniosku o podanie leku przeciwbólowego
W ciągu 48 godzin od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-066-02-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Dane pochodne potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora Fang Luo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj