- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779396
Infiltración preventiva del cuero cabelludo con acetónido de triamcinolona más ropivacaína para el dolor poscraneotomía en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Liu
- Número de teléfono: +86 15811023611
- Correo electrónico: liuqiangcg@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13211326978@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-(1) Edad de 2 a 12 años. (2) Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). (3) Participa con una recuperación total prevista dentro de las 2 horas posteriores a la operación.
(4) Consentimiento informado de los padres y/o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- (1) Alergia a los anestésicos locales. (2) Pacientes pediátricos >12 o <2 años. (3) Bajo medicación con fármacos analgésicos. (4) Trastornos psiquiátricos. (5) Epilepsia incontrolada. (6) Dolor de cabeza crónico. (7) Infección periincisional. (8) Coagulopatía o trastorno hemorrágico. (9) Pacientes que se espera que permanezcan intubados y con ventilación mecánica después de la cirugía.
(10) Craneotomías de urgencia. (11) Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedades graves de riñón o hígado. (12) Pacientes cuyos sustitutos autorizados no estén dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: el grupo de acetónido de triamcinolona más ropivacaína
Los pacientes del grupo de acetónido de triamcinolona más ropivacaína recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,2% (40 mg) y 4 mg de acetónido de triamcinolona y líquidos miscibles con solución salina normal.
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La solución preparada comprendía una mezcla de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % (40 mg) con 4 mg de acetónido de triamcinolona.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local según la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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Comparador activo: Comparador activo: el grupo de la ropivacaína
Los pacientes del grupo de ropivacaína recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,2% (40 mg).
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La solución de infiltración local que contiene 20 mg de ropivacaína al 1%.
El volumen total es de 20 ml.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local según la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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El dolor posoperatorio se estimará utilizando la puntuación de la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) a las 24 horas del postoperatorio.
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A las 24 horas de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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La aparición de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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PONV será calificado por los participantes como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Escala de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con la incisión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la operación.
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Eventos adversos relacionados con la incisión Incluyendo retraso en la cicatrización de la incisión, infección de la incisión, infección intracraneal y cicatrización de cicatrices.
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Aproximadamente 1 semana después de la operación.
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La aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la operación.
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso.
Un EAG incluyó muerte, condiciones que amenazaban inmediatamente la vida, coma, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
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Dentro de 1 semana después de la operación.
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la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se estimará utilizando la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
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el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-066-02-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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