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Infiltración preventiva del cuero cabelludo con acetónido de triamcinolona más ropivacaína para el dolor poscraneotomía en niños

12 de enero de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
En la actualidad, la analgesia posoperatoria pediátrica no se ha comprendido ni controlado completamente, en particular la cirugía de craneotomía. Por un lado, la evaluación profesional del dolor posoperatorio en niños pequeños es difícil; por otro lado, la particularidad de la craneotomía añade (como obstáculos de conciencia, somnolencia, etc.) perturbaciones a la evaluación del dolor en los niños. Aunque la administración de opioides se considera el analgésico de primera línea para el tratamiento del dolor poscraneotomía, puede asociarse con retraso en el despertar, depresión respiratoria, hipercapnia y puede interferir con el examen neurológico. Para evitar los efectos secundarios de los opioides sistémicos, se han realizado clínicamente anestésicos locales administrados alrededor de la incisión. Sin embargo, algunos estudios revelaron que el efecto analgésico de los anestésicos locales no fue satisfactorio debido a su corta duración del alivio del dolor; los esteroides como adyuvantes pueden mejorar la analgesia posoperatoria y prolongar el tiempo de analgesia posoperatoria. Como se informa que el dolor postoperatorio de la craneotomía es causado principalmente por la incisión de la piel y el reflejo de los músculos, prevenir la liberación de mediadores inflamatorios alrededor de la incisión parece ser más efectivo que simplemente bloquear la conducción nerviosa. Sin embargo, no se ha informado sobre la aplicación local de acetónido de triamcinolona en la infiltración del cuero cabelludo. Por tanto, los investigadores suponen que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con esteroides (acetónido de triamcinolona) más un anestésico local (ropivacaína) podría aliviar el dolor posoperatorio después de una craneotomía en niños.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Luo
  • Número de teléfono: +86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Liu
  • Número de teléfono: +86 15811023611
  • Correo electrónico: liuqiangcg@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-(1) Edad de 2 a 12 años. (2) Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). (3) Participa con una recuperación total prevista dentro de las 2 horas posteriores a la operación.

(4) Consentimiento informado de los padres y/o tutor legal.

Criterios de exclusión:

- (1) Alergia a los anestésicos locales. (2) Pacientes pediátricos >12 o <2 años. (3) Bajo medicación con fármacos analgésicos. (4) Trastornos psiquiátricos. (5) Epilepsia incontrolada. (6) Dolor de cabeza crónico. (7) Infección periincisional. (8) Coagulopatía o trastorno hemorrágico. (9) Pacientes que se espera que permanezcan intubados y con ventilación mecánica después de la cirugía.

(10) Craneotomías de urgencia. (11) Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedades graves de riñón o hígado. (12) Pacientes cuyos sustitutos autorizados no estén dispuestos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: el grupo de acetónido de triamcinolona más ropivacaína
Los pacientes del grupo de acetónido de triamcinolona más ropivacaína recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,2% (40 mg) y 4 mg de acetónido de triamcinolona y líquidos miscibles con solución salina normal.
La solución preparada comprendía una mezcla de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % (40 mg) con 4 mg de acetónido de triamcinolona. Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel. Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local según la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
Comparador activo: Comparador activo: el grupo de la ropivacaína
Los pacientes del grupo de ropivacaína recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,2% (40 mg).
La solución de infiltración local que contiene 20 mg de ropivacaína al 1%. El volumen total es de 20 ml. Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel. Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local según la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
El dolor posoperatorio se estimará utilizando la puntuación de la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) a las 24 horas del postoperatorio.
A las 24 horas de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
La aparición de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
PONV será calificado por los participantes como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
Escala de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
Eventos adversos relacionados con la incisión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la operación.
Eventos adversos relacionados con la incisión Incluyendo retraso en la cicatrización de la incisión, infección de la incisión, infección intracraneal y cicatrización de cicatrices.
Aproximadamente 1 semana después de la operación.
La aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la operación.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso. Un EAG incluyó muerte, condiciones que amenazaban inmediatamente la vida, coma, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
Dentro de 1 semana después de la operación.
la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
El dolor posoperatorio se estimará utilizando la escala Caras, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente, Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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