- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779396
Infiltration préventive du cuir chevelu avec de l'acétonide de triamcinolone et de la ropivacaïne pour la douleur post-craniotomie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang Luo
- Numéro de téléphone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiang Liu
- Numéro de téléphone: +86 15811023611
- E-mail: liuqiangcg@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Fang Luo
- Numéro de téléphone: +86 13611326978
- E-mail: 13211326978@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
-(1) Âge 2 à 12 ans. (2) Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Participe à une récupération complète prévue dans les 2 heures postopératoires.
(4) Consentement éclairé du ou des parents et/ou du tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- (1) Allergie aux anesthésiques locaux. (2) Patients pédiatriques âgés de> 12 ou <2 ans. (3) Sous traitement avec des analgésiques. (4) Troubles psychiatriques. (5) Épilepsie incontrôlée. (6) Céphalée chronique. (7) Infection péri-incisionnelle. (8) Coagulopathie ou trouble de la coagulation. (9) Patients qui devraient rester intubés et sous ventilation mécanique après la chirurgie.
(10) Craniotomies d'urgence. (11) Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de maladies graves des reins ou du foie. (12) Patients dont les mères porteuses autorisées ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : le groupe acétonide de triamcinolone plus ropivacaïne
Les patients du groupe acétonide de triamcinolone plus ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 0,2 % de ropivacaïne (40 mg) et 4 mg d'acétonide de triamcinolone et des liquides miscibles salins normaux.
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La solution préparée comprenait un mélange de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % (40 mg) avec 4 mg d'acétonide de triamcinolone.
La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée.
Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.
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Comparateur actif: Comparateur actif : Le groupe ropivacaïne
Les patients du groupe ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu à 0,2 % de ropivacaïne (40 mg)
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La solution d'infiltration locale contenant 20 mg de ropivacaïne à 1%.
Le volume total est de 20 ml.
La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée.
Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle Visages, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC)
Délai: A 24 heures après l'opération
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La douleur postopératoire sera estimée en utilisant le score de l'échelle FLACC (Visages, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité) 24 heures après l'opération.
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A 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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La survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
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Les PONV seront notés par les participants comme : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements.
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À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
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Échelle de satisfaction des patients (PSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
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0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfait
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À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
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Événements indésirables liés à l’incision
Délai: Environ 1 semaine après l'opération
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Événements indésirables liés à l'incision Y compris un retard de cicatrisation de l'incision, une infection de l'incision, une infection intracrânienne et une cicatrisation.
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Environ 1 semaine après l'opération
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La survenue des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 1 semaines après l'opération
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Un EI était défini comme tout événement médical indésirable.
Un EIG comprenait le décès, des affections mettant immédiatement la vie en danger, le coma, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante.
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Dans les 1 semaines après l'opération
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l'échelle Visages, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera estimée à l'aide de l'échelle Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
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À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
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Durée de l'analgésie
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
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le délai jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire
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Dans les 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Ropivacaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- KY 2018-066-02-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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