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Infiltration préventive du cuir chevelu avec de l'acétonide de triamcinolone et de la ropivacaïne pour la douleur post-craniotomie chez les enfants

12 janvier 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
À l'heure actuelle, l'analgésie postopératoire pédiatrique n'a pas été entièrement comprise et contrôlée, en particulier la chirurgie de craniotomie. D’une part, l’évaluation professionnelle de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants est difficile ; d'autre part, la particularité de la craniotomie ajoute (comme un obstacle de conscience, une somnolence, etc.) une perturbation à l'évaluation de la douleur chez l'enfant. Bien que l'administration d'opioïdes soit considérée comme l'analgésique de première intention pour la gestion de la douleur post-craniotomie, elle peut être associée à un réveil retardé, une dépression respiratoire, une hypercapnie et elle peut interférer avec l'examen neurologique. Pour éviter les effets secondaires des opioïdes systémiques, des anesthésiques locaux administrés autour de l'incision ont été réalisés cliniquement. Cependant, certaines études ont révélé que l'effet analgésique des anesthésiques locaux n'était pas satisfaisant en raison de leur courte durée de soulagement de la douleur. Les stéroïdes en tant qu'adjuvant peuvent améliorer l'analgésie postopératoire et prolonger la durée de l'analgésie postopératoire. Comme il a été rapporté que la douleur postopératoire de la craniotomie est principalement causée par l'incision cutanée et la réflexion des muscles, empêcher la libération des médiateurs inflammatoires autour de l'incision semble être plus efficace que simplement bloquer la conduction nerveuse. Cependant, aucune application locale de la craniotomie n'a été rapportée. acétonide de triamcinolone sur l'infiltration du cuir chevelu. Ainsi, les enquêteurs supposent qu'une infiltration préventive du cuir chevelu avec un stéroïde (acétonide de triamcinolone) plus un anesthésique local (ropivacaïne) pourrait soulager la douleur postopératoire après craniotomie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

-(1) Âge 2 à 12 ans. (2) Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Participe à une récupération complète prévue dans les 2 heures postopératoires.

(4) Consentement éclairé du ou des parents et/ou du tuteur légal.

Critères d'exclusion :

- (1) Allergie aux anesthésiques locaux. (2) Patients pédiatriques âgés de> 12 ou <2 ans. (3) Sous traitement avec des analgésiques. (4) Troubles psychiatriques. (5) Épilepsie incontrôlée. (6) Céphalée chronique. (7) Infection péri-incisionnelle. (8) Coagulopathie ou trouble de la coagulation. (9) Patients qui devraient rester intubés et sous ventilation mécanique après la chirurgie.

(10) Craniotomies d'urgence. (11) Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de maladies graves des reins ou du foie. (12) Patients dont les mères porteuses autorisées ne souhaitent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : le groupe acétonide de triamcinolone plus ropivacaïne
Les patients du groupe acétonide de triamcinolone plus ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 0,2 % de ropivacaïne (40 mg) et 4 mg d'acétonide de triamcinolone et des liquides miscibles salins normaux.
La solution préparée comprenait un mélange de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % (40 mg) avec 4 mg d'acétonide de triamcinolone. La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.
Comparateur actif: Comparateur actif : Le groupe ropivacaïne
Les patients du groupe ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu à 0,2 % de ropivacaïne (40 mg)
La solution d'infiltration locale contenant 20 mg de ropivacaïne à 1%. Le volume total est de 20 ml. La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle Visages, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC)
Délai: A 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera estimée en utilisant le score de l'échelle FLACC (Visages, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité) 24 heures après l'opération.
A 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
La survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
Les PONV seront notés par les participants comme : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
Échelle de satisfaction des patients (PSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfait
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
Événements indésirables liés à l’incision
Délai: Environ 1 semaine après l'opération
Événements indésirables liés à l'incision Y compris un retard de cicatrisation de l'incision, une infection de l'incision, une infection intracrânienne et une cicatrisation.
Environ 1 semaine après l'opération
La survenue des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 1 semaines après l'opération
Un EI était défini comme tout événement médical indésirable. Un EIG comprenait le décès, des affections mettant immédiatement la vie en danger, le coma, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante.
Dans les 1 semaines après l'opération
l'échelle Visages, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
La douleur postopératoire sera estimée à l'aide de l'échelle Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
Durée de l'analgésie
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
le délai jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire
Dans les 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) sont disponibles. Les données dérivées étayant les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant Fang Luo.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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