Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивная инфильтрация кожи головы триамцинолона ацетонидом плюс ропивакаином при боли после краниотомии у детей

12 января 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
В настоящее время послеоперационная анальгезия у детей не полностью изучена и контролируема, особенно при краниотомии. С одной стороны, профессиональная оценка послеоперационной боли у детей раннего возраста затруднена; с другой стороны, особенности краниотомии добавляют (например, нарушение сознания, сонливость и др.) нарушения оценки боли у детей. Хотя введение опиоидов считается анальгетиком первой линии для облегчения боли после краниотомии, оно может быть связано с задержкой пробуждения, угнетением дыхания, гиперкапнией и может мешать неврологическому обследованию. Во избежание побочных эффектов системных опиоидов в клинических условиях применяли местные анестетики вокруг разреза. Однако некоторые исследования показали, что обезболивающий эффект местных анестетиков был неудовлетворительным из-за короткой продолжительности обезболивания; стероиды в качестве адъюванта могут усиливать послеоперационную аналгезию и продлевать время послеоперационной анальгезии. Поскольку сообщается, что послеоперационная боль при краниотомии в основном обусловлена ​​разрезом кожи и отражением мышц, предотвращение высвобождения медиаторов воспаления вокруг разреза представляется более эффективным, чем просто блокирование нервной проводимости. Однако о местном применении не сообщалось. триамцинолона ацетонид при инфильтрации кожи головы. Таким образом, исследователи предполагают, что упреждающая инфильтрация кожи головы стероидом (триамцинолона ацетонидом) в сочетании с местным анестетиком (ропивакаином) может облегчить послеоперационную боль после краниотомии у детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: +86 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang Liu
  • Номер телефона: +86 15811023611
  • Электронная почта: liuqiangcg@126.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: +86 13611326978
          • Электронная почта: 13211326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-(1) Возраст от 2 до 12 лет. (2) Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA). (3) Участвует с ожидаемым полным выздоровлением в течение 2 часов после операции.

(4) Информированное согласие родителя(ей) и/или законного опекуна.

Критерии исключения:

- (1) Аллергия на местные анестетики. (2) Педиатрические пациенты в возрасте> 12 или <2 лет. (3) При приеме обезболивающих препаратов. (4) Психические расстройства. (5) Неконтролируемая эпилепсия. (6) Хроническая головная боль. (7) Периоперационная инфекция. (8) Коагулопатия или нарушение свертываемости крови. (9) Пациенты, которые, как ожидается, останутся интубированными и на искусственной вентиляции легких после операции.

(10) Экстренная краниотомия. (11) Пациенты с сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек или печени. (12) Пациенты, чьи уполномоченные заместители не желают участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: триамцинолона ацетонид плюс ропивакаин.
Пациентам в группе триамцинолона ацетонида плюс ропивакаин будет проведена околооперационная инфильтрация кожи головы 0,2% ропивакаина (40 мг) и 4 мг триамцинолона ацетонида и растворами, смешивающимися с физиологическим раствором.
Приготовленный раствор содержал смесь 20 мл 0,2% ропивакаина (40 мг) с 4 мг ацетонида триамцинолона. Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и на всю толщу кожи головы перед разрезом кожи. Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет записываться исследователями.
Активный компаратор: Активный препарат сравнения: группа ропивакаина.
Пациентам в группе ропивакаина будет проведена инфильтрация кожи головы вокруг разреза 0,2% ропивакаином (40 мг).
Раствор для местной инфильтрации, содержащий 20 мг 1% ропивакаина. Общий объём 20 мл. Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и на всю толщу кожи головы перед разрезом кожи. Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет записываться исследователями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала Лица, Ноги, Активность, Крик, Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Послеоперационную боль будут оценивать по шкале «Лица, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC) через 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
ПОНВ будет оцениваться участниками как: 0, отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; и 3, рвота.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Шкала удовлетворенности пациента (PSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
0 — неудовлетворительно, 10 — очень доволен.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
Нежелательные явления, связанные с послеоперационным вмешательством
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
Нежелательные явления, связанные с послеоперационным периодом, включая задержку заживления послеоперационных ран, послеоперационную инфекцию, внутричерепную инфекцию, заживление рубцов.
Примерно через 1 неделю после операции
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление. SAE включало смерть, состояние, непосредственно угрожающее жизни, кому, госпитализацию пациента в стационар или продление существующей госпитализации.
В течение 1 недели после операции
шкала Лица, Ноги, Активность, Крик, Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы «Лица, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC).
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
время до первого послеоперационного запроса на анальгетик
В течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться