- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06779396
Превентивная инфильтрация кожи головы триамцинолона ацетонидом плюс ропивакаином при боли после краниотомии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiang Liu
- Номер телефона: +86 15811023611
- Электронная почта: liuqiangcg@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13211326978@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-(1) Возраст от 2 до 12 лет. (2) Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA). (3) Участвует с ожидаемым полным выздоровлением в течение 2 часов после операции.
(4) Информированное согласие родителя(ей) и/или законного опекуна.
Критерии исключения:
- (1) Аллергия на местные анестетики. (2) Педиатрические пациенты в возрасте> 12 или <2 лет. (3) При приеме обезболивающих препаратов. (4) Психические расстройства. (5) Неконтролируемая эпилепсия. (6) Хроническая головная боль. (7) Периоперационная инфекция. (8) Коагулопатия или нарушение свертываемости крови. (9) Пациенты, которые, как ожидается, останутся интубированными и на искусственной вентиляции легких после операции.
(10) Экстренная краниотомия. (11) Пациенты с сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек или печени. (12) Пациенты, чьи уполномоченные заместители не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: триамцинолона ацетонид плюс ропивакаин.
Пациентам в группе триамцинолона ацетонида плюс ропивакаин будет проведена околооперационная инфильтрация кожи головы 0,2% ропивакаина (40 мг) и 4 мг триамцинолона ацетонида и растворами, смешивающимися с физиологическим раствором.
|
Приготовленный раствор содержал смесь 20 мл 0,2% ропивакаина (40 мг) с 4 мг ацетонида триамцинолона.
Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и на всю толщу кожи головы перед разрезом кожи.
Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет записываться исследователями.
|
|
Активный компаратор: Активный препарат сравнения: группа ропивакаина.
Пациентам в группе ропивакаина будет проведена инфильтрация кожи головы вокруг разреза 0,2% ропивакаином (40 мг).
|
Раствор для местной инфильтрации, содержащий 20 мг 1% ропивакаина.
Общий объём 20 мл.
Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и на всю толщу кожи головы перед разрезом кожи.
Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет записываться исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала Лица, Ноги, Активность, Крик, Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Послеоперационную боль будут оценивать по шкале «Лица, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC) через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
ПОНВ будет оцениваться участниками как: 0, отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; и 3, рвота.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
|
Шкала удовлетворенности пациента (PSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
0 — неудовлетворительно, 10 — очень доволен.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
|
Нежелательные явления, связанные с послеоперационным вмешательством
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Нежелательные явления, связанные с послеоперационным периодом, включая задержку заживления послеоперационных ран, послеоперационную инфекцию, внутричерепную инфекцию, заживление рубцов.
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление.
SAE включало смерть, состояние, непосредственно угрожающее жизни, кому, госпитализацию пациента в стационар или продление существующей госпитализации.
|
В течение 1 недели после операции
|
|
шкала Лица, Ноги, Активность, Крик, Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы «Лица, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC).
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
|
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
время до первого послеоперационного запроса на анальгетик
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Ропивакаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолона гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2018-066-02-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .