Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevä päänahan infiltraatio Triamcinolone Acetonide Plus Ropivacaine -valmisteella lasten kallonpoiston jälkeiseen kipuun

sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Tällä hetkellä lasten leikkauksen jälkeistä analgesiaa ei ole täysin ymmärretty ja valvottu, etenkään kraniotomiakirurgiaa. Toisaalta pienten lasten postoperatiivisen kivun ammattimainen arviointi on vaikeaa; toisaalta kraniotomian erikoisuus lisää (kuten tajunnan este, uneliaisuus jne.) häiriöitä lasten kivun arviointiin. Vaikka opioidien antoa pidetään ensisijaisena kipulääkenä kallonpoiston jälkeisen kivun hallinnassa, se voi liittyä viivästyneeseen heräämiseen, hengityslamaan, hyperkarbiaan ja se voi häiritä neurologista tutkimusta. Systeemisten opioidien sivuvaikutusten välttämiseksi viillon ympärille annetut paikallispuudutteet on tehty kliinisesti. Jotkut tutkimukset kuitenkin paljastivat, että paikallispuudutteiden kipua lievittävä vaikutus oli epätyydyttävä sen lyhyen kivunlievityksen keston vuoksi, steroidi adjuvanttina voi tehostaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja pidentää postoperatiivista analgesiaa. Kuten on raportoitu, kallonpoiston jälkeinen kipu johtuu pääasiassa ihon viillosta ja lihasten heijastumisesta, joten tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen viillon ympärillä näyttää olevan tehokkaampaa kuin pelkkä hermon johtumisen estäminen. Paikallista käyttöä ei kuitenkaan ole raportoitu. triamsinoloniasetonidi päänahan infiltraatioon. Näin ollen tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio steroidilla (triamsinoloniasetonidi) ja paikallispuudutuksella (ropivakaiini) voisi lievittää lasten kallonpoiston jälkeistä jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

-(1) Ikä 2-12 vuotta. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II. (3)Osallistuu ja toipuu täydellisesti 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

(4) Vanhemman/vanhempien ja/tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

- (1) Allergia paikallispuuduteille. (2) Yli 12- tai <2-vuotiaat lapsipotilaat. (3) Lääkityksenä analgeettisilla lääkkeillä. (4) Psykiatriset häiriöt. (5) Hallitsematon epilepsia. (6) Krooninen päänsärky. (7) Incisionaalinen infektio. (8) Koagulopatia tai verenvuotohäiriö. (9) Potilaat, joiden odotetaan pysyvän intuboituna ja mekaaninen ventilaatio leikkauksen jälkeen.

(10) Hätäkraniotomia. (11) Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vakava munuais- tai maksasairaus. (12) Potilaat, joiden valtuutetut korvikkeet eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: triamsinoloniasetonidi ja ropivakaiiniryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat triamsinoloniasetonidia ja ropivakaiinia saaneeseen ryhmään, saavat incisionaalisen päänahan infiltraation, jossa on 0,2 % ropivakaiinia (40 mg) ja 4 mg triamsinoloniasetonidia ja normaaleja suolaliuokseen sekoittuvia nesteitä.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi ja ropivakaiiniryhmä
Valmistettu liuos käsitti seoksen, jossa oli 20 ml 0,2 % ropivakaiinia (40 mg) ja 4 mg triamsinoloniasetonidia. Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen määrän päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiiniryhmän potilaat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation 0,2 % ropivakaiinia (40 mg)
Lääke: Ropivakaiiniryhmä
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 20 mg 1 % ropivakaiinia. Kokonaistilavuus on 20 ml. Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen määrän päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) -asteikon pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujat arvioivat PONV:n seuraavasti: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilasta tyydyttävä asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat Mukaan lukien viiltojen viivästynyt paraneminen, viiltotulehdus, kallonsisäinen infektio, arpien paraneminen.
Noin 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi. SAE sisälsi kuoleman, välittömästi hengenvaaralliset tilat, kooman, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen.
1 viikon sisällä leikkauksesta
Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikkoa.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen pyyntöön
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-066-02-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla. Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta Fang Luo.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa