- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779396
Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con triamcinolone acetonide più ropivacaina per il dolore post-craniotomia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiang Liu
- Numero di telefono: +86 15811023611
- Email: liuqiangcg@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13211326978@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-(1) Età da 2 a 12 anni. (2) Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Partecipa con un recupero completo previsto entro 2 ore dopo l'intervento.
(4) Consenso informato da parte dei genitori e/o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- (1) Allergia agli anestetici locali. (2) Pazienti pediatrici di età >12 o <2 anni. (3) Sotto terapia con farmaci analgesici. (4) Disturbi psichiatrici. (5) Epilessia incontrollata. (6) Mal di testa cronico. (7) Infezione peri-incisionale. (8) Coagulopatia o disturbo emorragico. (9) Pazienti che dovrebbero rimanere intubati e sottoposti a ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.
(10) Craniotomie d'emergenza. (11) Pazienti con insufficienza cardiaca o gravi malattie renali o epatiche. (12) Pazienti i cui surrogati autorizzati non sono disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: il gruppo triamcinolone acetonide più ropivacaina
I pazienti nel gruppo triamcinolone acetonide più ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,2% (40 mg) e 4 mg di triamcinolone acetonide e normali liquidi miscibili salini.
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La soluzione preparata comprendeva una miscela di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% (40 mg) con 4 mg di triamcinolone acetonide.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: il gruppo della ropivacaina
I pazienti nel gruppo ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 0,2% di ropivacaina (40 mg)
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La soluzione di infiltrazione locale contenente 20 mg di ropivacaina all'1%.
Il volume totale è di 20 ml.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la scala Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: A 24 ore dall'operazione
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Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando il punteggio della scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a 24 ore dopo l'intervento.
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A 24 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Il verificarsi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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PONV sarà valutato dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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Eventi avversi correlati all'incisione
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'operazione
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Eventi avversi correlati all'incisione Inclusi guarigione ritardata dell'incisione, infezione dell'incisione, infezione intracranica, guarigione della cicatrice.
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Circa 1 settimana dopo l'operazione
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Il verificarsi degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'operazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole.
Un SAE includeva morte, condizioni di immediato pericolo di vita, coma, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente.
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Entro 1 settimana dall'operazione
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la scala Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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il tempo alla prima richiesta di analgesici postoperatori
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Entro 48 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Ropivacaina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2018-066-02-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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