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Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con triamcinolone acetonide più ropivacaina per il dolore post-craniotomia nei bambini

12 gennaio 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Al momento, l’analgesia postoperatoria pediatrica non è stata completamente compresa e controllata, in particolare la chirurgia craniotomica. Da un lato, la valutazione professionale del dolore postoperatorio nei bambini piccoli è difficile; d'altra parte, la particolarità della craniotomia aggiunge (come ostacolo alla coscienza, sonnolenza, ecc.) disturbi alla valutazione del dolore nei bambini. Sebbene la somministrazione di oppioidi sia considerata l'analgesico di prima linea per la gestione del dolore post-craniotomia, può essere associata a risveglio ritardato, depressione respiratoria, ipercapnia e può interferire con l'esame neurologico. Per evitare effetti collaterali degli oppioidi sistemici, gli anestetici locali somministrati attorno all'incisione sono stati eseguiti clinicamente. Tuttavia, alcuni studi hanno rivelato che l’effetto analgesico degli anestetici locali era insoddisfacente a causa della breve durata del sollievo dal dolore, gli steroidi come adiuvanti possono migliorare l’analgesia postoperatoria e prolungare il tempo dell’analgesia postoperatoria. Poiché è stato riportato che il dolore postoperatorio della craniotomia è causato principalmente dall'incisione cutanea e dalla riflessione dei muscoli, prevenire la liberazione dei mediatori dell'infiammazione attorno all'incisione sembra essere più efficace del semplice blocco della conduzione nervosa. Tuttavia, non è stato riportato l'applicazione locale della craniotomia. triamcinolone acetonide sulle infiltrazioni del cuoio capelluto. Pertanto, i ricercatori suppongono che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con steroidi (triamcinolone acetonide) più anestetico locale (ropivacaina) potrebbe alleviare il dolore postoperatorio dopo craniotomia nei bambini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-(1) Età da 2 a 12 anni. (2) Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Partecipa con un recupero completo previsto entro 2 ore dopo l'intervento.

(4) Consenso informato da parte dei genitori e/o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

- (1) Allergia agli anestetici locali. (2) Pazienti pediatrici di età >12 o <2 anni. (3) Sotto terapia con farmaci analgesici. (4) Disturbi psichiatrici. (5) Epilessia incontrollata. (6) Mal di testa cronico. (7) Infezione peri-incisionale. (8) Coagulopatia o disturbo emorragico. (9) Pazienti che dovrebbero rimanere intubati e sottoposti a ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.

(10) Craniotomie d'emergenza. (11) Pazienti con insufficienza cardiaca o gravi malattie renali o epatiche. (12) Pazienti i cui surrogati autorizzati non sono disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: il gruppo triamcinolone acetonide più ropivacaina
I pazienti nel gruppo triamcinolone acetonide più ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,2% (40 mg) e 4 mg di triamcinolone acetonide e normali liquidi miscibili salini.
La soluzione preparata comprendeva una miscela di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% (40 mg) con 4 mg di triamcinolone acetonide. La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea. Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: il gruppo della ropivacaina
I pazienti nel gruppo ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 0,2% di ropivacaina (40 mg)
La soluzione di infiltrazione locale contenente 20 mg di ropivacaina all'1%. Il volume totale è di 20 ml. La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea. Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: A 24 ore dall'operazione
Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando il punteggio della scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a 24 ore dopo l'intervento.
A 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Il verificarsi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
PONV sarà valutato dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
Eventi avversi correlati all'incisione
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'operazione
Eventi avversi correlati all'incisione Inclusi guarigione ritardata dell'incisione, infezione dell'incisione, infezione intracranica, guarigione della cicatrice.
Circa 1 settimana dopo l'operazione
Il verificarsi degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'operazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole. Un SAE includeva morte, condizioni di immediato pericolo di vita, coma, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente.
Entro 1 settimana dall'operazione
la scala Volti, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
il tempo alla prima richiesta di analgesici postoperatori
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sono disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). I dati derivati ​​a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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