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Infiltração preventiva do couro cabeludo com acetonido de triancinolona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia em crianças

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Atualmente, a analgesia pós-operatória pediátrica não foi totalmente compreendida e controlada, principalmente a cirurgia de craniotomia. Por um lado, a avaliação profissional da dor pós-operatória em crianças pequenas é difícil; por outro lado, a particularidade da craniotomia acrescenta (como obstáculo de consciência, sonolência, etc.) perturbação à avaliação da dor em crianças. Embora a administração de opióides seja considerada o analgésico de primeira linha para o tratamento da dor pós-craniotomia, pode estar associada a atraso no despertar, depressão respiratória, hipercapnia e pode interferir no exame neurológico. Para evitar os efeitos colaterais dos opioides sistêmicos, anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente. No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais foi insatisfatório devido à curta duração do alívio da dor, o esteroide como adjuvante pode aumentar a analgesia pós-operatória e prolongar o tempo de analgesia pós-operatória. Como é relatado que a dor pós-operatória da craniotomia é causada principalmente pela incisão na pele e reflexão dos músculos, prevenir a liberação de mediadores inflamatórios ao redor da incisão parece ser mais eficaz do que simplesmente bloquear a condução nervosa. acetonido de triancinolona na infiltração do couro cabeludo. Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva no couro cabeludo com esteróide (acetonido de triancinolona) mais anestésico local (ropivacaína) pode aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em crianças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-(1) Idade de 2 a 12 anos. (2) Estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Participa com recuperação total prevista dentro de 2 horas de pós-operatório.

(4)Consentimento informado dos pais e/ou responsável legal.

Critérios de exclusão:

- (1) Alergia a anestésicos locais. (2) Pacientes pediátricos com idade >12 ou <2 anos. (3) Sob medicação com analgésicos. (4) Transtornos psiquiátricos. (5) Epilepsia não controlada. (6) Dor de cabeça crônica. (7) Infecção peri-incisional. (8) Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico. (9) Pacientes que deverão permanecer intubados e em ventilação mecânica após a cirurgia.

(10) Craniotomias de emergência. (11) Pacientes com insuficiência cardíaca ou doenças renais ou hepáticas graves. (12) Pacientes cujos substitutos autorizados não desejam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: O grupo acetonido de triancinolona mais ropivacaína
Os pacientes do grupo acetonido de triancinolona mais ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional do couro cabeludo com ropivacaína 0,2% (40 mg) e 4 mg de acetonido de triancinolona e líquidos miscíveis com solução salina normal.
A solução preparada compreendeu uma mistura de 20mL de ropivacaína 0,2%(40mg) com 4 mg de acetonido de triancinolona. A solução atribuída será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão na pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: O grupo da ropivacaína
Os pacientes do grupo ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional no couro cabeludo ropivacaína 0,2%(40 mg)
A solução de infiltração local contendo 20 mg de ropivacaína a 1%. O volume total é de 20 ml. A solução atribuída será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão na pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Às 24 horas após a operação
A dor pós-operatória será estimada usando a pontuação da escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) às 24 horas de pós-operatório.
Às 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
NVPO será avaliado pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Escala satisfatória do paciente (PSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
Eventos adversos relacionados à incisão
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a operação
Eventos adversos relacionados à incisão Incluindo cicatrização incisional retardada, infecção incisional, infecção intracraniana, cicatrização de cicatrizes.
Aproximadamente 1 semana após a operação
A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dentro de 1 semana após a operação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável. Um SAE incluiu morte, situações de risco imediato de vida, coma, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
Dentro de 1 semana após a operação
a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
A dor pós-operatória será estimada usando a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
Duração da analgesia
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
o tempo para a primeira solicitação de analgésico pós-operatório
Dentro de 48 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estão disponíveis os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices). Os dados derivados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, Fang Luo, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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