- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779396
Infiltração preventiva do couro cabeludo com acetonido de triancinolona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiang Liu
- Número de telefone: +86 15811023611
- E-mail: liuqiangcg@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13211326978@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-(1) Idade de 2 a 12 anos. (2) Estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA). (3) Participa com recuperação total prevista dentro de 2 horas de pós-operatório.
(4)Consentimento informado dos pais e/ou responsável legal.
Critérios de exclusão:
- (1) Alergia a anestésicos locais. (2) Pacientes pediátricos com idade >12 ou <2 anos. (3) Sob medicação com analgésicos. (4) Transtornos psiquiátricos. (5) Epilepsia não controlada. (6) Dor de cabeça crônica. (7) Infecção peri-incisional. (8) Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico. (9) Pacientes que deverão permanecer intubados e em ventilação mecânica após a cirurgia.
(10) Craniotomias de emergência. (11) Pacientes com insuficiência cardíaca ou doenças renais ou hepáticas graves. (12) Pacientes cujos substitutos autorizados não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: O grupo acetonido de triancinolona mais ropivacaína
Os pacientes do grupo acetonido de triancinolona mais ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional do couro cabeludo com ropivacaína 0,2% (40 mg) e 4 mg de acetonido de triancinolona e líquidos miscíveis com solução salina normal.
|
A solução preparada compreendeu uma mistura de 20mL de ropivacaína 0,2%(40mg) com 4 mg de acetonido de triancinolona.
A solução atribuída será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão na pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: O grupo da ropivacaína
Os pacientes do grupo ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional no couro cabeludo ropivacaína 0,2%(40 mg)
|
A solução de infiltração local contendo 20 mg de ropivacaína a 1%.
O volume total é de 20 ml.
A solução atribuída será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão na pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Às 24 horas após a operação
|
A dor pós-operatória será estimada usando a pontuação da escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) às 24 horas de pós-operatório.
|
Às 24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
|
A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
|
NVPO será avaliado pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
|
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
|
|
Escala satisfatória do paciente (PSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
|
0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
|
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
|
|
Eventos adversos relacionados à incisão
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a operação
|
Eventos adversos relacionados à incisão Incluindo cicatrização incisional retardada, infecção incisional, infecção intracraniana, cicatrização de cicatrizes.
|
Aproximadamente 1 semana após a operação
|
|
A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dentro de 1 semana após a operação
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um SAE incluiu morte, situações de risco imediato de vida, coma, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
|
Dentro de 1 semana após a operação
|
|
a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
|
A dor pós-operatória será estimada usando a escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
|
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
|
|
Duração da analgesia
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
|
o tempo para a primeira solicitação de analgésico pós-operatório
|
Dentro de 48 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-066-02-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .