Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní infiltrace pokožky hlavy triamcinolonacetonidem plus ropivakainem proti bolesti po kraniotomii u dětí

12. ledna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
V současné době není dětská pooperační analgezie plně pochopena a kontrolována, zejména chirurgie kraniotomie. Na jedné straně je odborné hodnocení pooperační bolesti u malých dětí obtížné; na druhé straně zvláštnost kraniotomie přidává (jako je překážka vědomí, ospalost atd.) narušení hodnocení bolesti u dětí. Přestože je podávání opioidů považováno za analgetikum první volby pro zvládání bolesti po kraniotomii, může být spojeno s opožděným probouzením, respirační depresí, hyperkarbií a může interferovat s neurologickým vyšetřením. Aby se předešlo vedlejším účinkům systémových opioidů, byla klinicky provedena lokální anestetika podávaná kolem řezu. Některé studie však ukázaly, že analgetický účinek lokálních anestetik byl neuspokojivý kvůli jejich krátkému trvání úlevy od bolesti, steroid jako adjuvans může zvýšit pooperační analgezii a prodloužit dobu pooperační analgezie. Jak se uvádí, že pooperační bolest při kraniotomii je způsobena hlavně kožní incizí a odrazem svalů, zabránění uvolnění zánětlivých mediátorů v okolí řezu se zdá být účinnější než pouhé blokování nervového vedení. O lokální aplikaci však dosud nebylo hlášeno. triamcinolon acetonid na infiltraci pokožky hlavy. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že preemptivní infiltrace pokožky hlavy steroidem (triamcinolon acetonid) plus lokální anestetikum (ropivakain) by mohla u dětí zmírnit pooperační bolest po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

-(1) Věk 2 až 12 let. (2) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II. (3) Podílí se na očekávaném úplném zotavení do 2 hodin po operaci.

(4)Informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

- (1) Alergie na lokální anestetika. (2) Pediatričtí pacienti ve věku >12 nebo <2 let. (3) Při medikaci analgetiky. (4) Psychiatrické poruchy. (5) Nekontrolovaná epilepsie. (6) Chronická bolest hlavy. (7) Perincizní infekce. (8) Koagulopatie nebo porucha krvácení. (9) Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou po operaci intubováni a mechanickou ventilací.

(10) Nouzové kraniotomie. (11) Pacienti se srdeční insuficiencí nebo závažným onemocněním ledvin nebo jater. (12) Pacienti, jejichž autorizovaní zástupci nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina triamcinolon acetonid plus ropivakain
Pacienti ve skupině triamcinolon acetonid plus ropivakain dostanou periincizní infiltraci pokožky hlavy s 0,2% ropivakainem (40 mg) a 4 mg triamcinolon acetonidu a normálními tekutinami mísitelnými s fyziologickým roztokem.
Lék: Skupina triamcinolon acetonid plus ropivakain
Připravený roztok obsahoval směs 20 ml 0,2% ropivakainu (40 mg) se 4 mg triamcinolonacetonidu. Přiřazený roztok budou chirurgové injikováni subkutánně podél incize a po celé tloušťce pokožky hlavy před kožní incizí. O objemu lokálního infiltračního roztoku rozhodnou chirurgové podle délky řezu a kapacitu roztoku zaznamenají vyšetřovatelé.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina ropivakainu
Pacienti ve skupině s ropivakainem dostanou periincizní infiltraci pokožky hlavy 0,2% ropivakainem (40 mg)
Lék: Skupina ropivakainu
Lokální infiltrační roztok obsahující 20 mg 1% ropivakainu. Celkový objem je 20 ml. Přiřazený roztok budou chirurgové injikováni subkutánně podél incize a po celé tloušťce pokožky hlavy před kožní incizí. O objemu lokálního infiltračního roztoku rozhodnou chirurgové podle délky řezu a kapacitu roztoku zaznamenají vyšetřovatelé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude odhadnuta pomocí skóre škály Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
PONV bude hodnocena účastníky jako: 0, nepřítomen; 1, nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; a 3, zvracení.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Stupnice spokojenosti pacienta (PSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden po operaci
0 za neuspokojivé a 10 za velmi spokojené
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden po operaci
Nežádoucí účinky související s řezem
Časové okno: Cca 1 týden po operaci
Nežádoucí příhody související s řezem, včetně opožděného hojení řezu, infekce řezu, intrakraniální infekce, hojení jizev.
Cca 1 týden po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost. SAE zahrnovala smrt, stavy bezprostředně ohrožující život, kóma, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Do 1 týdne po operaci
stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden po operaci
Pooperační bolest bude odhadnuta pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden po operaci
Trvání analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
čas do první pooperační žádosti o analgetikum
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2018-066-02-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikace k dispozici (text, tabulky, obrázky a přílohy). Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od příslušného autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skupina triamcinolon acetonid plus ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit