Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande hårbotteninfiltration med triamcinolonacetonid plus ropivakain för postkraniotomismärta hos barn

12 januari 2025 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
För närvarande har pediatrisk postoperativ analgesi inte helt förstått och kontrollerat, särskilt kraniotomikirurgi. Å ena sidan är professionell utvärdering av postoperativ smärta för små barn svårt; å andra sidan tillför kraniotomis särdrag (såsom medvetandehinder, sömnighet, et al) störningar till smärtbedömningen hos barn. Även om administrering av opioider anses vara det första linjens analgetikum för smärtbehandling efter kraniotomi, kan det vara associerat med försenat uppvaknande, andningsdepression, hyperkarbi och det kan störa den neurologiska undersökningen. För att undvika biverkningar av systemiska opioider har lokalanestetika som administrerats runt snittet utförts kliniskt. Vissa studier visade dock att den smärtstillande effekten av lokalanestetika var otillfredsställande på grund av dess korta smärtlindringstid, steroid som adjuvans kan förstärka postoperativ analgesi och förlänga postoperativ analgesi. Som rapporterats att postoperativ smärta av kraniotomi huvudsakligen orsakas av hudsnitt och reflektion av muskler, verkar det vara mer effektivt att förhindra frigöring av inflammatoriska mediatorer runt snittet än att bara blockera nervledning. Det har dock inte rapporterats om lokal applicering av triamcinolonacetonid på hårbotteninfiltration. Sålunda antar utredarna att förebyggande hårbotteninfiltration med steroid (triamcinolonacetonid) plus lokalbedövningsmedel (ropivakain) kan lindra postoperativ smärta efter kraniotomi hos barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-(1) Ålder 2 till 12 år. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. (3) Deltar med en förväntad fullständig återhämtning inom 2 timmar efter operationen.

(4) Informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare.

Uteslutningskriterier:

- (1) Allergi mot lokalanestetika. (2) Pediatriska patienter i åldern>12 eller <2 år. (3) Under medicinering med smärtstillande läkemedel. (4) Psykiatriska störningar. (5) Okontrollerad epilepsi. (6) Kronisk huvudvärk. (7) Peri-incisionsinfektion. (8) Koagulopati eller blödningsrubbning. (9) Patienter som förväntas förbli intuberade och mekanisk ventilation efter operationen.

(10) Akut kraniotomier. (11) Patienter med hjärtinsufficiens eller allvarliga njur- eller leversjukdomar. (12) Patienter vars auktoriserade surrogat inte är villiga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Triamcinolonacetonid plus ropivakaingruppen
Patienter i gruppen triamcinolonacetonid plus ropivakain kommer att få en peri-incisional hårbotteninfiltration med 0,2 % ropivakain (40 mg) och 4 mg triamcinolonacetonid och normala saltlösningar blandbara vätskor.
Den framställda lösningen innefattade en blandning av 20 ml 0,2 % ropivakain (40 mg) med 4 mg triamcinolonacetonid. Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet. Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredarna.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: ropivakaingruppen
Patienter i ropivakaingruppen kommer att få en peri-incisional hårbotteninfiltration 0,2 % ropivakain (40 mg)
Den lokala infiltrationslösningen som innehåller 20 mg 1 % ropivakain. Den totala volymen är 20 ml. Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet. Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skalan Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) 24 timmar postoperativt.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
PONV kommer att betygsättas av deltagarna som: 0, frånvarande; 1, illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
Patienttillfredsställande skala (PSS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
Incisionalrelaterade biverkningar
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
Incisionalrelaterade biverkningar Inklusive fördröjd incisionsläkning, incisionsinfektion, intrakraniell infektion, ärrläkning.
Cirka 1 vecka efter operationen
Förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse. En SAE inkluderade dödsfall, omedelbart livshotande tillstånd, koma, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Inom 1 vecka efter operationen
skalan Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av skalan Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
tiden till den första postoperativa analgetiska begäran
Inom 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) finns tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera