- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779396
Förebyggande hårbotteninfiltration med triamcinolonacetonid plus ropivakain för postkraniotomismärta hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiang Liu
- Telefonnummer: +86 15811023611
- E-post: liuqiangcg@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13211326978@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-(1) Ålder 2 till 12 år. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. (3) Deltar med en förväntad fullständig återhämtning inom 2 timmar efter operationen.
(4) Informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- (1) Allergi mot lokalanestetika. (2) Pediatriska patienter i åldern>12 eller <2 år. (3) Under medicinering med smärtstillande läkemedel. (4) Psykiatriska störningar. (5) Okontrollerad epilepsi. (6) Kronisk huvudvärk. (7) Peri-incisionsinfektion. (8) Koagulopati eller blödningsrubbning. (9) Patienter som förväntas förbli intuberade och mekanisk ventilation efter operationen.
(10) Akut kraniotomier. (11) Patienter med hjärtinsufficiens eller allvarliga njur- eller leversjukdomar. (12) Patienter vars auktoriserade surrogat inte är villiga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Triamcinolonacetonid plus ropivakaingruppen
Patienter i gruppen triamcinolonacetonid plus ropivakain kommer att få en peri-incisional hårbotteninfiltration med 0,2 % ropivakain (40 mg) och 4 mg triamcinolonacetonid och normala saltlösningar blandbara vätskor.
|
Den framställda lösningen innefattade en blandning av 20 ml 0,2 % ropivakain (40 mg) med 4 mg triamcinolonacetonid.
Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet.
Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredarna.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: ropivakaingruppen
Patienter i ropivakaingruppen kommer att få en peri-incisional hårbotteninfiltration 0,2 % ropivakain (40 mg)
|
Den lokala infiltrationslösningen som innehåller 20 mg 1 % ropivakain.
Den totala volymen är 20 ml.
Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet.
Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skalan Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
PONV kommer att betygsättas av deltagarna som: 0, frånvarande; 1, illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
|
Patienttillfredsställande skala (PSS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
|
Incisionalrelaterade biverkningar
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
|
Incisionalrelaterade biverkningar Inklusive fördröjd incisionsläkning, incisionsinfektion, intrakraniell infektion, ärrläkning.
|
Cirka 1 vecka efter operationen
|
|
Förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse.
En SAE inkluderade dödsfall, omedelbart livshotande tillstånd, koma, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
|
Inom 1 vecka efter operationen
|
|
skalan Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av skalan Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
tiden till den första postoperativa analgetiska begäran
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Ropivakain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- KY 2018-066-02-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .