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어린이의 개두술 후 통증에 대한 트리암시놀론 아세토나이드 및 로피바카인을 사용한 선제적 두피 침윤

2025년 1월 12일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
현재, 소아 수술 후 진통은 완전히 이해되거나 통제되지 않으며, 특히 개두술 수술은 더욱 그렇습니다. 한편으로는 어린 아이들의 수술 후 통증에 대한 전문적인 평가가 어렵습니다. 반면에 개두술의 특수성은 어린이의 통증 평가에 장애(예: 의식 장애, 졸음 등)를 추가합니다. 아편유사제 투여는 개두술 후 통증 관리를 위한 1차 진통제로 간주되지만, 각성 지연, 호흡 억제, 탄수화물 과다증과 관련될 수 있으며 신경학적 검사를 방해할 수 있습니다. 전신성 아편유사제의 부작용을 피하기 위해 임상적으로 절개 부위 주변에 국소 마취제를 투여하는 경우도 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 국소마취제의 진통효과가 짧은 통증완화 지속시간으로 인해 만족스럽지 못하며, 보조제인 스테로이드가 수술 후 진통효과를 향상시키고 수술 후 진통시간을 연장시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌다. 개두술의 수술 후 통증은 주로 피부 절개와 근육의 반사에 의해 발생한다고 보고된 바와 같이, 단순히 신경 전도를 차단하는 것보다 절개 부위 주변의 염증 매개체의 방출을 막는 것이 더 효과적인 것으로 보인다. 그러나 국소 적용에 대해서는 보고된 바가 없다. 두피 침윤에 대한 트리암시놀론 아세토나이드. 따라서 연구자들은 스테로이드(트리암시놀론 아세토나이드)와 국소 마취제(로피바카인)를 사전에 두피에 침윤시키는 것이 어린이의 개두술 후 수술 후 통증을 완화할 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-(1) 2세부터 12세까지. (2) 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II. (3)수술 후 2시간 이내에 완쾌가 예상되는 분.

(4)부모 및/또는 법적 보호자의 사전 동의.

제외 기준:

- (1) 국소마취제에 대한 알레르기. (2) 12세 이상 또는 2세 미만의 소아 환자. (3) 진통제를 복용하고 있는 경우. (4) 정신 장애. (5) 조절되지 않는 간질. (6) 만성두통. (7) 절개주위 감염. (8) 응고병증 또는 출혈 장애. (9) 수술 후 삽관 및 기계적 환기가 유지될 것으로 예상되는 환자.

(10) 응급 개두술. (11) 심부전 또는 중증의 신장 또는 간 질환이 있는 환자. (12) 승인된 대리인이 연구 참여를 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 트리암시놀론 아세토니드와 로피바카인 그룹
트리암시놀론 아세토나이드와 로피바카인 병용군의 환자는 0.2% 로피바카인(40mg)과 트리암시놀론 아세토나이드 4mg 및 일반 식염수 혼합액으로 절개 주위 두피 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 + 로피바카인 그룹
제조된 용액은 0.2% 로피바카인(40mg) 20mL와 트리암시놀론 아세토나이드 4mg의 혼합물로 구성되었다. 지정된 용액은 피부 절개 전 절개 부위와 두피 전체 두께에 걸쳐 외과 의사에 의해 피하 주사됩니다. 국소 침투 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사관이 기록합니다.
활성 비교기: 활성 비교기: 로피바카인 그룹
로피바카인군 환자는 0.2% 로피바카인(40mg)을 절개주위 두피침윤치료를 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인 그룹
1% 로피바카인 20mg을 함유한 국소침투액입니다. 총 용량은 20ml입니다. 지정된 용액은 피부 절개 전 절개 부위와 두피 전체 두께에 걸쳐 외과 의사에 의해 피하 주사됩니다. 국소 침투 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사관이 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 척도
기간: 수술 후 24시간이 지나면
수술 후 통증은 수술 후 24시간에 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도 점수를 사용하여 추정됩니다.
수술 후 24시간이 지나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드의 총 소비량
기간: 시술 중
시술 중
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
PONV는 참가자에 의해 다음과 같이 평가됩니다. 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
환자 만족도 척도(PSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
0은 불만족, 10은 매우 만족
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
절개 관련 부작용
기간: 수술 후 약 1주일
절개 관련 이상반응 절개 치유 지연, 절개 감염, 두개내 감염, 흉터 치유를 포함합니다.
수술 후 약 1주일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 수술 후 1주일 이내
AE는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE에는 사망, 즉각적으로 생명을 위협하는 상태, 혼수상태, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 포함됩니다.
수술 후 1주일 이내
FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 척도
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
수술 후 통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도를 사용하여 추정됩니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
진통 기간
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 첫 번째 진통제 요청까지의 시간
수술 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2018-066-02-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 사용할 수 있습니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 요청 시 해당 저자인 Fang Luo에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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