Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző fejbőr infiltráció Triamcinolone Acetonide Plus Ropivacaine-nal a koponyavágás utáni fájdalom kezelésére gyermekeknél

2025. január 12. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Jelenleg a gyermekgyógyászati ​​posztoperatív fájdalomcsillapítás nem teljesen ismert és ellenőrzött, különösen a craniotomia műtét. Egyrészt nehéz a kisgyermekek posztoperatív fájdalmának szakszerű értékelése; másrészt a craniotomia sajátossága (pl. tudati akadály, álmosság stb.) zavart okoz a gyermekek fájdalomértékelésében. Bár az opioidok beadását tekintik az első vonalbeli fájdalomcsillapítónak a koponyatómiát követő fájdalomcsillapításban, összefüggésbe hozható késleltetett ébredéssel, légzésdepresszióval, hypercarbiával és zavarhatja a neurológiai vizsgálatot. A szisztémás opioidok mellékhatásainak elkerülése érdekében a bemetszés körüli helyi érzéstelenítőket klinikailag végezték el. Néhány tanulmány azonban feltárta, hogy a helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatása nem volt kielégítő rövid fájdalomcsillapítási időtartama miatt, a szteroid adjuvánsként fokozhatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és meghosszabbíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítási időt. Amint arról beszámoltak, a koponyavágás utáni posztoperatív fájdalmat főként a bőr bemetszése és az izmok visszaverődése okozza, így a gyulladásos mediátorok felszabadulásának megakadályozása a metszés körül hatékonyabbnak tűnik, mint egyszerűen az idegvezetés blokkolása. Azonban nem számoltak be a gyógyszer helyi alkalmazásáról. triamcinolon-acetonid a fejbőr infiltrációján. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a szteroid (triamcinolon-acetonid) és helyi érzéstelenítő (ropivakain) preemptív fejbőr infiltrációja enyhítheti a posztoperatív fájdalmat a craniotomia után gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-(1) 2-12 éves korig. (2) Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. (3) Részt vesz a teljes felépüléssel a műtét utáni 2 órán belül.

(4) A szülő(k) és/vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

- (1) Allergia helyi érzéstelenítőkre. (2) 12 vagy 2 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek. (3) Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel történő gyógyszeres kezelés alatt. (4) Pszichiátriai rendellenességek. (5) Nem kontrollált epilepszia. (6) Krónikus fejfájás. (7) Incisionalis fertőzés. (8) Coagulopathia vagy vérzési rendellenesség. (9) A műtét után várhatóan intubált és gépi lélegeztetésben maradó betegek.

(10) Sürgősségi craniotomia. (11) Szívelégtelenségben vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek. (12) Azok a betegek, akiknek felhatalmazott helyettesítője nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: A triamcinolon-acetonid és ropivakain csoport
A triamcinolon-acetonid és ropivakain csoportba tartozó betegek incisionális fejbőr-infiltrációt kapnak 0,2% ropivakainnal (40 mg) és 4 mg triamcinolon-acetoniddal és normál sóoldattal elegyedő folyadékkal.
Drog: A triamcinolon-acetonid és ropivakain csoport
Az elkészített oldat 20 ml 0,2%-os ropivakaint (40 mg) és 4 mg triamcinolon-acetonidot tartalmazott. A hozzárendelt oldatot a sebészek szubkután injekciózzák a bemetszés mentén és a fejbőr teljes vastagságában a bőrmetszés előtt. A lokális infiltrációs oldat mennyiségét a vágási hossz alapján a sebészek határozzák meg, az oldat kapacitását pedig a kutatók rögzítik.
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: A ropivakain csoport
A ropivakain csoportba tartozó betegek incisionalis fejbőr infiltrációt kapnak 0,2%-os ropivakainnal (40 mg)
Drog: A ropivakain csoport
20 mg 1%-os ropivakaint tartalmazó helyi infiltrációs oldat. A teljes térfogat 20 ml. A hozzárendelt oldatot a sebészek szubkután injekciózzák a bemetszés mentén és a fejbőr teljes vastagságában a bőrmetszés előtt. A lokális infiltrációs oldat mennyiségét a vágási hossz alapján a sebészek határozzák meg, az oldat kapacitását pedig a kutatók rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Arcok, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála
Időkeret: A műtét után 24 órával
A posztoperatív fájdalmat az Arcok, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála pontozása alapján becsülik meg 24 órával a műtét után.
A műtét után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok teljes fogyasztása a műtét során
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával a műtét után
A PONV-t a résztvevők így értékelik: 0, nincs jelen; 1, kezelést nem igénylő hányinger; 2, kezelést igénylő hányinger; és 3, hányás.
2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával a műtét után
Betegelégítő skála (PSS)
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 8 órával, 48 órával, 72 órával, 1 héttel a műtét után
0 a nem kielégítő, és 10 a nagyon elégedett
2 órával, 4 órával, 8 órával, 48 órával, 72 órával, 1 héttel a műtét után
A bemetszéssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a műtét után
A bemetszéssel kapcsolatos nemkívánatos események Beleértve a késleltetett bemetszési gyógyulást, a bemetszéssel járó fertőzést, az intracranialis fertőzést, a heggyógyulást.
Körülbelül 1 héttel a műtét után
A mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A műtét után 1 héten belül
Az AE-t minden nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg. A SAE magában foglalta a halált, az azonnali életveszélyes állapotokat, a kómát, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását.
A műtét után 1 héten belül
az Arcok, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét a műtét után
A posztoperatív fájdalmat az arcok, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével becsülik meg
2 óra, 4 óra, 8 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét a műtét után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő
A műtétet követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2018-066-02-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) rendelkezésre állnak. A tanulmány megállapításait alátámasztó származtatott adatok kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől, Fang Luotól.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel