このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児の歯科治療中のストレスの客観的および主観的パラメータに対するラバーダムの影響

2025年7月8日 更新者:Ebru KUCUKYİLMAZ、Izmir Katip Celebi University

ラバーダムの適用には多くの利点がありますが、一部の小児歯科医は、若い患者のストレスを増大させる可能性があると主張して、ラバーダムの使用を避けています。

この臨床研究の目的は、小児の主観的および客観的ストレスに対するラバーダムの影響と、同じパラメータに対するラバーダム使用中の好ましい麻酔方法の影響を評価することでした。

6歳から12歳までの合計100人の子供がこの研究に参加した。 患者の選択部位によりコットンロール塗布群とラバーダム塗布群に分けられ、ラバーダム群はさらに局所麻酔と浸潤麻酔塗布として2つのサブグループに分けられた。 患者のストレスとオペレータの脈拍数の客観的パラメータを 3 つの異なる時点で測定しました。 痛みの知覚も主観的に評価されました。 データは統計的に分析されました (p<0.05)。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照単盲検研究には、ASA I (アメリカ麻酔科医協会) に分類され、両側の下顎の第一永久大臼歯が完全に生えている6~12歳の健康で協力的な子供(フランクルスケール、評価3~4)100人が参加しました。ピットアンドフィッシャーシーラント手順。 対象基準は、国際齲蝕検出および評価システム II に基づいており、深く保持された小窩および亀裂、修復物なし、および齲蝕病変の証拠がないことが含まれます。

研究はスプリットマウスデザインとして計画されました。各患者について、ラバーダム隔離のために1本の歯が選択され、反対側の象限からの対応する歯がコットンロール隔離のために選択されました。 ラバーダム塗布グループも局所EMLA塗布と浸潤麻酔塗布の2グループに分かれた。 ランダム化は、顎のどちら側(右または左)にどの分離方法と麻酔技術が使用されるかに関する情報を含む手動で作成された密封された封筒を使用して実行されました。 乱数を別の紙に書いて折り、不透明な密封封筒に入れました。 各参加者は封筒を選択し、印刷された参加者番号が割り当てられました。 それぞれの番号は、研究に含まれる歯、各歯に指定された分離技術、ラバーダム適用中に使用される麻酔方法を識別しました。 小児の客観的ストレスパラメータ(脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧)とオペレータの脈拍数は、治療椅子に座った直後と治療開始前(T1)の 3 つの異なる時点で記録されました。 、コットンロール隔離による亀裂シーラントの光硬化後(T2)、およびコットンロールの処理と除去の完了後。 収縮期血圧と拡張期血圧は、自動血圧計(オムロン M2、オムロン ヘルスケア株式会社、京都、日本)を使用して測定しました。 脈拍数は、指先パルスオキシメーター (LYG88 パルスオキシメーター、中国) で評価しました。 オペレーターの脈拍数も記録されました。 痛みの知覚は、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) および Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、処置後に主観的に評価されました。 1週間後、患者は反対側からの対応する歯の治療のための2回目の予約に招待されました。 この段階で、綿ロール群と同様に歯を洗浄し、ランダム化手順に従って患者を 2 つのグループに分けました。クランプを配置する前に、局所麻酔と浸潤麻酔を行いました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥、35640
        • Izmir Katip Celebi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6~12歳のお子様、
  • ASA I (米国麻酔科医協会) として分類されています。
  • 協力的な子どもたち
  • 両側の下顎第一永久大臼歯が完全に生えており、窩裂シーラント処置が必要な小児。

除外基準:

  • 対象基準を満たさない患者/保護者
  • 研究への参加に同意しない患者/保護者。
  • 慢性全身疾患のある子供
  • 非協力的な子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所麻酔
ラバーダム隔離前の局所麻酔の適用
患者は無作為化手順に従って分割されました。 浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。 局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
アクティブコンパレータ:局所麻酔
ラバーダム分離前の局所麻酔の適用
患者は無作為化手順に従って分割されました。 浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。 局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
アクティブコンパレータ:ラバーダム
ラバーダムの隔離と、関連する客観的および主観的な応力パラメーターの評価
患者は無作為化手順に従って分割されました。 浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。 局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
アクティブコンパレータ:コットンロール
コットンロールの断熱と、関連する客観的および主観的なストレスパラメーターの評価
患者は無作為化手順に従って分割されました。 浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。 局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
記録された子供の収縮期血圧と拡張期血圧。 収縮期および拡張期血圧は、自動血圧モニター(MMHG)を使用して測定されました。 (最小20 mmHg-max 320 mmHg)これらの測定値の平均値と標準偏差を考慮します。
観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
パルス速度
時間枠:観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
記録された子供とオペレーターのパルス率。 パルス速度は、指先パルスオキシメーター(単位あたりの単位)で評価されました(Min 60-Max 160)。 これらの測定値の平均値と標準偏差を考慮します。
観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚
時間枠:観察/治療セッションの間隔は 1 週間 (合計期間は 2 週間)
痛みの知覚は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して術後に主観的に評価されます。 上記の評価はスコアの付与によって行われます。 VAS は 0 ~ 10 の範囲の値をとり、値が高いほど患者の痛みの知覚が増加することを示します。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
観察/治療セッションの間隔は 1 週間 (合計期間は 2 週間)
痛みの知覚
時間枠:観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
痛みの知覚は、Wong-Bakerが痛みの評価尺度(WBFPRS)に直面して主観的に術後を評価しました。 スコアの割り当てを通じて行われた前述の評価。 Wong-Baker(WBFPRS)は、表情から得点として実現されています。 6つの異なる段階的な表情から選択された最低スコアは、最低の不安値を与えます(最小0-max 6)。
観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:TUGBA OZDEMIR, RES ASİST、Izmir Katip Celebi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未公開データのセキュリティに関する懸念のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する