小児の歯科治療中のストレスの客観的および主観的パラメータに対するラバーダムの影響
ラバーダムの適用には多くの利点がありますが、一部の小児歯科医は、若い患者のストレスを増大させる可能性があると主張して、ラバーダムの使用を避けています。
この臨床研究の目的は、小児の主観的および客観的ストレスに対するラバーダムの影響と、同じパラメータに対するラバーダム使用中の好ましい麻酔方法の影響を評価することでした。
6歳から12歳までの合計100人の子供がこの研究に参加した。 患者の選択部位によりコットンロール塗布群とラバーダム塗布群に分けられ、ラバーダム群はさらに局所麻酔と浸潤麻酔塗布として2つのサブグループに分けられた。 患者のストレスとオペレータの脈拍数の客観的パラメータを 3 つの異なる時点で測定しました。 痛みの知覚も主観的に評価されました。 データは統計的に分析されました (p<0.05)。
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化対照単盲検研究には、ASA I (アメリカ麻酔科医協会) に分類され、両側の下顎の第一永久大臼歯が完全に生えている6~12歳の健康で協力的な子供(フランクルスケール、評価3~4)100人が参加しました。ピットアンドフィッシャーシーラント手順。 対象基準は、国際齲蝕検出および評価システム II に基づいており、深く保持された小窩および亀裂、修復物なし、および齲蝕病変の証拠がないことが含まれます。
研究はスプリットマウスデザインとして計画されました。各患者について、ラバーダム隔離のために1本の歯が選択され、反対側の象限からの対応する歯がコットンロール隔離のために選択されました。 ラバーダム塗布グループも局所EMLA塗布と浸潤麻酔塗布の2グループに分かれた。 ランダム化は、顎のどちら側(右または左)にどの分離方法と麻酔技術が使用されるかに関する情報を含む手動で作成された密封された封筒を使用して実行されました。 乱数を別の紙に書いて折り、不透明な密封封筒に入れました。 各参加者は封筒を選択し、印刷された参加者番号が割り当てられました。 それぞれの番号は、研究に含まれる歯、各歯に指定された分離技術、ラバーダム適用中に使用される麻酔方法を識別しました。 小児の客観的ストレスパラメータ(脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧)とオペレータの脈拍数は、治療椅子に座った直後と治療開始前(T1)の 3 つの異なる時点で記録されました。 、コットンロール隔離による亀裂シーラントの光硬化後(T2)、およびコットンロールの処理と除去の完了後。 収縮期血圧と拡張期血圧は、自動血圧計(オムロン M2、オムロン ヘルスケア株式会社、京都、日本)を使用して測定しました。 脈拍数は、指先パルスオキシメーター (LYG88 パルスオキシメーター、中国) で評価しました。 オペレーターの脈拍数も記録されました。 痛みの知覚は、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) および Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、処置後に主観的に評価されました。 1週間後、患者は反対側からの対応する歯の治療のための2回目の予約に招待されました。 この段階で、綿ロール群と同様に歯を洗浄し、ランダム化手順に従って患者を 2 つのグループに分けました。クランプを配置する前に、局所麻酔と浸潤麻酔を行いました。 局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。 麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。 被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。 治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Izmir、七面鳥、35640
- Izmir Katip Celebi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6~12歳のお子様、
- ASA I (米国麻酔科医協会) として分類されています。
- 協力的な子どもたち
- 両側の下顎第一永久大臼歯が完全に生えており、窩裂シーラント処置が必要な小児。
除外基準:
- 対象基準を満たさない患者/保護者
- 研究への参加に同意しない患者/保護者。
- 慢性全身疾患のある子供
- 非協力的な子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:局所麻酔
ラバーダム隔離前の局所麻酔の適用
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患者は無作為化手順に従って分割されました。
浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。
局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
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アクティブコンパレータ:局所麻酔
ラバーダム分離前の局所麻酔の適用
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患者は無作為化手順に従って分割されました。
浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。
局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
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アクティブコンパレータ:ラバーダム
ラバーダムの隔離と、関連する客観的および主観的な応力パラメーターの評価
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患者は無作為化手順に従って分割されました。
浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。
局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
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アクティブコンパレータ:コットンロール
コットンロールの断熱と、関連する客観的および主観的なストレスパラメーターの評価
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患者は無作為化手順に従って分割されました。
浸潤麻酔(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ)を 20 ゲージの針を使用して実行しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って分割されました。
局所麻酔薬(EMLA、AstraZeneca、Cotia、São Paulo、Brazil)を、使い捨ての歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用しました。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを体内に配置し、小窩裂溝シーラントを適用しました。
被験者のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
患者は、無作為化手順に従って 4 つのサブグループに分けられました。クランプを配置する前に局所麻酔と浸潤麻酔を施し、さらに土踏まずの反対側にコットン ロールを適用しました。
局所麻酔薬 (EMLA、AstraZeneca、Cotia、サンパウロ、ブラジル) を使い捨て歯科用綿棒を使用して 10 ~ 20 秒間適用し、浸潤麻酔 (Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、トルコ) を 20 秒間行いました。ゲージの針。
麻酔薬の投与後、適切なサイズのラバーダムと金属クランプを下顎弓に配置し、小窩裂シーラントを反対側の弓に適用しました。
被験者と歯科医のストレスパラメータは 3 つの測定点で記録されました。
治療の終了時に、WBFPRS と VAS を使用して痛みの知覚を主観的に評価しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
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記録された子供の収縮期血圧と拡張期血圧。
収縮期および拡張期血圧は、自動血圧モニター(MMHG)を使用して測定されました。
(最小20 mmHg-max 320 mmHg)これらの測定値の平均値と標準偏差を考慮します。
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観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
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パルス速度
時間枠:観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
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記録された子供とオペレーターのパルス率。
パルス速度は、指先パルスオキシメーター(単位あたりの単位)で評価されました(Min 60-Max 160)。
これらの測定値の平均値と標準偏差を考慮します。
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観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの知覚
時間枠:観察/治療セッションの間隔は 1 週間 (合計期間は 2 週間)
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痛みの知覚は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して術後に主観的に評価されます。
上記の評価はスコアの付与によって行われます。
VAS は 0 ~ 10 の範囲の値をとり、値が高いほど患者の痛みの知覚が増加することを示します。
0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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観察/治療セッションの間隔は 1 週間 (合計期間は 2 週間)
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痛みの知覚
時間枠:観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
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痛みの知覚は、Wong-Bakerが痛みの評価尺度(WBFPRS)に直面して主観的に術後を評価しました。
スコアの割り当てを通じて行われた前述の評価。
Wong-Baker(WBFPRS)は、表情から得点として実現されています。
6つの異なる段階的な表情から選択された最低スコアは、最低の不安値を与えます(最小0-max 6)。
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観察/治療セッションに関する1週間の間隔(合計時間は2週間です)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:TUGBA OZDEMIR, RES ASİST、Izmir Katip Celebi University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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