- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779448
El efecto del dique de goma sobre los parámetros objetivos y subjetivos del estrés durante el tratamiento dental en niños
Aunque la aplicación del dique de goma ofrece muchas ventajas, varios odontopediatras evitan su uso, argumentando que puede aumentar el estrés de los pacientes jóvenes.
El propósito de este estudio clínico fue evaluar el efecto del dique de goma sobre el estrés subjetivo y objetivo en niños y los efectos de los métodos de anestesia preferidos durante el uso del dique de goma sobre los mismos parámetros.
En este estudio participaron un total de 100 niños, de edades comprendidas entre 6 y 12 años. El sitio seleccionado de los pacientes dividió el grupo de aplicación del rollo de algodón y el dique de goma, y el grupo del dique de goma también se dividió en dos subgrupos: aplicación de anestesia tópica y de infiltración. Los parámetros objetivos de estrés de los pacientes y la frecuencia del pulso del operador se midieron en tres momentos diferentes. La percepción del dolor también se evaluó subjetivamente. Los datos fueron analizados estadísticamente (p<0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de parámetros de estrés objetivos y subjetivos provocados por la anestesia local durante los tratamientos.
- Otro: Evaluación de parámetros de estrés objetivos y subjetivos provocados por la anestesia tópica durante los tratamientos.
- Otro: Evaluación de parámetros de estrés objetivos y subjetivos provocados por la aplicación de dique de goma durante los tratamientos en el paciente y odontólogo.
- Otro: Evaluación de los parámetros de estrés objetivos y subjetivos provocados por la aplicación de rollos de algodón durante los tratamientos en el paciente y odontólogo.
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, controlado y simple ciego incluyó a 100 niños sanos y cooperativos (escala de Frankl, clasificación 3-4) de edades entre 6 y 12 años, clasificados como ASA I (Asociación Americana de Anestesiólogos), con primeros molares mandibulares permanentes bilaterales completamente erupcionados que requerían Procedimientos de sellado de fosas y fisuras. Los criterios de inclusión se basaron en el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries II, que incluyen fosas y fisuras profundas y de retención, sin restauraciones y sin evidencia de lesiones de caries.
El estudio se planificó como un diseño de boca dividida: para cada paciente, se seleccionó un diente para el aislamiento con dique de goma, mientras que el diente correspondiente del cuadrante opuesto se eligió para el aislamiento con un rollo de algodón. El grupo de aplicación del dique de goma se dividió también en dos grupos: aplicación tópica de EMLA y aplicación de anestesia por infiltración. La aleatorización se realizó utilizando sobres sellados generados manualmente que contenían información sobre qué método de aislamiento y técnica de anestesia se utilizarían en qué lado de la mandíbula (derecho o izquierdo). Los números aleatorios se escribieron en papeles separados, se doblaron y se colocaron en sobres opacos cerrados. Cada participante eligió un sobre y se le asignó el número de participante impreso. Cada número identificó los dientes incluidos en el estudio, la técnica de aislamiento especificada para cada diente y el método de anestesia que se utilizará durante la aplicación del dique de goma. Los parámetros objetivos de estrés (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) de los niños y la frecuencia del pulso del operador se registraron en tres puntos diferentes: inmediatamente después de sentarse en la silla de tratamiento y antes del inicio del tratamiento (T1). , después de fotopolimerizar el sellador de fisuras con aislamiento con rollo de algodón (T2), y después de finalizar el tratamiento y retirar los rollos de algodón. La presión arterial sistólica y diastólica se midió utilizando un monitor de presión arterial automático (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japón). La frecuencia del pulso se evaluó con un oxímetro de pulso de dedo (pulsioxímetro LYG88, China). También se registró el pulso del operador. La percepción del dolor se evaluó subjetivamente después del procedimiento utilizando la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (WBFPRS) y la escala analógica visual (EVA). Una semana después, el paciente fue invitado a una segunda cita para el tratamiento del diente correspondiente del lado opuesto. En esta etapa, los dientes se limpiaron como en el grupo de un rollo de algodón y los pacientes se dividieron en dos grupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza. El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre. Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto. Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición. Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Izmir, Pavo, 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de 6 a 12 años,
- Clasificado como ASA I (Asociación Americana de Anestesiólogos)
- niños cooperativos
- Niño con primeros molares permanentes mandibulares bilaterales totalmente erupcionados que requieren procedimientos de sellado de fosas y fisuras.
Criterios de exclusión:
- pacientes/tutores que no cumplen con los criterios de inclusión
- Pacientes/tutores que no aceptan participar en el estudio.
- niño con enfermedad sistémica crónica
- niños no cooperativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anestesia local
Aplicación de anestesia local antes del aislamiento con dique de goma.
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Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
La anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con una aguja de calibre 20.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10 a 20 segundos.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
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Comparador activo: anestesia tópica
Aplicación de anestesia tópica antes del aislamiento con dique de goma.
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Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
La anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con una aguja de calibre 20.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10 a 20 segundos.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
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Comparador activo: dique de goma
Aislamiento con dique de goma y evaluación de los parámetros de tensión objetivos y subjetivos asociados.
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Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
La anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con una aguja de calibre 20.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10 a 20 segundos.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
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Comparador activo: rollo de algodón
Aislamiento de rollos de algodón y evaluación de los parámetros de tensión objetivos y subjetivos asociados.
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Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
La anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con una aguja de calibre 20.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron según el procedimiento de aleatorización.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10 a 20 segundos.
Después de la administración del anestésico, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica y se aplicó un sellador de fosas y fisuras.
Los parámetros de estrés de los sujetos se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
Los pacientes se dividieron en 4 subgrupos según el procedimiento de aleatorización: anestesia tópica y anestesia infiltrativa antes de la colocación de la pinza y también aplicación de un rollo de algodón en el otro lado del arco.
El agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) se aplicó utilizando un hisopo dental desechable durante 10-20 segundos y la anestesia por infiltración (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquía) se realizó con un hisopo de 20-20 segundos. aguja de calibre.
Después de la administración de anestésicos, se colocó un dique de goma del tamaño adecuado y una pinza metálica en el arco mandibular, y se aplicó sellador de fosas y fisuras en el arco opuesto.
Los parámetros de estrés de los sujetos y del dentista se registraron en tres puntos de medición.
Al finalizar el tratamiento, la percepción del dolor se evaluó subjetivamente mediante la WBFPRS y la EVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: Intervalos de una semana sobre las sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica para los niños registrados.
La presión arterial sistólica y diastólica se midió utilizando un monitor de presión arterial automática (MMHG).
(min 20 mmHg-max 320 mmHg) Se tienen en cuenta los valores medios y las desviaciones estándar de estos valores medidos.
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Intervalos de una semana sobre las sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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tasa de pulso
Periodo de tiempo: Intervalos de una semana sobre las sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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Pulse frecuencia para los niños y el operador registrado.
La frecuencia del pulso se evaluó con un oxímetro de pulso de la punta de los dedos (unidad por minuto) (mínimo 60- Máx 160).
Se tienen en cuenta los valores medios y las desviaciones estándar de estos valores medidos.
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Intervalos de una semana sobre las sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del dolor
Periodo de tiempo: intervalos de una semana sobre sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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La percepción del dolor se evaluará subjetivamente después del procedimiento mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Las evaluaciones antes mencionadas se realizarán mediante la asignación de puntuaciones.
VAS toma valores que van de 0 a 10 y los valores más altos indican un aumento en la percepción del dolor de los pacientes.
0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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intervalos de una semana sobre sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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percepción del dolor
Periodo de tiempo: Intervalos de una semana sobre las sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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La percepción del dolor evaluó subjetivamente después del procedimiento utilizando la escala de calificación de dolor de Wong-Baker enfrenta el dolor (WBFPRS).
Las evaluaciones antes mencionadas realizadas a través de la asignación de puntajes.
Wong-Baker (WBFPRS) se realiza como una puntuación de las expresiones faciales.
El puntaje más bajo seleccionado de 6 expresiones faciales diferentes y graduadas proporciona el valor de ansiedad más bajo (min 0- Máx 6).
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Intervalos de una semana sobre las sesiones de observación/tratamiento (el tiempo total es de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2024/0242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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