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O efeito da barragem de borracha nos parâmetros objetivos e subjetivos de estresse durante o tratamento odontológico em crianças

8 de julho de 2025 atualizado por: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Embora a aplicação do isolamento absoluto ofereça muitas vantagens, vários odontopediatras evitam seu uso, argumentando que pode aumentar o estresse em pacientes jovens.

O objetivo deste estudo clínico foi avaliar o efeito do dique de borracha no estresse subjetivo e objetivo em crianças e os efeitos dos métodos anestésicos preferidos durante o uso do dique de borracha nos mesmos parâmetros.

Participaram deste estudo um total de 100 crianças, com idades entre 6 e 12 anos. O local selecionado dos pacientes dividiu o grupo de aplicação de rolo de algodão e lençol de borracha, e o grupo de lençol de borracha também dividiu dois subgrupos como aplicação de anestesia tópica e infiltrativa. Parâmetros objetivos de estresse dos pacientes e frequência de pulso do operador foram medidos em três momentos diferentes. A percepção da dor também foi avaliada subjetivamente. Os dados foram analisados ​​estatisticamente (p<0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, controlado e simples-cego incluiu 100 crianças saudáveis ​​e cooperativas (escala de Frankl, classificação 3-4) com idades entre 6-12 anos, classificadas como ASA I (Associação Americana de Anestesiologista), com primeiros molares permanentes inferiores totalmente irrompidos bilaterais, necessitando de procedimentos de selante de fossas e fissuras. Os critérios de inclusão foram baseados no International Caries Detection and Assessment System II, incluindo fossas e fissuras profundas e retentivas, sem restaurações e sem evidência de lesões de cárie.

O estudo foi planejado como desenho de boca dividida: para cada paciente, um dente foi selecionado para isolamento com isolamento absoluto, enquanto o dente correspondente do quadrante oposto foi escolhido para isolamento com rolo de algodão. O grupo de aplicação do dique de borracha também se dividiu em dois grupos: aplicação tópica de EMLA e aplicação de anestesia infiltrativa. A randomização foi realizada por meio de envelopes lacrados gerados manualmente contendo informações sobre qual método de isolamento e técnica de anestesia seriam utilizados em qual lado da mandíbula (direito ou esquerdo). Os números aleatórios foram escritos em papéis separados, dobrados e colocados em envelopes opacos e lacrados. Cada participante escolheu um envelope e recebeu o número de participante impresso. Cada número identificava os dentes incluídos no estudo, a técnica de isolamento especificada para cada dente e o método anestésico a ser utilizado durante a aplicação do lençol de borracha. Parâmetros objetivos de estresse (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) para as crianças e a frequência de pulso do operador foram registrados em três pontos diferentes: imediatamente após sentar na cadeira de tratamento e antes do início do tratamento (T1) , após fotopolimerização do selante de fissuras com isolamento de rolo de algodão (T2), e após finalização do tratamento e retirada dos rolos de algodão. A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida utilizando um monitor automático de pressão arterial (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japão). A frequência de pulso foi avaliada com um oxímetro de pulso na ponta do dedo (LYG88 Pulse Oximeter, China). A frequência de pulso do operador também foi registrada. A percepção da dor foi avaliada subjetivamente após o procedimento usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES (WBFPRS) e a Escala Visual Analógica (VAS). Uma semana depois, o paciente foi convidado para uma segunda consulta para tratamento do dente correspondente do lado oposto. Nesta etapa, os dentes foram limpos como no grupo rolo de algodão, e os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izmir, Peru, 35640
        • Izmir Katip Celebi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • criança de 6 a 12 anos,
  • classificado como ASA I (Associação Americana de Anestesiologista)
  • crianças cooperativas
  • criança com primeiros molares permanentes inferiores totalmente irrompidos bilaterais, necessitando de procedimentos de selante de fossas e fissuras.

Critérios de exclusão:

  • pacientes/responsáveis ​​que não atendem aos critérios de inclusão
  • pacientes/responsáveis ​​que não concordam em participar do estudo.
  • criança com doença sistêmica crônica
  • crianças não cooperantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anestesia local
aplicação de anestesia local antes do isolamento do dique de borracha
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Comparador Ativo: anestesia tópica
aplicação de anestesia tópica antes do isolamento do dique de borracha
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Comparador Ativo: barragem de borracha
Isolamento de barragens de borracha e avaliação dos parâmetros de tensão objetivos e subjetivos associados
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Comparador Ativo: rolo de algodão
isolamento de rolo de algodão e avaliação dos parâmetros de tensão objetivos e subjetivos associados
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos. Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica para as crianças registradas. A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida usando um monitor de pressão arterial automática (MMHG). (Min 20 mmHg-max 320 mmHg) Os valores médios e os desvios padrão desses valores medidos serão levados em consideração.
Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
taxa de pulso
Prazo: Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
Taxa de pulso para as crianças e o operador registrado. A taxa de pulso foi avaliada com um oxímetro de pulso da ponta dos dedos (unidade por minuto) (min 60- max 160). Os valores médios e os desvios padrão desses valores medidos são levados em consideração.
Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção da dor
Prazo: intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
A percepção da dor será avaliada subjetivamente no pós-procedimento por meio da Escala Visual Analógica (VAS). As referidas avaliações são realizadas através da atribuição de notas. A EVA assume valores que variam de 0 a 10 e valores mais altos indicam aumento na percepção da dor do paciente. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
percepção da dor
Prazo: Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
A percepção da dor avaliada subjetivamente pós-procedimento usando a escala de classificação de dor de Wong-Baker (WBFPRS). As avaliações acima mencionadas realizadas através da atribuição de pontuações. Wong-Baker (WBFPRS) é realizado como pontuação das expressões faciais. A pontuação mais baixa selecionada de 6 expressões faciais diferentes e graduadas fornece o menor valor de ansiedade (min 0-max 6).
Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

devido a preocupações sobre a segurança de dados não publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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