- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779448
O efeito da barragem de borracha nos parâmetros objetivos e subjetivos de estresse durante o tratamento odontológico em crianças
Embora a aplicação do isolamento absoluto ofereça muitas vantagens, vários odontopediatras evitam seu uso, argumentando que pode aumentar o estresse em pacientes jovens.
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar o efeito do dique de borracha no estresse subjetivo e objetivo em crianças e os efeitos dos métodos anestésicos preferidos durante o uso do dique de borracha nos mesmos parâmetros.
Participaram deste estudo um total de 100 crianças, com idades entre 6 e 12 anos. O local selecionado dos pacientes dividiu o grupo de aplicação de rolo de algodão e lençol de borracha, e o grupo de lençol de borracha também dividiu dois subgrupos como aplicação de anestesia tópica e infiltrativa. Parâmetros objetivos de estresse dos pacientes e frequência de pulso do operador foram medidos em três momentos diferentes. A percepção da dor também foi avaliada subjetivamente. Os dados foram analisados estatisticamente (p<0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação de parâmetros objetivos e subjetivos de estresse causado pela anestesia local durante tratamentos
- Outro: Avaliação de parâmetros objetivos e subjetivos de estresse causado pela anestesia tópica durante tratamentos
- Outro: Avaliação de parâmetros objetivos e subjetivos de estresse causado pela aplicação de dique de borracha durante tratamentos no paciente e no dentista
- Outro: Avaliação dos parâmetros objetivos e subjetivos de estresse causado pela aplicação de rolos de algodão durante tratamentos no paciente e dentista
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e simples-cego incluiu 100 crianças saudáveis e cooperativas (escala de Frankl, classificação 3-4) com idades entre 6-12 anos, classificadas como ASA I (Associação Americana de Anestesiologista), com primeiros molares permanentes inferiores totalmente irrompidos bilaterais, necessitando de procedimentos de selante de fossas e fissuras. Os critérios de inclusão foram baseados no International Caries Detection and Assessment System II, incluindo fossas e fissuras profundas e retentivas, sem restaurações e sem evidência de lesões de cárie.
O estudo foi planejado como desenho de boca dividida: para cada paciente, um dente foi selecionado para isolamento com isolamento absoluto, enquanto o dente correspondente do quadrante oposto foi escolhido para isolamento com rolo de algodão. O grupo de aplicação do dique de borracha também se dividiu em dois grupos: aplicação tópica de EMLA e aplicação de anestesia infiltrativa. A randomização foi realizada por meio de envelopes lacrados gerados manualmente contendo informações sobre qual método de isolamento e técnica de anestesia seriam utilizados em qual lado da mandíbula (direito ou esquerdo). Os números aleatórios foram escritos em papéis separados, dobrados e colocados em envelopes opacos e lacrados. Cada participante escolheu um envelope e recebeu o número de participante impresso. Cada número identificava os dentes incluídos no estudo, a técnica de isolamento especificada para cada dente e o método anestésico a ser utilizado durante a aplicação do lençol de borracha. Parâmetros objetivos de estresse (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) para as crianças e a frequência de pulso do operador foram registrados em três pontos diferentes: imediatamente após sentar na cadeira de tratamento e antes do início do tratamento (T1) , após fotopolimerização do selante de fissuras com isolamento de rolo de algodão (T2), e após finalização do tratamento e retirada dos rolos de algodão. A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida utilizando um monitor automático de pressão arterial (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japão). A frequência de pulso foi avaliada com um oxímetro de pulso na ponta do dedo (LYG88 Pulse Oximeter, China). A frequência de pulso do operador também foi registrada. A percepção da dor foi avaliada subjetivamente após o procedimento usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES (WBFPRS) e a Escala Visual Analógica (VAS). Uma semana depois, o paciente foi convidado para uma segunda consulta para tratamento do dente correspondente do lado oposto. Nesta etapa, os dentes foram limpos como no grupo rolo de algodão, e os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça. O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor. Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto. Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição. Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Izmir, Peru, 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- criança de 6 a 12 anos,
- classificado como ASA I (Associação Americana de Anestesiologista)
- crianças cooperativas
- criança com primeiros molares permanentes inferiores totalmente irrompidos bilaterais, necessitando de procedimentos de selante de fossas e fissuras.
Critérios de exclusão:
- pacientes/responsáveis que não atendem aos critérios de inclusão
- pacientes/responsáveis que não concordam em participar do estudo.
- criança com doença sistêmica crônica
- crianças não cooperantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: anestesia local
aplicação de anestesia local antes do isolamento do dique de borracha
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Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
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Comparador Ativo: anestesia tópica
aplicação de anestesia tópica antes do isolamento do dique de borracha
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Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
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Comparador Ativo: barragem de borracha
Isolamento de barragens de borracha e avaliação dos parâmetros de tensão objetivos e subjetivos associados
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Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
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Comparador Ativo: rolo de algodão
isolamento de rolo de algodão e avaliação dos parâmetros de tensão objetivos e subjetivos associados
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Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com agulha de calibre 20.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos de acordo com o procedimento de randomização.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos.
Após a administração do anestésico, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados e selante de fossas e fissuras foi aplicado.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
Os pacientes foram divididos em 4 subgrupos de acordo com o procedimento de randomização: anestesia tópica e anestesia infiltrativa antes da colocação da pinça e também aplicação do rolo de algodão no outro lado do arco.
O agente anestésico tópico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) foi aplicado com cotonete odontológico descartável por 10-20 segundos e a anestesia infiltrativa (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquia) foi realizada com anestésico de 20-20 segundos. agulha do medidor.
Após a administração dos anestésicos, um dique de borracha de tamanho apropriado e uma pinça metálica foram colocados no arco mandibular, e selante de fossas e fissuras foi aplicado no arco oposto.
Os parâmetros de estresse dos sujeitos e do dentista foram registrados em três pontos de medição.
Ao final do tratamento, a percepção da dor foi avaliada subjetivamente por meio do WBFPRS e da EVA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica para as crianças registradas.
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida usando um monitor de pressão arterial automática (MMHG).
(Min 20 mmHg-max 320 mmHg) Os valores médios e os desvios padrão desses valores medidos serão levados em consideração.
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Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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taxa de pulso
Prazo: Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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Taxa de pulso para as crianças e o operador registrado.
A taxa de pulso foi avaliada com um oxímetro de pulso da ponta dos dedos (unidade por minuto) (min 60- max 160).
Os valores médios e os desvios padrão desses valores medidos são levados em consideração.
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Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepção da dor
Prazo: intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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A percepção da dor será avaliada subjetivamente no pós-procedimento por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
As referidas avaliações são realizadas através da atribuição de notas.
A EVA assume valores que variam de 0 a 10 e valores mais altos indicam aumento na percepção da dor do paciente.
0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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percepção da dor
Prazo: Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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A percepção da dor avaliada subjetivamente pós-procedimento usando a escala de classificação de dor de Wong-Baker (WBFPRS).
As avaliações acima mencionadas realizadas através da atribuição de pontuações.
Wong-Baker (WBFPRS) é realizado como pontuação das expressões faciais.
A pontuação mais baixa selecionada de 6 expressões faciais diferentes e graduadas fornece o menor valor de ansiedade (min 0-max 6).
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Intervalos de uma semana sobre sessões de observação/tratamento (o tempo total é de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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