Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la digue en caoutchouc sur les paramètres objectifs et subjectifs du stress pendant le traitement dentaire chez les enfants

8 juillet 2025 mis à jour par: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Bien que l’application d’une digue en caoutchouc présente de nombreux avantages, plusieurs dentistes pédiatriques évitent de l’utiliser, arguant qu’elle peut augmenter le stress des jeunes patients.

Le but de cette étude clinique était d'évaluer l'effet de la digue sur le stress subjectif et objectif chez les enfants et les effets des méthodes d'anesthésie préférées lors de l'utilisation de la digue sur les mêmes paramètres.

Au total, 100 enfants âgés de 6 à 12 ans ont participé à cette étude. Le site sélectionné des patients a divisé le groupe d'application de rouleaux de coton et de digue en caoutchouc, et le groupe de digue en caoutchouc a également divisé deux sous-groupes en tant qu'application d'anesthésie topique et par infiltration. Les paramètres objectifs de stress des patients et de fréquence cardiaque de l'opérateur ont été mesurés à trois moments différents. La perception de la douleur a également été évaluée subjectivement. Les données ont été analysées statistiquement (p <0,05).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle, a inclus 100 enfants coopératifs en bonne santé (échelle de Frankl, notation 3-4) âgés de 6 à 12 ans, classés ASA I (association américaine des anesthésistes), avec des premières molaires permanentes mandibulaires bilatérales en pleine éruption nécessitant procédures de scellement des puits et fissures. Les critères d'inclusion étaient basés sur le système international de détection et d'évaluation des caries II, comprenant des puits et fissures profonds et rétentifs, aucune restauration et aucun signe de lésions carieuses.

L'étude a été planifiée selon une conception à bouche divisée : pour chaque patient, une dent a été sélectionnée pour l'isolation par digue en caoutchouc, tandis que la dent correspondante du quadrant opposé a été choisie pour l'isolation par rouleau de coton. Le groupe d'application des digues en caoutchouc est également divisé en deux groupes : l'application topique d'EMLA et l'application d'anesthésie par infiltration. La randomisation a été réalisée à l'aide d'enveloppes scellées générées manuellement contenant des informations sur la méthode d'isolement et la technique d'anesthésie qui seraient utilisées et sur quel côté de la mâchoire (droit ou gauche). Des nombres aléatoires étaient écrits sur des papiers séparés, pliés et placés dans des enveloppes opaques scellées. Chaque participant a choisi une enveloppe et s'est vu attribuer le numéro de participant imprimé. Chaque numéro identifiait les dents incluses dans l'étude, la technique d'isolement spécifiée pour chaque dent et la méthode d'anesthésie à utiliser lors de l'application de la digue en caoutchouc. Les paramètres objectifs de stress (pouls, pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) pour les enfants et la fréquence cardiaque de l'opérateur ont été enregistrés à trois moments différents : immédiatement après s'être assis dans le fauteuil de traitement et avant le début du traitement (T1). , après photopolymérisation du scellant de fissure avec isolation en rouleau de coton (T2), et après l'achèvement du traitement et le retrait des rouleaux de coton. La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japon). La fréquence du pouls a été évaluée avec un oxymètre de pouls du bout des doigts (oxymètre de pouls LYG88, Chine). Le pouls de l'opérateur a également été enregistré. La perception de la douleur a été évaluée subjectivement après l'intervention à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBFPRS) et de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une semaine plus tard, le patient a été convoqué à un deuxième rendez-vous pour le traitement de la dent correspondante du côté opposé. A ce stade, les dents ont été nettoyées comme dans un groupe de rouleaux de coton, et les patients ont été divisés en deux groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la pose de la pince. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie, 35640
        • Izmir Katip Celebi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfant de 6 à 12 ans,
  • classé ASA I (association américaine des anesthésistes)
  • enfants coopératifs
  • enfant présentant des premières molaires permanentes mandibulaires bilatérales entièrement en éruption nécessitant des procédures de scellement des puits et des fissures.

Critères d'exclusion :

  • patients/tuteurs qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • patients/tuteurs qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
  • enfant atteint d'une maladie systémique chronique
  • enfants non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie locale
application d'une anesthésie locale avant l'isolement d'une digue en caoutchouc
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Comparateur actif: anesthésie topique
application d'une anesthésie topique avant l'isolement d'une digue en caoutchouc
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Comparateur actif: digue en caoutchouc
Isolation des digues en caoutchouc et évaluation des paramètres de contraintes objectifs et subjectifs associés
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Comparateur actif: rouleau de coton
isolation des rouleaux de coton et évaluation des paramètres de contraintes objectifs et subjectifs associés
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes. Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
Pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique pour les enfants enregistrés. La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle automatique (MMHg). (min 20 mmHg- max 320 mmHg) Les valeurs moyennes et les écarts-types de ces valeurs mesurées sont prises en compte.
Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
pouls
Délai: Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
Taux de pouls pour les enfants et l'opérateur enregistrés. Le taux d'impulsion a été évalué avec un oxymètre d'impulsion du bout des doigts (unité par minute) (min 60-max 160). Les valeurs moyennes et les écarts-types de ces valeurs mesurées sont prises en compte.
Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur
Délai: intervalles d'une semaine entre les séances d'observation/de traitement (la durée totale est de 2 semaines)
La perception de la douleur va être évaluée subjectivement après l'intervention à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les évaluations susmentionnées sont réalisées par l'attribution de scores. L'EVA prend des valeurs comprises entre 0 et 10 et des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de la perception de la douleur du patient. 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
intervalles d'une semaine entre les séances d'observation/de traitement (la durée totale est de 2 semaines)
perception de la douleur
Délai: Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
La perception de la douleur évaluée subjectivement post-procédure à l'aide de l'échelle de notation des faces de boulangerie Wong-Baker (WBFPRS). Les évaluations susmentionnées effectuées par l'attribution des scores. Wong-Baker (WBFPRS) est réalisé comme un score à partir d'expressions faciales. Le score le plus bas sélectionné parmi 6 expressions faciales différentes et graduées donne la valeur d'anxiété la plus faible (min 0-max 6).
Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison de préoccupations concernant la sécurité des données non publiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner