- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06779448
L'effet de la digue en caoutchouc sur les paramètres objectifs et subjectifs du stress pendant le traitement dentaire chez les enfants
Bien que l’application d’une digue en caoutchouc présente de nombreux avantages, plusieurs dentistes pédiatriques évitent de l’utiliser, arguant qu’elle peut augmenter le stress des jeunes patients.
Le but de cette étude clinique était d'évaluer l'effet de la digue sur le stress subjectif et objectif chez les enfants et les effets des méthodes d'anesthésie préférées lors de l'utilisation de la digue sur les mêmes paramètres.
Au total, 100 enfants âgés de 6 à 12 ans ont participé à cette étude. Le site sélectionné des patients a divisé le groupe d'application de rouleaux de coton et de digue en caoutchouc, et le groupe de digue en caoutchouc a également divisé deux sous-groupes en tant qu'application d'anesthésie topique et par infiltration. Les paramètres objectifs de stress des patients et de fréquence cardiaque de l'opérateur ont été mesurés à trois moments différents. La perception de la douleur a également été évaluée subjectivement. Les données ont été analysées statistiquement (p <0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation des paramètres objectifs et subjectifs du stress provoqué par l'anesthésie locale pendant les traitements
- Autre: Évaluation des paramètres objectifs et subjectifs du stress provoqué par l'anesthésie topique pendant les traitements
- Autre: Évaluation des paramètres de stress objectifs et subjectifs provoqués par l'application d'une digue lors des traitements chez le patient et le dentiste
- Autre: Évaluation des paramètres de stress objectifs et subjectifs provoqués par l'application de rouleaux de coton lors des traitements chez le patient et le dentiste
Description détaillée
Cette étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle, a inclus 100 enfants coopératifs en bonne santé (échelle de Frankl, notation 3-4) âgés de 6 à 12 ans, classés ASA I (association américaine des anesthésistes), avec des premières molaires permanentes mandibulaires bilatérales en pleine éruption nécessitant procédures de scellement des puits et fissures. Les critères d'inclusion étaient basés sur le système international de détection et d'évaluation des caries II, comprenant des puits et fissures profonds et rétentifs, aucune restauration et aucun signe de lésions carieuses.
L'étude a été planifiée selon une conception à bouche divisée : pour chaque patient, une dent a été sélectionnée pour l'isolation par digue en caoutchouc, tandis que la dent correspondante du quadrant opposé a été choisie pour l'isolation par rouleau de coton. Le groupe d'application des digues en caoutchouc est également divisé en deux groupes : l'application topique d'EMLA et l'application d'anesthésie par infiltration. La randomisation a été réalisée à l'aide d'enveloppes scellées générées manuellement contenant des informations sur la méthode d'isolement et la technique d'anesthésie qui seraient utilisées et sur quel côté de la mâchoire (droit ou gauche). Des nombres aléatoires étaient écrits sur des papiers séparés, pliés et placés dans des enveloppes opaques scellées. Chaque participant a choisi une enveloppe et s'est vu attribuer le numéro de participant imprimé. Chaque numéro identifiait les dents incluses dans l'étude, la technique d'isolement spécifiée pour chaque dent et la méthode d'anesthésie à utiliser lors de l'application de la digue en caoutchouc. Les paramètres objectifs de stress (pouls, pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) pour les enfants et la fréquence cardiaque de l'opérateur ont été enregistrés à trois moments différents : immédiatement après s'être assis dans le fauteuil de traitement et avant le début du traitement (T1). , après photopolymérisation du scellant de fissure avec isolation en rouleau de coton (T2), et après l'achèvement du traitement et le retrait des rouleaux de coton. La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japon). La fréquence du pouls a été évaluée avec un oxymètre de pouls du bout des doigts (oxymètre de pouls LYG88, Chine). Le pouls de l'opérateur a également été enregistré. La perception de la douleur a été évaluée subjectivement après l'intervention à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBFPRS) et de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une semaine plus tard, le patient a été convoqué à un deuxième rendez-vous pour le traitement de la dent correspondante du côté opposé. A ce stade, les dents ont été nettoyées comme dans un groupe de rouleaux de coton, et les patients ont été divisés en deux groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la pose de la pince. L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge. Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée. Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure. À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfant de 6 à 12 ans,
- classé ASA I (association américaine des anesthésistes)
- enfants coopératifs
- enfant présentant des premières molaires permanentes mandibulaires bilatérales entièrement en éruption nécessitant des procédures de scellement des puits et des fissures.
Critères d'exclusion :
- patients/tuteurs qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- patients/tuteurs qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
- enfant atteint d'une maladie systémique chronique
- enfants non coopératifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie locale
application d'une anesthésie locale avant l'isolement d'une digue en caoutchouc
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Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
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Comparateur actif: anesthésie topique
application d'une anesthésie topique avant l'isolement d'une digue en caoutchouc
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Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
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Comparateur actif: digue en caoutchouc
Isolation des digues en caoutchouc et évaluation des paramètres de contraintes objectifs et subjectifs associés
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Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
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Comparateur actif: rouleau de coton
isolation des rouleaux de coton et évaluation des paramètres de contraintes objectifs et subjectifs associés
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Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec une aiguille de calibre 20.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été répartis selon la procédure de randomisation.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes.
Après l'administration de l'anesthésique, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées et un scellant pour puits et fissures a été appliqué.
Les paramètres de stress des sujets ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
Les patients ont été divisés en 4 sous-groupes selon la procédure de randomisation : anesthésie topique et anesthésie infiltrante avant la mise en place de la pince et également application d'un rouleau de coton de l'autre côté de l'arcade.
L'agent anesthésique topique (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brésil) a été appliqué à l'aide d'un coton-tige dentaire jetable pendant 10 à 20 secondes et une anesthésie par infiltration (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turquie) a été réalisée avec un coton-tige de 20 à 20 secondes. aiguille de jauge.
Après l'administration d'anesthésiques, une digue en caoutchouc et une pince métallique de taille appropriée ont été placées dans l'arcade mandibulaire, et un scellant pour puits et fissures a été appliqué sur l'arcade opposée.
Les paramètres de stress des sujets et du dentiste ont été enregistrés en trois points de mesure.
À la fin du traitement, la perception de la douleur a été évaluée subjectivement à l'aide du WBFPRS et de l'EVA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression artérielle
Délai: Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
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Pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique pour les enfants enregistrés.
La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle automatique (MMHg).
(min 20 mmHg- max 320 mmHg) Les valeurs moyennes et les écarts-types de ces valeurs mesurées sont prises en compte.
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Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
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pouls
Délai: Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
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Taux de pouls pour les enfants et l'opérateur enregistrés.
Le taux d'impulsion a été évalué avec un oxymètre d'impulsion du bout des doigts (unité par minute) (min 60-max 160).
Les valeurs moyennes et les écarts-types de ces valeurs mesurées sont prises en compte.
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Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception de la douleur
Délai: intervalles d'une semaine entre les séances d'observation/de traitement (la durée totale est de 2 semaines)
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La perception de la douleur va être évaluée subjectivement après l'intervention à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les évaluations susmentionnées sont réalisées par l'attribution de scores.
L'EVA prend des valeurs comprises entre 0 et 10 et des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de la perception de la douleur du patient.
0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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intervalles d'une semaine entre les séances d'observation/de traitement (la durée totale est de 2 semaines)
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perception de la douleur
Délai: Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
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La perception de la douleur évaluée subjectivement post-procédure à l'aide de l'échelle de notation des faces de boulangerie Wong-Baker (WBFPRS).
Les évaluations susmentionnées effectuées par l'attribution des scores.
Wong-Baker (WBFPRS) est réalisé comme un score à partir d'expressions faciales.
Le score le plus bas sélectionné parmi 6 expressions faciales différentes et graduées donne la valeur d'anxiété la plus faible (min 0-max 6).
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Intervalles d'une semaine sur les séances d'observation / traitement (le temps total est de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/0242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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