Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gummidæmning på objektive og subjektive parametre for stress under tandbehandling hos børn

8. juli 2025 opdateret af: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Selvom gummidæmningsapplikation giver mange fordele, undgår flere pædiatriske tandlæger at bruge det, idet de hævder, at det kan øge stress for unge patienter.

Formålet med dette kliniske studie var at evaluere effekten af ​​kofferdam på den subjektive og objektive stress hos børn og virkningerne af foretrukne anæstesimetoder under brug af kofferdamen på de samme parametre.

I alt 100 børn i alderen 6-12 år deltog i denne undersøgelse. Det valgte sted for patienterne delte bomuldsrulle- og gummidæmningspåføringsgruppen, og gummidæmningsgruppen delte også to undergrupper som topisk og infiltrationsanæstesipåføring. Objektive parametre for stress hos patienterne og operatørens puls blev målt på tre forskellige tidspunkter. Smerteopfattelse blev også evalueret subjektivt. Dataene blev statistisk analyseret (p<0,05).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede undersøgelse omfattede 100 raske, samarbejdsvillige børn (Frankl-skala, vurdering 3-4) i alderen 6-12 år, klassificeret som ASA I (american assossiation of anesthesiologist), med bilaterale fuldt udbrudte mandibular første permanente kindtænder, der kræver grube- og sprækkeforseglingsprocedurer. Inklusionskriterierne var baseret på International Caries Detection and Assessment System II, inklusive dybe og tilbageholdende fordybninger og sprækker, ingen restaureringer og ingen tegn på carieslæsioner.

Undersøgelsen var planlagt som split mouth design: For hver patient blev en tand valgt til gummidæmningsisolering, mens den tilsvarende tand fra den modsatte kvadrant blev valgt til bomuldsrulleisolering. Rubber dam-applikationsgruppen delte sig også i to grupper som topisk EMLA-applikation og infiltrationsanæstesiapplikation. Randomisering blev udført ved hjælp af manuelt genererede forseglede konvolutter, der indeholdt information om, hvilken isoleringsmetode og anæstesiteknik, der ville blive brugt på hvilken side af kæben (højre eller venstre). Tilfældige tal blev skrevet på separate papirer, foldet og lagt i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Hver deltager valgte en konvolut og fik tildelt det udskrevne deltagernummer. Hvert nummer identificerede tænderne inkluderet i undersøgelsen, isoleringsteknikken specificeret for hver tand og bedøvelsesmetoden, der skulle bruges under gummidæmningen. Objektive stressparametre (pulsfrekvens, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) for børnene og operatørens puls blev registreret på tre forskellige punkter: umiddelbart efter at have siddet i behandlingsstolen og før behandlingens begyndelse (T1) , efter let hærdning af sprækkeforseglingen med bomuldsrulleisolering (T2), og efter afslutning af behandling og fjernelse af bomuldsrullerne. Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japan). Pulsfrekvensen blev evalueret med et fingerspidspulsoximeter (LYG88 Pulse Oximeter, Kina). Operatørens puls blev også registreret. Smerteopfattelse blev vurderet subjektivt efter proceduren ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) og Visual Analogue Scale (VAS). En uge senere blev patienten inviteret til en anden tid til behandling af den tilsvarende tand fra den modsatte side. På dette stadie blev tænderne renset som i en bomuldsrullegruppe, og patienterne blev opdelt i to grupper efter randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izmir, Kalkun, 35640
        • Izmir Katip Çelebi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-12 år barn,
  • klassificeret som ASA I (american assossiation of anesthesiologist)
  • samarbejdsvillige børn
  • barn med bilateralt fuldt udbrudt mandibular første permanente kindtænder, der kræver pit- og fissurforseglingsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter/værger, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • patienter/værger, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • barn med kronisk systemisk sygdom
  • ikke-samarbejdsvillige børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelse
påføring af lokalbedøvelse før kammedæmningsisolering
Patienterne blev opdelt i henhold til randomiseringsproceduren. infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20-gauge nål. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev delt i i henhold til randomiseringsproceduren. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført ved hjælp af en engangstand-Q-spids i 10-20 sekunder. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Aktiv komparator: topisk anæstesi
topisk anæstesipåføring før kammedæmningsisolering
Patienterne blev opdelt i henhold til randomiseringsproceduren. infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20-gauge nål. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev delt i i henhold til randomiseringsproceduren. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført ved hjælp af en engangstand-Q-spids i 10-20 sekunder. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Aktiv komparator: gummidæmning
Gummidæmningsisolering og evaluering af de tilhørende objektive og subjektive spændingsparametre
Patienterne blev opdelt i henhold til randomiseringsproceduren. infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20-gauge nål. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev delt i i henhold til randomiseringsproceduren. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført ved hjælp af en engangstand-Q-spids i 10-20 sekunder. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Aktiv komparator: bomuldsrulle
bomuldsrulleisolering og evaluering af de tilhørende objektive og subjektive stressparametre
Patienterne blev opdelt i henhold til randomiseringsproceduren. infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20-gauge nål. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev delt i i henhold til randomiseringsproceduren. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført ved hjælp af en engangstand-Q-spids i 10-20 sekunder. Efter administration af bedøvelsesmiddel blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i, og pit og fissurforsegling blev påført. Forsøgspersonernes stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.
Patienterne blev opdelt i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsproceduren: topisk anæstesi og infiltrativ anæstesi før placeringen af ​​klemmen og også bomuldsrullepåføring på den anden side af buen. Det topiske anæstesimiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) blev påført med en engangstand-Q-tip i 10-20 sekunder, og infiltrationsanæstesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkiet) blev udført med en 20- måle nål. Efter administration af bedøvelsesmidler blev en gummidæmning og metalklemme i passende størrelse anbragt i underkæbebuen, og pit- og fissurforsegling blev påført den modsatte bue. Forsøgspersonernes og tandlægens stressparametre blev registreret ved tre målepunkter. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev smerteopfattelsen evalueret subjektivt ved hjælp af WBFPRS og VAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: En uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk for de optagede børn. Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt under anvendelse af en automatisk blodtryksmonitor (MMHG). (min 20 mmHg- Max 320 mmHg) Middelværdierne og standardafvigelserne for disse målte værdier tages i betragtning.
En uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)
Pulsfrekvens
Tidsramme: En uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)
Pulsfrekvens for børnene og operatøren registreret. Pulsfrekvensen blev evalueret med en fingerspidspulsoximeter (enhed pr. Minut) (min 60-maks. 160). Middelværdierne og standardafvigelserne for disse målte værdier tages i betragtning.
En uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse
Tidsramme: en uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)
Smerteopfattelse vil vurdere subjektivt efter proceduren ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). De førnævnte vurderinger udført gennem tildeling af score. VAS tager værdier fra 0-10 og højere værdier indikerer en stigning i patientens smerteopfattelse. 0 er angivet ingen smerter og 10 er angivet værst tænkelige smerter.
en uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)
smerteopfattelse
Tidsramme: En uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)
Smerteopfattelse vurderet subjektivt efter proceduren ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS). De førnævnte vurderinger, der udføres gennem tildeling af scoringer. Wong-Baker (WBFPRS) realiseres som at score fra ansigtsudtryk. Den laveste score valgt fra 6 forskellige og klassificerede ansigtsudtryk giver den laveste angstværdi (min 0- Max 6).
En uges intervaller om observations-/behandlingssessioner (samlet tid er 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Çelebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af bekymringer om sikkerheden af ​​upublicerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Abonner