- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779448
Vliv kofferdamu na objektivní a subjektivní parametry stresu během zubního ošetření u dětí
Přestože aplikace kofferdamu poskytuje mnoho výhod, několik dětských zubních lékařů se jeho používání vyhýbá s argumentem, že může zvýšit stres pro mladé pacienty.
Účelem této klinické studie bylo zhodnotit vliv kofferdamu na subjektivní a objektivní stres u dětí a vliv preferovaných anesteziologických metod při používání kofferdamu na stejné parametry.
Této studie se zúčastnilo celkem 100 dětí ve věku 6-12 let. Vybrané místo pacientů rozdělilo na skupinu kofferdamu a kofferdamu a kofferdam také na dvě podskupiny jako topickou a infiltrační anestezii. Objektivní parametry stresu pacientů a tepové frekvence operátora byly měřeny ve třech různých časových bodech. Subjektivně bylo hodnoceno i vnímání bolesti. Data byla statisticky analyzována (p<0,05).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Hodnocení objektivních a subjektivních zátěžových parametrů způsobených lokální anestezií během ošetření
- Jiný: Hodnocení objektivních a subjektivních parametrů stresu způsobených lokální anestezií během ošetření
- Jiný: Hodnocení objektivních a subjektivních zátěžových parametrů způsobených aplikací kofferdamu při ošetření u pacienta a zubního lékaře
- Jiný: Hodnocení objektivních a subjektivních zátěžových parametrů způsobených aplikací vatových smotků během ošetření u pacienta a zubního lékaře
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie zahrnovala 100 zdravých spolupracujících dětí (Franklova škála, hodnocení 3-4) ve věku 6-12 let, klasifikovaných jako ASA I (americká asociace anesteziologů), s bilaterálními plně prořezanými prvními trvalými moláry dolní čelisti vyžadujícími postupy utěsnění důlků a trhlin. Kritéria pro zařazení byla založena na Mezinárodním systému detekce a hodnocení zubního kazu II, včetně hlubokých a retenčních jamek a trhlin, bez výplní a bez známek kariézních lézí.
Studie byla plánována jako design s rozdělenými ústy: U každého pacienta byl vybrán jeden zub pro izolaci kofferdamu, zatímco odpovídající zub z opačného kvadrantu byl vybrán pro izolaci z bavlněné rolky. Aplikační skupina kofferdamu se také rozdělila na dvě skupiny jako topická aplikace EMLA a aplikace infiltrační anestezie. Randomizace byla provedena pomocí ručně generovaných zatavených obálek obsahujících informace o tom, která izolační metoda a technika anestezie by byla použita na které straně čelisti (pravá nebo levá). Náhodná čísla byla napsána na samostatné papíry, přeložena a vložena do neprůhledných zapečetěných obálek. Každý účastník si vybral obálku a bylo mu přiděleno vytištěné účastnické číslo. Každé číslo identifikovalo zuby zahrnuté do studie, techniku izolace specifikovanou pro každý zub a metodu anestezie, která se má použít při aplikaci kofferdamu. Objektivní zátěžové parametry (puls, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) u dětí a tepová frekvence operátora byly zaznamenávány ve třech různých bodech: bezprostředně po usednutí do léčebného křesla a před začátkem léčby (T1). po lehkém vytvrzení tmelu na trhliny izolací z bavlněného kotouče (T2) a po dokončení ošetření a odstranění kotoučů bavlny. Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japonsko). Tepová frekvence byla hodnocena pulsním oxymetrem na špičce prstu (LYG88 Pulse Oximeter, Čína). Rovněž byla zaznamenána tepová frekvence operátora. Vnímání bolesti bylo subjektivně hodnoceno po zákroku pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) a Visual Analogue Scale (VAS). O týden později byl pacient pozván na druhý termín ošetření odpovídajícího zubu z opačné strany. V této fázi byly zuby vyčištěny jako ve skupině vaty a pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle randomizačního postupu: lokální anestezie a infiltrativní anestezie před nasazením svorky. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dítě 6-12 let,
- klasifikován jako ASA I (americká asociace anesteziologů)
- kooperativní děti
- dítě s oboustranně plně prořezanými prvními trvalými moláry dolní čelisti vyžadující postupy utěsnění jamek a fisur.
Kritéria vyloučení:
- pacientů/opatrovníků, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- pacientů/opatrovníků, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- dítě s chronickým systémovým onemocněním
- nespolupracující děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lokální anestezie
aplikace lokální anestezie před izolací kofferdamu
|
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
|
|
Aktivní komparátor: lokální anestezie
aplikace lokální anestezie před izolací kofferdamu
|
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
|
|
Aktivní komparátor: kofferdam
Izolace kofferdamu a vyhodnocení souvisejících objektivních a subjektivních napěťových parametrů
|
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
|
|
Aktivní komparátor: bavlněný váleček
izolace bavlněné role a vyhodnocení souvisejících objektivních a subjektivních parametrů namáhání
|
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund.
Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur.
Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku.
Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla.
Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury.
Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech.
Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
|
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak u zaznamenaných dětí.
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (MMHG).
(min 20 mmhg- max 320 mmHg) Průměrné hodnoty a standardní odchylky těchto měřených hodnot jsou brány v úvahu.
|
Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
|
|
Pulzní frekvence
Časové okno: Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
|
Míra pulsu pro děti a operátor zaznamenaný.
Rychlost pulsu byla vyhodnocena oxymetrem prstu (jednotka za minutu) (min 60- max 160).
Průměrné hodnoty a standardní odchylky těchto měřených hodnot jsou zohledněny.
|
Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání bolesti
Časové okno: týdenní intervaly mezi pozorovacími/léčebnými sezeními (celková doba je 2 týdny)
|
Vnímání bolesti bude subjektivně posuzováno po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výše uvedená hodnocení se provádějí prostřednictvím přidělování skóre.
VAS nabývá hodnot v rozmezí 0-10 a vyšší hodnoty indikují zvýšení pacientovy vnímání bolesti.
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
týdenní intervaly mezi pozorovacími/léčebnými sezeními (celková doba je 2 týdny)
|
|
vnímání bolesti
Časové okno: Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
|
Vnímání bolesti hodnotilo subjektivně post-podceňování pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (WBFPR).
Výše uvedená hodnocení provedená přidělením skóre.
Wong-Baker (WBFPRS) je realizován jako bodování z výrazů obličeje.
Nejnižší skóre vybrané ze 6 různých a odstupňovaných výrazů obličeje dává nejnižší hodnotu úzkosti (min 0- max 6).
|
Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/0242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie