Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kofferdamu na objektivní a subjektivní parametry stresu během zubního ošetření u dětí

8. července 2025 aktualizováno: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Přestože aplikace kofferdamu poskytuje mnoho výhod, několik dětských zubních lékařů se jeho používání vyhýbá s argumentem, že může zvýšit stres pro mladé pacienty.

Účelem této klinické studie bylo zhodnotit vliv kofferdamu na subjektivní a objektivní stres u dětí a vliv preferovaných anesteziologických metod při používání kofferdamu na stejné parametry.

Této studie se zúčastnilo celkem 100 dětí ve věku 6-12 let. Vybrané místo pacientů rozdělilo na skupinu kofferdamu a kofferdamu a kofferdam také na dvě podskupiny jako topickou a infiltrační anestezii. Objektivní parametry stresu pacientů a tepové frekvence operátora byly měřeny ve třech různých časových bodech. Subjektivně bylo hodnoceno i vnímání bolesti. Data byla statisticky analyzována (p<0,05).

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie zahrnovala 100 zdravých spolupracujících dětí (Franklova škála, hodnocení 3-4) ve věku 6-12 let, klasifikovaných jako ASA I (americká asociace anesteziologů), s bilaterálními plně prořezanými prvními trvalými moláry dolní čelisti vyžadujícími postupy utěsnění důlků a trhlin. Kritéria pro zařazení byla založena na Mezinárodním systému detekce a hodnocení zubního kazu II, včetně hlubokých a retenčních jamek a trhlin, bez výplní a bez známek kariézních lézí.

Studie byla plánována jako design s rozdělenými ústy: U každého pacienta byl vybrán jeden zub pro izolaci kofferdamu, zatímco odpovídající zub z opačného kvadrantu byl vybrán pro izolaci z bavlněné rolky. Aplikační skupina kofferdamu se také rozdělila na dvě skupiny jako topická aplikace EMLA a aplikace infiltrační anestezie. Randomizace byla provedena pomocí ručně generovaných zatavených obálek obsahujících informace o tom, která izolační metoda a technika anestezie by byla použita na které straně čelisti (pravá nebo levá). Náhodná čísla byla napsána na samostatné papíry, přeložena a vložena do neprůhledných zapečetěných obálek. Každý účastník si vybral obálku a bylo mu přiděleno vytištěné účastnické číslo. Každé číslo identifikovalo zuby zahrnuté do studie, techniku ​​izolace specifikovanou pro každý zub a metodu anestezie, která se má použít při aplikaci kofferdamu. Objektivní zátěžové parametry (puls, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) u dětí a tepová frekvence operátora byly zaznamenávány ve třech různých bodech: bezprostředně po usednutí do léčebného křesla a před začátkem léčby (T1). po lehkém vytvrzení tmelu na trhliny izolací z bavlněného kotouče (T2) a po dokončení ošetření a odstranění kotoučů bavlny. Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japonsko). Tepová frekvence byla hodnocena pulsním oxymetrem na špičce prstu (LYG88 Pulse Oximeter, Čína). Rovněž byla zaznamenána tepová frekvence operátora. Vnímání bolesti bylo subjektivně hodnoceno po zákroku pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) a Visual Analogue Scale (VAS). O týden později byl pacient pozván na druhý termín ošetření odpovídajícího zubu z opačné strany. V této fázi byly zuby vyčištěny jako ve skupině vaty a pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle randomizačního postupu: lokální anestezie a infiltrativní anestezie před nasazením svorky. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Izmir, Krocan, 35640
        • Izmir Katip Celebi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dítě 6-12 let,
  • klasifikován jako ASA I (americká asociace anesteziologů)
  • kooperativní děti
  • dítě s oboustranně plně prořezanými prvními trvalými moláry dolní čelisti vyžadující postupy utěsnění jamek a fisur.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů/opatrovníků, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • pacientů/opatrovníků, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  • dítě s chronickým systémovým onemocněním
  • nespolupracující děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lokální anestezie
aplikace lokální anestezie před izolací kofferdamu
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Aktivní komparátor: lokální anestezie
aplikace lokální anestezie před izolací kofferdamu
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Aktivní komparátor: kofferdam
Izolace kofferdamu a vyhodnocení souvisejících objektivních a subjektivních napěťových parametrů
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Aktivní komparátor: bavlněný váleček
izolace bavlněné role a vyhodnocení souvisejících objektivních a subjektivních parametrů namáhání
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) byla provedena jehlou 20 gauge. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni podle randomizačního postupu. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund. Po podání anestetika byla umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a bylo aplikováno těsnění jamek a fisur. Stresové parametry subjektů byly zaznamenávány ve třech bodech měření. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.
Pacienti byli rozděleni do 4 podskupin podle randomizačního postupu: topická anestezie a infiltrativní anestezie před umístěním svorky a také aplikace vatového válečku na druhou stranu oblouku. Lokální anestetikum (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazílie) bylo aplikováno pomocí jednorázového zubního Q-tipu po dobu 10-20 sekund a byla provedena infiltrační anestezie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turecko) 20-ti kalibrační jehla. Po podání anestetik byla do mandibulárního oblouku umístěna kofferdam a kovová svorka vhodné velikosti a na protější oblouk byl aplikován tmel pro jamky a fisury. Stresové parametry subjektů a zubního lékaře byly zaznamenávány ve třech měřicích bodech. Na závěr léčby bylo subjektivně hodnoceno vnímání bolesti pomocí WBFPRS a VAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak u zaznamenaných dětí. Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (MMHG). (min 20 mmhg- max 320 mmHg) Průměrné hodnoty a standardní odchylky těchto měřených hodnot jsou brány v úvahu.
Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
Pulzní frekvence
Časové okno: Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
Míra pulsu pro děti a operátor zaznamenaný. Rychlost pulsu byla vyhodnocena oxymetrem prstu (jednotka za minutu) (min 60- max 160). Průměrné hodnoty a standardní odchylky těchto měřených hodnot jsou zohledněny.
Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání bolesti
Časové okno: týdenní intervaly mezi pozorovacími/léčebnými sezeními (celková doba je 2 týdny)
Vnímání bolesti bude subjektivně posuzováno po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS). Výše uvedená hodnocení se provádějí prostřednictvím přidělování skóre. VAS nabývá hodnot v rozmezí 0-10 a vyšší hodnoty indikují zvýšení pacientovy vnímání bolesti. 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
týdenní intervaly mezi pozorovacími/léčebnými sezeními (celková doba je 2 týdny)
vnímání bolesti
Časové okno: Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)
Vnímání bolesti hodnotilo subjektivně post-podceňování pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (WBFPR). Výše uvedená hodnocení provedená přidělením skóre. Wong-Baker (WBFPRS) je realizován jako bodování z výrazů obličeje. Nejnižší skóre vybrané ze 6 různých a odstupňovaných výrazů obličeje dává nejnižší hodnotu úzkosti (min 0- max 6).
Jeden týdenní intervaly o pozorování/léčebných sezeních (celkový čas je 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kvůli obavám o bezpečnost nepublikovaných dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Předplatit