橡胶坝对儿童牙科治疗期间主客观应力参数的影响
尽管橡皮障的应用有很多优点,但一些儿科牙医避免使用它,认为它可能会增加年轻患者的压力。
本临床研究的目的是评估橡皮障对儿童主观和客观应激的影响,以及使用橡皮障期间首选麻醉方法对相同参数的影响。
共有100名6-12岁的儿童参与了这项研究。 根据患者选择部位分为棉卷应用组和橡皮障组,橡皮障组又分为表面麻醉和浸润麻醉应用两个亚组。 在三个不同时间点测量患者压力和操作者脉率的客观参数。 疼痛感知也进行了主观评估。 对数据进行统计分析(p<0.05)。
研究概览
地位
详细说明
这项随机、对照、单盲研究纳入了 100 名健康、合作的儿童(弗兰克尔量表,等级 3-4),年龄 6-12 岁,分类为 ASA I(美国麻醉师协会),双侧下颌第一恒磨牙完全萌出,需要磨牙窝沟封闭程序。 纳入标准基于国际龋齿检测和评估系统II,包括深的、滞留的凹坑和裂隙、无修复体、无龋损证据。
该研究计划采用分口设计:对于每个患者,选择一颗牙齿进行橡皮障隔离,同时选择另一象限的相应牙齿进行棉卷隔离。 橡皮障应用组又分为局部EMLA应用和浸润麻醉应用两组。 使用手动生成的密封信封进行随机化,其中包含有关下颌哪一侧(右或左)将使用哪种隔离方法和麻醉技术的信息。 随机数字写在不同的纸上,折叠并放入不透明的密封信封中。 每个参与者都选择一个信封,并分配了打印的参与者编号。 每个数字都标识了研究中包含的牙齿、每颗牙齿指定的隔离技术以及橡皮障应用期间使用的麻醉方法。 在三个不同点记录儿童的客观应激参数(脉搏率、收缩压和舒张压)和操作者的脉搏率:坐在治疗椅上后立即和治疗开始前(T1) ,在用棉卷隔离(T2)对窝沟封闭剂进行光固化后,并在完成治疗和去除棉卷之后。 使用自动血压监测仪(OMRON M2,Omron Healthcare Co.,京都,日本)测量收缩压和舒张压。 用指尖脉搏血氧计(LYG88脉搏血氧计,中国)评估脉搏率。 操作员的脉搏率也被记录下来。 术后使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (WBFPRS) 和视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛感知进行主观评估。 一周后,患者被邀请进行第二次预约,从对侧治疗相应的牙齿。 在此阶段,像棉卷组一样清洁牙齿,并根据随机程序将患者分为两组:在放置夹具之前进行表面麻醉和浸润麻醉。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Izmir、火鸡、35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 6-12岁儿童,
- 分类为 ASA I(美国麻醉师协会)
- 合作的孩子
- 双侧下颌第一恒磨牙完全萌出的儿童,需要进行窝沟封闭手术。
排除标准:
- 不符合纳入标准的患者/监护人
- 不同意参加研究的患者/监护人。
- 患有慢性全身性疾病的孩子
- 不合作的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:局部麻醉
橡皮障隔离前局部麻醉
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根据随机化程序对患者进行分组。
使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。
使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
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有源比较器:表面麻醉
橡皮障隔离前应用表面麻醉
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根据随机化程序对患者进行分组。
使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。
使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
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有源比较器:橡胶坝
橡胶坝隔离以及相关主客观应力参数的评估
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根据随机化程序对患者进行分组。
使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。
使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
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有源比较器:棉卷
棉卷绝缘以及相关客观和主观应力参数的评估
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根据随机化程序对患者进行分组。
使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。
使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。
施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者的压力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。
使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。
注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。
在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。
治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
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记录的儿童的收缩压和舒张压。
使用自动血压监测器(MMHG)测量收缩压和舒张压。
(最小20 mmHg-最大320 mmHg)考虑这些测量值的平均值和标准偏差。
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关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
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脉搏率
大体时间:关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
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记录了儿童和操作员的脉搏率。
用指尖脉搏血氧仪(每分钟单位)(最小60-最大160)评估脉搏率。
考虑这些测量值的平均值和标准偏差。
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关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉
大体时间:观察/治疗间隔一周(总时间为2周)
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疼痛感知将使用视觉模拟量表(VAS)对术后进行主观评估。
上述评估是通过分配分数来进行的。
VAS 的取值范围为 0-10,较高的值表明患者疼痛感知增强。
0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛。
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观察/治疗间隔一周(总时间为2周)
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疼痛感
大体时间:关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
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疼痛感知使用Wong-Baker面对疼痛评分量表(WBFPRS)评估了主观后的过程。
通过分配分数进行的上述评估。
Wong-Baker(WBFPR)从面部表情中得分。
从6种不同和分级的面部表情中选择的最低分数可得出最低的焦虑值(最小为0-最大6)。
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关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:TUGBA OZDEMIR, RES ASİST、Izmir Katip Celebi University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
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