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橡胶坝对儿童牙科治疗期间主客观应力参数的影响

2025年7月8日 更新者:Ebru KUCUKYİLMAZ、Izmir Katip Celebi University

尽管橡皮障的应用有很多优点,但一些儿科牙医避免使用它,认为它可能会增加年轻患者的压力。

本临床研究的目的是评估橡皮障对儿童主观和客观应激的影响,以及使用橡皮障期间首选麻醉方法对相同参数的影响。

共有100名6-12岁的儿童参与了这项研究。 根据患者选择部位分为棉卷应用组和橡皮障组,橡皮障组又分为表面麻醉和浸润麻醉应用两个亚组。 在三个不同时间点测量患者压力和操作者脉率的客观参数。 疼痛感知也进行了主观评估。 对数据进行统计分析(p<0.05)。

研究概览

详细说明

这项随机、对照、单盲研究纳入了 100 名健康、合作的儿童(弗兰克尔量表,等级 3-4),年龄 6-12 岁,分类为 ASA I(美国麻醉师协会),双侧下颌第一恒磨牙完全萌出,需要磨牙窝沟封闭程序。 纳入标准基于国际龋齿检测和评估系统II,包括深的、滞留的凹坑和裂隙、无修复体、无龋损证据。

该研究计划采用分口设计:对于每个患者,选择一颗牙齿进行橡皮障隔离,同时选择另一象限的相应牙齿进行棉卷隔离。 橡皮障应用组又分为局部EMLA应用和浸润麻醉应用两组。 使用手动生成的密封信封进行随机化,其中包含有关下颌哪一侧(右或左)将使用哪种隔离方法和麻醉技术的信息。 随机数字写在不同的纸上,折叠并放入不透明的密封信封中。 每个参与者都选择一个信封,并分配了打印的参与者编号。 每个数字都标识了研究中包含的牙齿、每颗牙齿指定的隔离技术以及橡皮障应用期间使用的麻醉方法。 在三个不同点记录儿童的客观应激参数(脉搏率、收缩压和舒张压)和操作者的脉搏率:坐在治疗椅上后立即和治疗开始前(T1) ,在用棉卷隔离(T2)对窝沟封闭剂进行光固化后,并在完成治疗和去除棉卷之后。 使用自动血压监测仪(OMRON M2,Omron Healthcare Co.,京都,日本)测量收缩压和舒张压。 用指尖脉搏血氧计(LYG88脉搏血氧计,中国)评估脉搏率。 操作员的脉搏率也被记录下来。 术后使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (WBFPRS) 和视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛感知进行主观评估。 一周后,患者被邀请进行第二次预约,从对侧治疗相应的牙齿。 在此阶段,像棉卷组一样清洁牙齿,并根据随机程序将患者分为两组:在放置夹具之前进行表面麻醉和浸润麻醉。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡、35640
        • Izmir Katip Celebi University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 6-12岁儿童,
  • 分类为 ASA I(美国麻醉师协会)
  • 合作的孩子
  • 双侧下颌第一恒磨牙完全萌出的儿童,需要进行窝沟封闭手术。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的患者/监护人
  • 不同意参加研究的患者/监护人。
  • 患有慢性全身性疾病的孩子
  • 不合作的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:局部麻醉
橡皮障隔离前局部麻醉
根据随机化程序对患者进行分组。 使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。 使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
有源比较器:表面麻醉
橡皮障隔离前应用表面麻醉
根据随机化程序对患者进行分组。 使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。 使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
有源比较器:橡胶坝
橡胶坝隔离以及相关主客观应力参数的评估
根据随机化程序对患者进行分组。 使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。 使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
有源比较器:棉卷
棉卷绝缘以及相关客观和主观应力参数的评估
根据随机化程序对患者进行分组。 使用 20 号针进行浸润麻醉(Maxicaine Forte、Artikain、VEM Drug、土耳其)。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序对患者进行分组。 使用一次性牙科棉签涂抹局部麻醉剂(EMLA,阿斯利康,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒。 施用麻醉剂后,放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并使用窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者的压力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。
根据随机化程序将患者分为 4 个亚组:在放置夹子之前进行表面麻醉和浸润麻醉,并在牙弓另一侧应用棉卷。 使用一次性牙科棉签涂抹表面麻醉剂(EMLA,AstraZeneca,Cotia,圣保罗,巴西)10-20 秒,并使用 20-20 秒进行浸润麻醉(Maxicaine Forte,Artikain,VEM Drug,土耳其)。规针。 注射麻醉剂后,在下颌弓内放置适当尺寸的橡皮障和金属夹,并在对侧牙弓上涂抹窝沟封闭剂。 在三个测量点记录受试者和牙医的应力参数。 治疗结束时,使用 WBFPRS 和 VAS 主观评估疼痛感知。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
记录的儿童的收缩压和舒张压。 使用自动血压监测器(MMHG)测量收缩压和舒张压。 (最小20 mmHg-最大320 mmHg)考虑这些测量值的平均值和标准偏差。
关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
脉搏率
大体时间:关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
记录了儿童和操作员的脉搏率。 用指尖脉搏血氧仪(每分钟单位)(最小60-最大160)评估脉搏率。 考虑这些测量值的平均值和标准偏差。
关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间:观察/治疗间隔一周(总时间为2周)
疼痛感知将使用视觉模拟量表(VAS)对术后进行主观评估。 上述评估是通过分配分数来进行的。 VAS 的取值范围为 0-10,较高的值表明患者疼痛感知增强。 0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛。
观察/治疗间隔一周(总时间为2周)
疼痛感
大体时间:关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)
疼痛感知使用Wong-Baker面对疼痛评分量表(WBFPRS)评估了主观后的过程。 通过分配分数进行的上述评估。 Wong-Baker(WBFPR)从面部表情中得分。 从6种不同和分级的面部表情中选择的最低分数可得出最低的焦虑值(最小为0-最大6)。
关于观察/治疗课程的一周间隔(总时间为2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:TUGBA OZDEMIR, RES ASİST、Izmir Katip Celebi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于担心未公开数据的安全性

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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