- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779448
L'effetto della diga di gomma sui parametri oggettivi e soggettivi dello stress durante il trattamento dentale nei bambini
Sebbene l’applicazione della diga di gomma offra molti vantaggi, diversi dentisti pediatrici evitano di utilizzarla, sostenendo che potrebbe aumentare lo stress nei pazienti giovani.
Lo scopo di questo studio clinico era di valutare l'effetto della diga di gomma sullo stress soggettivo e oggettivo nei bambini e gli effetti dei metodi di anestesia preferiti durante l'uso della diga di gomma sugli stessi parametri.
Allo studio hanno partecipato un totale di 100 bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni. Il sito selezionato dei pazienti ha diviso il gruppo di applicazione del rullo di cotone e della diga di gomma, e il gruppo della diga di gomma ha diviso anche due sottogruppi come applicazione dell'anestesia topica e di infiltrazione. I parametri oggettivi dello stress dei pazienti e della frequenza cardiaca dell'operatore sono stati misurati in tre diversi punti temporali. Anche la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente. I dati sono stati analizzati statisticamente (p<0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione dei parametri oggettivi e soggettivi dello stress causato dall'anestesia locale durante i trattamenti
- Altro: Valutazione dei parametri oggettivi e soggettivi dello stress causato dall'anestesia topica durante i trattamenti
- Altro: Valutazione dei parametri oggettivi e soggettivi dello stress causato dall'applicazione della diga di gomma durante i trattamenti nel paziente e nell'odontoiatra
- Altro: Valutazione dei parametri di stress oggettivi e soggettivi causati dall'applicazione di rulli di cotone durante i trattamenti nel paziente e nell'odontoiatra
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco ha incluso 100 bambini sani e cooperanti (scala Frankl, valutazione 3-4) di età compresa tra 6 e 12 anni, classificati come ASA I (American Association of Anesthesiologist), con primi molari permanenti mandibolari completamente erotti bilaterali che richiedevano procedure di sigillatura di fosse e fessure. I criteri di inclusione erano basati sull'International Caries Detection and Assessment System II, compresi solchi e fessure profonde e ritentive, nessun restauro e nessuna evidenza di lesioni cariose.
Lo studio è stato pianificato con disegno a bocca divisa: per ciascun paziente, è stato selezionato un dente per l'isolamento con diga di gomma, mentre il dente corrispondente del quadrante opposto è stato scelto per l'isolamento con rullo di cotone. Il gruppo di applicazione della diga di gomma è diviso anche in due gruppi: applicazione topica di EMLA e applicazione di anestesia per infiltrazione. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando buste sigillate generate manualmente contenenti informazioni su quale metodo di isolamento e tecnica di anestesia sarebbero stati utilizzati su quale lato della mascella (destro o sinistro). I numeri casuali venivano scritti su fogli separati, piegati e posti in buste opache sigillate. Ogni partecipante ha scelto una busta e gli è stato assegnato il numero partecipante stampato. Ciascun numero identificava i denti inclusi nello studio, la tecnica di isolamento specificata per ciascun dente e il metodo di anestesia da utilizzare durante l'applicazione della diga di gomma. I parametri oggettivi di stress (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e pressione diastolica) dei bambini e la frequenza del polso dell'operatore sono stati registrati in tre punti diversi: immediatamente dopo essersi seduto sulla poltrona di trattamento e prima dell'inizio del trattamento (T1). , dopo la fotopolimerizzazione del sigillante per fessure con isolamento con rulli di cotone (T2) e dopo il completamento del trattamento e la rimozione dei rulli di cotone. La pressione sanguigna sistolica e diastolica è stata misurata utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Giappone). La frequenza del polso è stata valutata con un pulsossimetro da dito (LYG88 Pulse Oximeter, Cina). È stata registrata anche la frequenza cardiaca dell'operatore. La percezione del dolore è stata valutata soggettivamente dopo la procedura utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker (WBFPRS) e la scala analogica visiva (VAS). Una settimana dopo la paziente è stata invitata ad una seconda visita per il trattamento del dente corrispondente del lato opposto. A questo punto, i denti sono stati puliti come nel gruppo del rullo di cotone, e i pazienti sono stati divisi in due gruppi secondo la procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento del morsetto. L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro. Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure. I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione. Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Izmir, Tacchino, 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambino 6-12 anni,
- classificato come ASA I (associazione americana degli anestesisti)
- bambini cooperativi
- Bambino con primi molari permanenti mandibolari completamente erotti bilaterali che necessitano di procedure di sigillatura di fosse e fessure.
Criteri di esclusione:
- pazienti/tutori che non soddisfano i criteri di inclusione
- pazienti/tutori che non accettano di partecipare allo studio.
- bambino con malattia sistemica cronica
- bambini non collaborativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: anestesia locale
applicazione dell’anestesia locale prima dell’isolamento della diga di gomma
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I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
l'anestesia da infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un ago di calibro 20.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc dentale monouso per 10-20 secondi.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
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Comparatore attivo: anestesia topica
applicazione dell’anestesia topica prima dell’isolamento della diga di gomma
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I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
l'anestesia da infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un ago di calibro 20.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc dentale monouso per 10-20 secondi.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
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Comparatore attivo: diga di gomma
Isolamento della diga di gomma e valutazione dei parametri di sollecitazione oggettivi e soggettivi associati
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I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
l'anestesia da infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un ago di calibro 20.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc dentale monouso per 10-20 secondi.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
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Comparatore attivo: rotolo di cotone
isolamento in rotoli di cotone e valutazione dei parametri di stress oggettivi e soggettivi associati
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I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
l'anestesia da infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un ago di calibro 20.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi secondo la procedura di randomizzazione.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc dentale monouso per 10-20 secondi.
Dopo la somministrazione dell'anestetico, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico ed è stato applicato il sigillante per fosse e fessure.
I parametri di stress dei soggetti sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
I pazienti sono stati divisi in 4 sottogruppi in base alla procedura di randomizzazione: anestesia topica e anestesia infiltrativa prima del posizionamento della pinza e anche applicazione di rullo di cotone sull'altro lato dell'arcata.
L'agente anestetico topico (EMLA, AstraZeneca, Cotia, San Paolo, Brasile) è stato applicato utilizzando un cotton fioc monouso per 10-20 secondi e l'anestesia di infiltrazione (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turchia) è stata eseguita con un 20- ago del calibro.
Dopo la somministrazione degli anestetici, è stata posizionata una diga di gomma di dimensioni adeguate e un morsetto metallico nell'arco mandibolare, mentre sull'arcata opposta è stato applicato un sigillante per solchi e fessure.
I parametri di stress dei soggetti e del dentista sono stati registrati in tre punti di misurazione.
Alla conclusione del trattamento, la percezione del dolore è stata valutata soggettivamente utilizzando WBFPRS e VAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intervalli di una settimana sulle sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica per i bambini registrati.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (MMHG).
(min 20 mmHg- max 320 mmHg) I valori medi e le deviazioni standard di questi valori misurati sono presi in considerazione.
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Intervalli di una settimana sulle sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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velocità di impulso
Lasso di tempo: Intervalli di una settimana sulle sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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Tasso di impulso per i bambini e l'operatore registrato.
La velocità di impulso è stata valutata con un impulso di punta di dito (unità al minuto) (min 60- max 160).
I valori medi e le deviazioni standard di questi valori misurati sono presi in considerazione.
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Intervalli di una settimana sulle sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione del dolore
Lasso di tempo: intervalli di una settimana circa le sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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La percezione del dolore verrà valutata soggettivamente dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Le suddette valutazioni sono condotte attraverso l'assegnazione di punteggi.
La VAS assume valori compresi tra 0 e 10 e valori più alti indicano un aumento della percezione del dolore da parte del paziente.
0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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intervalli di una settimana circa le sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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percezione del dolore
Lasso di tempo: Intervalli di una settimana sulle sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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La percezione del dolore ha valutato soggettivamente post-procedura usando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker (WBFPRS).
Le valutazioni di cui sopra condotte attraverso l'assegnazione dei punteggi.
Wong-Baker (WBFPRS) è realizzato come punteggio dalle espressioni facciali.
Il punteggio più basso selezionato da 6 espressioni facciali diverse e classificate dà il valore di ansia più basso (min 0- max 6).
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Intervalli di una settimana sulle sessioni di osservazione/trattamento (il tempo totale è di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2024/0242
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