- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779448
Het effect van rubberdam op objectieve en subjectieve parameters van stress tijdens tandheelkundige behandelingen bij kinderen
Hoewel het aanbrengen van cofferdam veel voordelen biedt, vermijden verschillende kindertandartsen het gebruik ervan, met het argument dat het de stress bij jonge patiënten kan vergroten.
Het doel van deze klinische studie was het evalueren van het effect van rubberdam op de subjectieve en objectieve stress bij kinderen en de effecten van voorkeursanesthesiemethoden tijdens het gebruik van rubberdam op dezelfde parameters.
In totaal namen 100 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar deel aan dit onderzoek. De geselecteerde locatie van de patiënten verdeelde de toepassingsgroep wattenrolletjes en rubberdam, en de groep rubberdam verdeelde ook twee subgroepen als toepassing van plaatselijke anesthesie en infiltratie-anesthesie. Objectieve parameters van stress van de patiënten en hartslag van de operator werden op drie verschillende tijdstippen gemeten. Pijnperceptie werd ook subjectief beoordeeld. De gegevens werden statistisch geanalyseerd (p<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Evaluatie van objectieve en subjectieve stressparameters veroorzaakt door lokale anesthesie tijdens behandelingen
- Ander: Evaluatie van objectieve en subjectieve stressparameters veroorzaakt door plaatselijke anesthesie tijdens behandelingen
- Ander: Evaluatie van objectieve en subjectieve stressparameters veroorzaakt door de toepassing van cofferdam tijdens behandelingen bij de patiënt en tandarts
- Ander: Evaluatie van de objectieve en subjectieve stressparameters veroorzaakt door het aanbrengen van wattenrolletjes tijdens behandelingen bij de patiënt en tandarts
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie omvatte 100 gezonde, coöperatieve kinderen (Frankl Scale, Rating 3-4) in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, geclassificeerd als ASA I (Amerikaanse assossiation of anesthesiologist), met bilaterale volledig doorgebroken eerste permanente molaren in de onderkaak die procedures voor put- en fissuurafdichting. De inclusiecriteria waren gebaseerd op het International Caries Detection and Assessment System II, inclusief diepe en vasthoudende putjes en fissuren, geen restauraties en geen bewijs van carieuze laesies.
Het onderzoek was gepland als een gespleten mondontwerp: voor elke patiënt werd één tand geselecteerd voor rubberdamisolatie, terwijl de overeenkomstige tand uit het tegenovergestelde kwadrant werd gekozen voor isolatie van wattenrollen. De rubberdamtoepassingsgroep is ook in twee groepen verdeeld: plaatselijke EMLA-toepassing en infiltratie-anesthesietoepassing. De randomisatie werd uitgevoerd met behulp van handmatig gegenereerde verzegelde enveloppen met informatie over welke isolatiemethode en anesthesietechniek zou worden gebruikt aan welke kant van de kaak (rechts of links). Willekeurige getallen werden op afzonderlijke papieren geschreven, gevouwen en in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst. Elke deelnemer koos een envelop en kreeg het afgedrukte deelnemersnummer toegewezen. Elk nummer identificeerde de tanden die in het onderzoek waren opgenomen, de voor elke tand gespecificeerde isolatietechniek en de anesthesiemethode die tijdens het aanbrengen van cofferdam moest worden gebruikt. Objectieve stressparameters (polsslag, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) voor de kinderen en de polsslag van de operator werden op drie verschillende punten geregistreerd: direct na het zitten in de behandelstoel en vóór het begin van de behandeling (T1). , na lichtuitharding van het fissuurafdichtmiddel met wattenrolisolatie (T2), en na voltooiing van de behandeling en verwijdering van de wattenrollen. De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japan). De polsslag werd geëvalueerd met een vingertop-pulsoximeter (LYG88 Pulse Oximeter, China). Ook de hartslag van de operator werd geregistreerd. Pijnperceptie werd na de procedure subjectief beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) en Visual Analogue Scale (VAS). Een week later werd de patiënt uitgenodigd voor een tweede afspraak voor de behandeling van de overeenkomstige tand vanaf de andere kant. In dit stadium werden de tanden gereinigd zoals bij de wattenrolgroep en werden de patiënten in twee groepen verdeeld volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór het plaatsen van de klem. Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald. Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht. Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd. Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-12 jaar kind,
- geclassificeerd als ASA I (Amerikaanse vereniging van anesthesioloog)
- meewerkende kinderen
- kind met bilaterale, volledig doorgebroken eerste blijvende molaren in de onderkaak, waarvoor procedures met sealant voor putjes en fissuren nodig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten/verzorgers die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- patiënten/verzorgers die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- kind met chronische systemische ziekte
- niet-coöperatieve kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving
toepassing van lokale anesthesie vóór isolatie van rubberdammen
|
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
infiltratieanesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een naald van 20 gauge.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
|
|
Actieve vergelijker: plaatselijke anesthesie
toepassing van plaatselijke anesthesie vóór isolatie van rubberdammen
|
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
infiltratieanesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een naald van 20 gauge.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
|
|
Actieve vergelijker: rubberdam
Isolatie van rubberdammen en evaluatie van de bijbehorende objectieve en subjectieve spanningsparameters
|
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
infiltratieanesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een naald van 20 gauge.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
|
|
Actieve vergelijker: katoenen rol
wattenrolisolatie en evaluatie van de bijbehorende objectieve en subjectieve spanningsparameters
|
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
infiltratieanesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een naald van 20 gauge.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld volgens de randomisatieprocedure.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje.
Na de toediening van het verdovingsmiddel werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
Patiënten werden verdeeld in 4 subgroepen volgens de randomisatieprocedure: plaatselijke anesthesie en infiltratieve anesthesie vóór plaatsing van de klem en ook toepassing van een wattenrol aan de andere kant van de boog.
Het plaatselijke verdovingsmiddel (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazilië) werd gedurende 10-20 seconden aangebracht met behulp van een wegwerpbaar wattenstaafje en infiltratie-anesthesie (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkije) werd uitgevoerd met een 20- maat naald.
Na het toedienen van de verdovingsmiddelen werden een rubberdam en een metalen klem van de juiste maat in de mandibulaire boog geplaatst en werd put- en fissuurafdichtmiddel op de tegenoverliggende boog aangebracht.
Op drie meetpunten werden de stressparameters van de proefpersonen en de tandarts geregistreerd.
Aan het einde van de behandeling werd de pijnperceptie subjectief geëvalueerd met behulp van de WBFPRS en VAS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Intervallen van één week over observatie/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk voor de geregistreerde kinderen.
Systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmonitor (MMHG).
(Min 20 mmHg- Max 320 mmHg) De gemiddelde waarden en standaardafwijkingen van deze gemeten waarden worden in aanmerking genomen.
|
Intervallen van één week over observatie/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
|
pulssnelheid
Tijdsspanne: Intervallen van één week over observatie/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
Pulssnelheid voor de kinderen en de operator zijn geregistreerd.
Pulssnelheid werd geëvalueerd met een vingertoppulsoximeter (eenheid per minuut) (min 60- max 160).
De gemiddelde waarden en standaardafwijkingen van deze gemeten waarden worden in aanmerking genomen.
|
Intervallen van één week over observatie/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn perceptie
Tijdsspanne: intervallen van één week over observatie-/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
Pijnperceptie gaat na de procedure subjectief beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De bovengenoemde beoordelingen vinden plaats door middel van het toekennen van scores.
VAS neemt waarden aan die variëren van 0-10 en hogere waarden duiden op een toename van de pijnperceptie van de patiënt.
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
intervallen van één week over observatie-/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Intervallen van één week over observatie/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
Pijnperceptie beoordeeld subjectief post-procedure met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS).
De bovengenoemde beoordelingen uitgevoerd door de toewijzing van scores.
Wong-Baker (WBFPRS) wordt gerealiseerd als scoren uit gezichtsuitdrukkingen.
De laagste score geselecteerd uit 6 verschillende en gegradeerde gezichtsuitdrukkingen geeft de laagste angstwaarde (min 0- max 6).
|
Intervallen van één week over observatie/behandelingssessies (totale tijd is 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/0242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .