러버댐이 소아 치과치료 중 스트레스의 객관적 및 주관적 변수에 미치는 영향
2025년 7월 8일 업데이트: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University
러버댐의 적용은 많은 장점이 있음에도 불구하고 일부 소아치과 의사들은 어린 환자들에게 스트레스를 증가시킬 수 있다는 이유로 사용을 기피하고 있다.
본 임상 연구의 목적은 러버댐이 소아의 주관적, 객관적 스트레스에 미치는 영향과 러버댐 사용 중 선호하는 마취 방법이 동일한 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
본 연구에는 6~12세 어린이 총 100명이 참여했습니다. 환자가 선택한 부위를 코튼롤과 러버댐 도포군으로 나누었고, 러버댐 군도 국소마취와 침윤마취 도포로 2개의 하위군으로 나누었다. 환자의 스트레스와 시술자의 맥박수에 대한 객관적인 매개변수를 세 가지 다른 시점에서 측정했습니다. 통증지각도 주관적으로 평가하였다. 데이터는 통계적으로 분석되었습니다(p<0.05).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위 대조 단일 맹검 연구에는 ASA I(미국 마취과 의사 협회)로 분류된 6~12세의 건강하고 협조적인 100명의 어린이(Frankl 척도, 등급 3~4)가 포함되었으며 양측 완전 맹출된 하악 제1 영구 대구치가 필요합니다. 구덩이 및 열구 밀봉재 절차. 포함 기준은 깊고 유지되는 구덩이와 열구, 수복물 없음, 우식 병변의 증거를 포함하여 국제 우식 탐지 및 평가 시스템 II를 기반으로 했습니다.
연구는 분할 구강 설계로 계획되었습니다. 각 환자에 대해 러버댐 격리를 위해 하나의 치아를 선택하고 면봉 격리를 위해 반대쪽 사분면의 해당 치아를 선택했습니다. 러버댐 적용군도 국소 EMLA 적용군과 침투마취 적용군으로 나누어진다. 턱의 어느 쪽(오른쪽 또는 왼쪽)에 어떤 격리 방법과 마취 기술을 사용할 것인지에 대한 정보가 포함된 수동으로 생성된 봉인된 봉투를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 별도의 종이에 임의의 숫자를 적어 접어서 불투명하게 봉인된 봉투에 넣었습니다. 각 참가자는 봉투를 선택하고 인쇄된 참가자 번호를 할당 받았습니다. 각 번호는 연구에 포함된 치아, 각 치아에 대해 지정된 격리 기술 및 러버댐 적용 중에 사용할 마취 방법을 식별합니다. 소아의 객관적인 스트레스 매개변수(맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압)와 시술자의 맥박수는 치료 의자에 앉은 직후와 치료 시작 전(T1)의 세 가지 시점에서 기록되었습니다. , 면봉 격리(T2)를 사용하여 열구 밀봉제를 광중합한 후, 면봉 처리 및 제거가 완료된 후입니다. 수축기 및 확장기 혈압은 자동 혈압 모니터(OMRON M2, Omron Healthcare Co., 교토, 일본)를 사용하여 측정되었습니다. 맥박수는 손가락 끝 맥박 산소 측정기(LYG88 Pulse Oximeter, China)를 사용하여 평가되었습니다. 시술자의 맥박수도 기록되었습니다. 통증 인식은 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale(WBFPRS) 및 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 시술 후 주관적으로 평가되었습니다. 일주일 후, 환자는 반대편 치아의 치료를 위해 두 번째 약속에 초대되었습니다. 이 단계에서 면봉군과 같이 치아를 닦고 환자를 무작위 배정 절차에 따라 국소 마취와 클램프 배치 전 침윤 마취의 두 그룹으로 나누었습니다. 국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘. 마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다. 피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다. 치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izmir, 칠면조, 35640
- Izmir Katip Celebi University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~12세 어린이,
- ASA I(미국 마취과 의사 협회)으로 분류됨
- 협동적인 아이들
- 양쪽에 완전히 맹출된 하악 제1영구치가 있는 어린이는 열구 밀봉 시술이 필요합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자/보호자
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자/보호자.
- 만성 전신 질환을 앓고 있는 아이
- 비협조적인 아이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 마취
러버댐 분리 전 국소마취 적용
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무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
침윤 마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)를 20게이지 바늘로 시행했습니다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)를 일회용 치과용 면봉을 사용하여 10-20초 동안 도포하였다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
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활성 비교기: 국소 마취
러버댐 분리 전 국소마취 적용
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무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
침윤 마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)를 20게이지 바늘로 시행했습니다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)를 일회용 치과용 면봉을 사용하여 10-20초 동안 도포하였다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
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활성 비교기: 고무댐
러버댐 분리 및 관련 객관적 및 주관적 스트레스 매개변수 평가
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무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
침윤 마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)를 20게이지 바늘로 시행했습니다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)를 일회용 치과용 면봉을 사용하여 10-20초 동안 도포하였다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
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활성 비교기: 면봉
코튼 롤 단열재 및 관련 객관적 및 주관적 응력 매개변수 평가
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무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
침윤 마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)를 20게이지 바늘로 시행했습니다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위화 절차에 따라 환자를 나누었습니다.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)를 일회용 치과용 면봉을 사용하여 10-20초 동안 도포하였다.
마취 후 적절한 크기의 고무댐과 금속 클램프를 장착하고 구덩이와 열구 밀봉재를 도포했습니다.
피험자의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
무작위 배정 절차에 따라 환자를 4개의 하위 그룹으로 나누었습니다: 클램프 배치 전 국소 마취 및 침윤 마취, 그리고 아치 반대쪽에 면봉 적용.
국소마취제(EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brazil)는 일회용 치과용 면봉을 이용하여 10~20초간 도포하였고, 침윤마취(Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkey)는 20초간 시행하였다. 게이지 바늘.
마취제 투여 후 하악궁에 적절한 크기의 러버댐과 메탈 클램프를 장착하고, 반대쪽 악궁에는 Pissure Sealant를 도포하였다.
피험자와 치과의사의 스트레스 매개변수는 세 가지 측정 지점에서 기록되었습니다.
치료 종료 시 통증지각은 WBFPRS와 VAS를 이용하여 주관적으로 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2 주)
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기록 된 어린이의 수축기 혈압 및 이완기 혈압.
자동 혈압 모니터 (MMHG)를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압을 측정 하였다.
(최소 20 mmhg- 최대 320 mmhg) 이러한 측정 된 값의 평균값과 표준 편차가 고려됩니다.
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관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2 주)
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맥박 속도
기간: 관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2 주)
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어린이와 운영자의 맥박수.
펄스 속도는 손가락 끝 펄스 산소 미터 (분당 단위)로 평가되었다 (Min 60- max 160).
이러한 측정 된 값의 평균값과 표준 편차가 고려됩니다.
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관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 인식
기간: 관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2주입니다)
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통증 인식은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 시술 후 주관적으로 평가됩니다.
앞서 언급한 평가는 점수 할당을 통해 수행되었습니다.
VAS는 0~10 범위의 값을 가지며, 값이 높을수록 환자의 통증 인식이 증가함을 나타냅니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2주입니다)
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통증 인식
기간: 관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2 주)
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통증 인식은 Wong-Baker Faces 통증 평가 척도 (WBFPR)를 사용하여 주관적으로 후 절차를 평가했습니다.
앞서 언급 한 평가는 점수 할당을 통해 수행되었습니다.
Wong-Baker (WBFPRS)는 얼굴 표정에서 점수를 매기는 것으로 실현됩니다.
6 개의 다른 등급의 얼굴 표정에서 선택된 가장 낮은 점수는 가장 낮은 불안 값을 제공합니다 (Min 0- max 6).
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관찰/치료 세션에 대한 일주일 간격 (총 시간은 2 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .