- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06779448
Влияние коффердама на объективные и субъективные параметры стресса во время стоматологического лечения у детей
Хотя наложение коффердама дает много преимуществ, некоторые детские стоматологи избегают его использования, утверждая, что это может увеличить стресс у молодых пациентов.
Целью данного клинического исследования было оценить влияние коффердама на субъективный и объективный стресс у детей, а также влияние предпочтительных методов анестезии при использовании коффердама на те же параметры.
В исследовании приняли участие 100 детей в возрасте от 6 до 12 лет. Выбранное место пациентов разделило группу применения ватного тампона и коффердама, а группа коффердама также разделила две подгруппы: местное и инфильтрационное применение анестезии. Объективные параметры стресса пациентов и частота пульса оператора измерялись в три разных момента времени. Восприятие боли также оценивалось субъективно. Данные были статистически обработаны (р<0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка объективных и субъективных параметров стресса, вызванного местной анестезией во время лечения.
- Другой: Оценка объективных и субъективных параметров стресса, вызванного местной анестезией во время лечения.
- Другой: Оценка объективных и субъективных параметров стресса, вызванного наложением коффердама во время лечения у пациента и стоматолога
- Другой: Оценка объективных и субъективных параметров стресса, вызванного применением ватных валиков во время лечения у пациента и стоматолога
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое слепое исследование были включены 100 здоровых, сотрудничающих детей (шкала Франкла, рейтинг 3–4) в возрасте 6–12 лет, классифицированных как ASA I (Американская ассоциация анестезиологов), с двусторонними полностью прорезавшимися первыми постоянными молярами нижней челюсти, требующими процедуры герметизации ямок и трещин. Критерии включения были основаны на Международной системе обнаружения и оценки кариеса II, включая глубокие и ретенционные ямки и трещины, отсутствие реставраций и отсутствие признаков кариозных поражений.
Исследование было запланировано по схеме «разделенный рот»: для каждого пациента был выбран один зуб для изоляции коффердамом, а соответствующий зуб из противоположного квадранта был выбран для изоляции ватным валиком. Группа применения коффердама также разделена на две группы: местное применение EMLA и применение инфильтрационной анестезии. Рандомизация проводилась с использованием запечатанных вручную конвертов, содержащих информацию о том, какой метод изоляции и техника анестезии будет использоваться на какой стороне челюсти (правой или левой). Случайные числа записывались на отдельных листах бумаги, складывались и помещались в непрозрачные запечатанные конверты. Каждый участник выбирал конверт и получал напечатанный номер участника. Каждым номером обозначались зубы, включенные в исследование, метод изоляции, указанный для каждого зуба, и метод анестезии, который будет использоваться во время наложения коффердама. Объективные параметры стресса (частота пульса, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) у детей и частота пульса оператора регистрировались в трех разных точках: сразу после сидения в терапевтическом кресле и перед началом лечения (Т1). , после светового отверждения герметика фиссур с изоляцией ватным валиком (Т2), а также после завершения обработки и удаления ватных валиков. Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического тонометра (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Киото, Япония). Частоту пульса оценивали с помощью напальчного пульсоксиметра (LYG88 Pulse Oximeter, Китай). Также записывалась частота пульса оператора. Восприятие боли оценивалось субъективно после процедуры с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES (WBFPRS) и визуально-аналоговой шкалы (VAS). Через неделю пациентку пригласили на повторный прием для лечения соответствующего зуба с противоположной стороны. На этом этапе зубы чистили, как в группе ватных палочек, и пациенты были разделены на две группы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением клэмпа. Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла. После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур. Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения. По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ребенок 6-12 лет,
- классифицируется как ASA I (Американская ассоциация анестезиологов)
- кооперативные дети
- ребенок с двусторонними полностью прорезавшимися первыми постоянными молярами нижней челюсти, требующими герметизации ямок и фиссур.
Критерии исключения:
- пациенты/опекуны, не соответствующие критериям включения
- пациенты/опекуны, которые не согласны участвовать в исследовании.
- ребенок с хроническим системным заболеванием
- не сотрудничающие дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: местная анестезия
применение местной анестезии перед изоляцией коффердама
|
Пациенты были разделены согласно процедуре рандомизации.
Инфильтрационную анестезию (Максикаин Форте, Артикаин, VEM Drug, Турция) проводили иглой 20G.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены в соответствии с процедурой рандомизации.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
|
|
Активный компаратор: местная анестезия
применение местной анестезии перед изоляцией коффердама
|
Пациенты были разделены согласно процедуре рандомизации.
Инфильтрационную анестезию (Максикаин Форте, Артикаин, VEM Drug, Турция) проводили иглой 20G.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены в соответствии с процедурой рандомизации.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
|
|
Активный компаратор: раббердам
Изоляция коффердама и оценка связанных с ним объективных и субъективных параметров стресса
|
Пациенты были разделены согласно процедуре рандомизации.
Инфильтрационную анестезию (Максикаин Форте, Артикаин, VEM Drug, Турция) проводили иглой 20G.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены в соответствии с процедурой рандомизации.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
|
|
Активный компаратор: ватный рулон
изоляция ватным валком и оценка связанных с ней объективных и субъективных параметров напряжения
|
Пациенты были разделены согласно процедуре рандомизации.
Инфильтрационную анестезию (Максикаин Форте, Артикаин, VEM Drug, Турция) проводили иглой 20G.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены в соответствии с процедурой рандомизации.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд.
После введения анестетика был установлен коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а также наложен герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
Пациенты были разделены на 4 подгруппы в соответствии с процедурой рандомизации: местная анестезия и инфильтративная анестезия перед наложением зажима, а также наложение ватного тампона на другую сторону дуги.
Местный анестетик (EMLA, AstraZeneca, Cotia, Сан-Паулу, Бразилия) наносили с помощью одноразовой стоматологической ватной палочки на 10-20 секунд, а инфильтрационную анестезию (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Турция) проводили с помощью 20-секундной анестезии. измерительная игла.
После введения анестетиков на нижнечелюстную дугу помещали коффердам соответствующего размера и металлический зажим, а на противоположную дугу наносили герметик для ямок и фиссур.
Параметры стресса испытуемых и стоматолога регистрировались в трех точках измерения.
По завершении лечения восприятие боли оценивалось субъективно с использованием WBFPRS и VAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Одна недельная интервалы о сеансах наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление для детей зарегистрировано.
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли с использованием автоматического мониторинга артериального давления (ММ рт.ст.).
(Мин 20 мм рт.ст.- максимум 320 мм рт. Ст.) Средние значения и стандартные отклонения этих измеренных значений должны учитываться.
|
Одна недельная интервалы о сеансах наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
|
частота пульса
Временное ограничение: Одна недельная интервалы о сеансах наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
Частота пульса для детей и оператора записана.
Скорость импульса оценивали с помощью кончитного пульсового оксиметра (единица в минуту) (мин 60- максимум 160).
Средние значения и стандартные отклонения этих измеренных значений должны быть приняты во внимание.
|
Одна недельная интервалы о сеансах наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие боли
Временное ограничение: недельные интервалы между сеансами наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
Восприятие боли будет оцениваться субъективно после процедуры с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Вышеупомянутые оценки проводятся посредством присвоения баллов.
ВАШ принимает значения в диапазоне от 0 до 10, и более высокие значения указывают на усиление восприятия боли пациентами.
0 означает отсутствие боли, 10 — самую сильную боль.
|
недельные интервалы между сеансами наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
|
Обоснованное восприятие
Временное ограничение: Одна недельная интервалы о сеансах наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
Восприятие боли оценивалось субъективно постпроцедурой с использованием шкалы оценок боли в Вонг-Бейкере (WBFPRS).
Вышеупомянутые оценки, проведенные посредством назначения баллов.
Wong-Baker (WBFPRS) реализуется как оценка из выражений лица.
Самая низкая оценка, выбранная из 6 различных и градуированных выражений лица, дает самое низкое значение тревоги (мин 0- макс 6).
|
Одна недельная интервалы о сеансах наблюдения/лечения (общее время составляет 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/0242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .