- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779448
Effekten av gummidemning på objektive og subjektive parametere for stress under tannbehandling hos barn
Selv om bruk av gummidam gir mange fordeler, unngår flere pediatriske tannleger å bruke det, og hevder at det kan øke stresset for unge pasienter.
Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere effekten av kofferdam på subjektiv og objektiv stress hos barn og effekten av foretrukne anestesimetoder under bruk av kofferdam på de samme parameterne.
Totalt 100 barn i alderen 6-12 år deltok i denne studien. Det valgte stedet for pasientene delte bomullsrull og gummidampåføringsgruppe, og gummidamgruppen delte også to undergrupper som topisk og infiltrasjonsanestesipåføring. Objektive parametere for stress hos pasientene og pulsfrekvensen til operatøren ble målt på tre forskjellige tidspunkter. Smerteoppfatning ble også evaluert subjektivt. Dataene ble statistisk analysert (p<0,05).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Evaluering av objektive og subjektive stressparametere forårsaket av lokalbedøvelse under behandlinger
- Annen: Evaluering av objektive og subjektive stressparametere forårsaket av topisk anestesi under behandlinger
- Annen: Evaluering av objektive og subjektive stressparametere forårsaket av påføring av kofferdam under behandlinger hos pasient og tannlege
- Annen: Evaluering av objektive og subjektive stressparametre forårsaket av påføring av bomullsruller under behandlinger hos pasient og tannlege
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede studien inkluderte 100 friske, samarbeidsvillige barn (Frankl Scale, Rating 3-4) i alderen 6-12 år, klassifisert som ASA I (american assossiation of anesthesiologist), med bilaterale fullt utbrutte mandibular første permanente molarer prosedyrer for grop- og sprekkforsegling. Inklusjonskriteriene var basert på International Caries Detection and Assessment System II, inkludert dype og retentive groper og sprekker, ingen restaureringer og ingen tegn på karieslesjoner.
Studien var planlagt som delt munndesign: For hver pasient ble en tann valgt for kofferdamisolering, mens den tilsvarende tannen fra motsatt kvadrant ble valgt for bomullsrullisolering. Rubber dam-applikasjonsgruppen delte seg også inn i to grupper som topisk EMLA-applikasjon og infiltrasjonsanestesiapplikasjon. Randomisering ble utført ved hjelp av manuelt genererte forseglede konvolutter som inneholdt informasjon om hvilken isolasjonsmetode og anestesiteknikk som skulle brukes på hvilken side av kjeven (høyre eller venstre). Tilfeldige tall ble skrevet på separate papirer, brettet og plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Hver deltaker valgte en konvolutt og ble tildelt det trykte deltakernummeret. Hvert tall identifiserte tennene som ble inkludert i studien, isolasjonsteknikken spesifisert for hver tann, og anestesimetoden som skulle brukes under påføringen av kofferdam. Objektive stressparametere (pulsfrekvens, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) for barna og pulsfrekvensen til operatøren ble registrert på tre forskjellige punkter: umiddelbart etter å ha satt seg i behandlingsstolen og før behandlingen startet (T1) , etter lett herding av fissurforseglingen med bomullsrullisolering (T2), og etter fullført behandling og fjerning av bomullsrullene. Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japan). Pulsfrekvensen ble evaluert med et fingertupp pulsoksymeter (LYG88 Pulse Oximeter, Kina). Operatørens puls ble også registrert. Smertepersepsjon ble vurdert subjektivt etter prosedyren ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) og Visual Analogue Scale (VAS). En uke senere ble pasienten invitert til en ny time for behandling av den tilsvarende tannen fra motsatt side. På dette stadiet ble tennene renset som i bomullsrull-gruppen, og pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til randomiseringsprosedyren: lokalbedøvelse og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen. Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål. Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen. Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter. Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-12 år barn,
- klassifisert som ASA I (amerikansk assossiation of anesthesiologist)
- samarbeidende barn
- barn med bilaterale fullstendig utbrudd underkjevens første permanente molarer som krever pit- og fissurforseglingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter/foresatte som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- pasienter/foresatte som ikke samtykker i å delta i studien.
- barn med kronisk systemisk sykdom
- ikke-samarbeidende barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse
påføring av lokalbedøvelse før kofferdamisolering
|
Pasientene ble delt i henhold til randomiseringsprosedyren.
infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20-gauge nål.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt i i henhold til randomiseringsprosedyren.
Det aktuelle bedøvelsesmiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved hjelp av en Q-tipp for engangstann i 10-20 sekunder.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
|
|
Aktiv komparator: aktuell anestesi
lokal anestesipåføring før kofferdamisolering
|
Pasientene ble delt i henhold til randomiseringsprosedyren.
infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20-gauge nål.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt i i henhold til randomiseringsprosedyren.
Det aktuelle bedøvelsesmiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved hjelp av en Q-tipp for engangstann i 10-20 sekunder.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
|
|
Aktiv komparator: gummidemning
Gummidemningsisolering og evaluering av tilhørende objektive og subjektive spenningsparametre
|
Pasientene ble delt i henhold til randomiseringsprosedyren.
infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20-gauge nål.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt i i henhold til randomiseringsprosedyren.
Det aktuelle bedøvelsesmiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved hjelp av en Q-tipp for engangstann i 10-20 sekunder.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
|
|
Aktiv komparator: bomullsrull
bomullsrullisolasjon og evaluering av de tilhørende objektive og subjektive stressparametere
|
Pasientene ble delt i henhold til randomiseringsprosedyren.
infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20-gauge nål.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt i i henhold til randomiseringsprosedyren.
Det aktuelle bedøvelsesmiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved hjelp av en Q-tipp for engangstann i 10-20 sekunder.
Etter administrering av bedøvelse ble en gummidemning og metallklemme av passende størrelse plassert i og pit og fissurforsegling ble påført.
Stressparametrene til forsøkspersonene ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
Pasientene ble delt inn i 4 undergrupper i henhold til randomiseringsprosedyren: topisk anestesi og infiltrativ anestesi før plassering av klemmen og også bomullsrullpåføring på andre siden av buen.
Det aktuelle anestesimiddelet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasil) ble påført ved bruk av en engangs tann-Q-tip i 10-20 sekunder og infiltrasjonsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Tyrkia) ble utført med en 20- måle nål.
Etter administrering av bedøvelsesmidler ble en gummidemning og metallklemme i passende størrelse plassert i underkjevens bue, og pit- og fissurforsegling ble påført den motsatte buen.
Stressparametrene til forsøkspersonene og tannlegen ble registrert ved tre målepunkter.
Ved avslutningen av behandlingen ble smerteoppfatning evaluert subjektivt ved bruk av WBFPRS og VAS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: En ukes intervaller om observasjons-/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk for barna registrert.
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt ved bruk av en automatisk blodtrykksmonitor (MMHG).
(Min 20 mmHg- Maks 320 mmHg) Gjennomsnittsverdiene og standardavvikene for disse målte verdiene tas i betraktning.
|
En ukes intervaller om observasjons-/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
|
puls
Tidsramme: En ukes intervaller om observasjons-/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
Pulsfrekvens for barna og operatøren registrerte.
Pulshastigheten ble evaluert med en fingertupp pulsoksymeter (enhet per minutt) (min 60- maks 160).
Gjennomsnittsverdiene og standardavvikene for disse målte verdiene tas i betraktning.
|
En ukes intervaller om observasjons-/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteoppfatning
Tidsramme: en ukes intervaller om observasjon/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
Smertepersepsjon kommer til å vurdere subjektivt etter prosedyren ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
De nevnte vurderingene utført gjennom tildeling av poeng.
VAS tar verdier fra 0-10 og høyere verdier indikerer en økning i pasientens smerteoppfatning.
0 er angitt ingen smerte og 10 er angitt verst mulig smerte.
|
en ukes intervaller om observasjon/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
|
smerteoppfatning
Tidsramme: En ukes intervaller om observasjons-/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
Smerteoppfatning vurderte subjektivt etter prosedyre ved bruk av Wong-Baker står overfor smertestillende skala (WBFPRS).
De nevnte vurderingene gjennomført gjennom tildeling av score.
Wong-Baker (WBFPRS) blir realisert som scoring fra ansiktsuttrykk.
Den laveste poengsummen som er valgt fra 6 forskjellige og graderte ansiktsuttrykk gir den laveste angstverdien (min 0- maks 6).
|
En ukes intervaller om observasjons-/behandlingsøkter (total tid er 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Ammann P, Kolb A, Lussi A, Seemann R. Influence of rubber dam on objective and subjective parameters of stress during dental treatment of children and adolescents - a randomized controlled clinical pilot study. Int J Paediatr Dent. 2013 Mar;23(2):110-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2012.01232.x. Epub 2012 Mar 8.
- Afshari E, Sabbagh S, Khorakian F, Sarraf Shirazi A, Akbarzadeh Baghban A. Reducing pain and discomfort associated with rubber dam clamp placement in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis of effectiveness. BMC Oral Health. 2023 Jun 16;23(1):398. doi: 10.1186/s12903-023-03115-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/0242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .