Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gummidammen på objektiva och subjektiva parametrar för stress under tandbehandling hos barn

8 juli 2025 uppdaterad av: Ebru KUCUKYİLMAZ, Izmir Katip Celebi University

Även om applicering av gummidamm ger många fördelar, undviker flera pediatriska tandläkare att använda det, och hävdar att det kan öka stressen för unga patienter.

Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera effekten av gummidammen på den subjektiva och objektiva stressen hos barn och effekterna av föredragna anestesimetoder under användning av gummidammen på samma parametrar.

Totalt deltog 100 barn i åldrarna 6-12 år i denna studie. Den valda platsen för patienterna delade bomullsrullar och gummidamsappliceringsgrupper, och gummidamgruppen delade också upp två undergrupper som topikal och infiltrationsanestesiapplicering. Objektiva parametrar för stress hos patienterna och pulsfrekvensen hos operatören mättes vid tre olika tidpunkter. Smärtuppfattning utvärderades också subjektivt. Data analyserades statistiskt (p<0,05).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, enkelblinda studie inkluderade 100 friska, samarbetsvilliga barn (Frankl Scale, Rating 3-4) i åldrarna 6-12 år, klassificerade som ASA I (american assossiation of anesthesiologist), med bilaterala helt utbrutna underkäkens första permanenta molarer förfaranden för tätning av grop och sprickor. Inklusionskriterierna baserades på International Caries Detection and Assessment System II, inklusive djupa och retentiva gropar och sprickor, inga restaureringar och inga tecken på kariösa lesioner.

Studien planerades som design med delad mun: För varje patient valdes en tand för isolering av gummidamm, medan motsvarande tand från den motsatta kvadranten valdes för bomullsrullisolering. Rubber Dam-applikationsgruppen delade också in i två grupper som topikal EMLA-applikation och infiltrationsanestesiapplikation. Randomisering utfördes med manuellt genererade förseglade kuvert som innehöll information om vilken isoleringsmetod och anestesiteknik som skulle användas på vilken sida av käken (höger eller vänster). Slumpmässiga siffror skrevs på separata papper, veks och placerades i ogenomskinliga förseglade kuvert. Varje deltagare valde ett kuvert och tilldelades det utskrivna deltagarnumret. Varje nummer identifierade tänderna som ingick i studien, isoleringstekniken specificerad för varje tand och anestesimetoden som skulle användas under gummidammens applicering. Objektiva stressparametrar (pulsfrekvens, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) för barnen och pulsfrekvensen hos operatören registrerades på tre olika punkter: omedelbart efter att ha satt sig i behandlingsstolen och före behandlingens början (T1) , efter lätt härdning av sprickförseglingen med bomullsrullisolering (T2), och efter avslutad behandling och borttagning av bomullsrullarna. Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON M2, Omron Healthcare Co., Kyoto, Japan). Pulsfrekvensen utvärderades med en fingertoppspulsoximeter (LYG88 Pulse Oximeter, Kina). Operatörens puls registrerades också. Smärtuppfattning bedömdes subjektivt efter proceduren med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) och Visual Analogue Scale (VAS). En vecka senare bjöds patienten in till en andra tid för behandling av motsvarande tand från motsatt sida. I detta skede rengjordes tänderna som i en bomullsrullegrupp, och patienterna delades in i två grupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Izmir, Kalkon, 35640
        • Izmir Katip Celebi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-12 år barn,
  • klassad som ASA I (american assossiation of anesthesiologist)
  • kooperativa barn
  • barn med bilaterala fullständigt utbrutna underkäkens första permanenta molarer som kräver grop- och fissurförslutningsprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • patienter/vårdnadshavare som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • patienter/vårdnadshavare som inte samtycker till att delta i studien.
  • barn med kronisk systemisk sjukdom
  • icke samarbetsvilliga barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedövning
applicering av lokalbedövning före kummeringsisolering
Patienterna delades upp enligt randomiseringsproceduren. infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20-gauge nål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades upp i enligt randomiseringsproceduren. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en engångs-tandspets i 10-20 sekunder. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Aktiv komparator: topisk anestesi
topisk anestesiapplicering före kummeringsisolering
Patienterna delades upp enligt randomiseringsproceduren. infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20-gauge nål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades upp i enligt randomiseringsproceduren. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en engångs-tandspets i 10-20 sekunder. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Aktiv komparator: gummidamm
Isolering av gummidamm och utvärdering av tillhörande objektiva och subjektiva spänningsparametrar
Patienterna delades upp enligt randomiseringsproceduren. infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20-gauge nål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades upp i enligt randomiseringsproceduren. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en engångs-tandspets i 10-20 sekunder. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Aktiv komparator: bomullsrulle
bomullsrullisolering och utvärdering av tillhörande objektiva och subjektiva stressparametrar
Patienterna delades upp enligt randomiseringsproceduren. infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20-gauge nål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades upp i enligt randomiseringsproceduren. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en engångs-tandspets i 10-20 sekunder. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades. Stressparametrarna för försökspersonerna registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.
Patienterna delades in i 4 undergrupper enligt randomiseringsproceduren: topisk anestesi och infiltrativ anestesi före placeringen av klämman och även bomullsrullapplicering på andra sidan av bågen. Det topikala anestesimedlet (EMLA, AstraZeneca, Cotia, São Paulo, Brasilien) applicerades med hjälp av en Q-tandspets för engångsbruk i 10-20 sekunder och infiltrationsanestesi (Maxicaine Forte, Artikain, VEM Drug, Turkiet) utfördes med en 20- mätnål. Efter administrering av bedövningsmedel placerades en gummidamm av lämplig storlek och metallklämma i underkäksbågen, och tätningsmedel för grop och sprickor applicerades på den motsatta bågen. Stressparametrarna för försökspersonerna och tandläkaren registrerades vid tre mätpunkter. Vid slutet av behandlingen utvärderades smärtuppfattningen subjektivt med hjälp av WBFPRS och VAS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: En vecka intervall om observation/behandlingssessioner (total tid är 2 veckor)
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck för de registrerade barnen. Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes med användning av en automatisk blodtrycksmätare (MMHG). (Min 20 mmHg- max 320 mmHg) Medelvärden och standardavvikelser för dessa uppmätta värden beaktas.
En vecka intervall om observation/behandlingssessioner (total tid är 2 veckor)
pulsfrekvens
Tidsram: En vecka intervall om observation/behandlingssessioner (total tid är 2 veckor)
Pulsfrekvens för barnen och operatören registreras. Pulsfrekvensen utvärderades med en fingertopppulsoximeter (enhet per minut) (min 60- max 160). Medelvärdena och standardavvikelserna för dessa uppmätta värden beaktas.
En vecka intervall om observation/behandlingssessioner (total tid är 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtuppfattning
Tidsram: en veckas intervall om observations-/behandlingstillfällen (total tid är 2 veckor)
Smärtuppfattning kommer att bedöma subjektivt efter proceduren med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Ovannämnda bedömningar genomförda genom tilldelning av poäng. VAS tar värden från 0-10 och högre värden indikerar en ökning av patientens smärtuppfattning. 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
en veckas intervall om observations-/behandlingstillfällen (total tid är 2 veckor)
smärtuppfattning
Tidsram: En vecka intervall om observation/behandlingssessioner (total tid är 2 veckor)
Smärtuppfattning bedömde subjektivt postprocedur med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPR). De ovannämnda bedömningarna genomförda genom tilldelningen av poäng. Wong-Baker (WBFPR) realiseras som poäng från ansiktsuttryck. Den lägsta poängen som valts ut från 6 olika och graderade ansiktsuttryck ger det lägsta ångestvärdet (min 0- max 6).
En vecka intervall om observation/behandlingssessioner (total tid är 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: TUGBA OZDEMIR, RES ASİST, Izmir Katip Celebi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på grund av oro för säkerheten för opublicerade data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera