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結腸直腸肝転移（CRLM）に対する段階的肝切除術（ALPPS）のための門脈結紮を伴う腹腔鏡下関連肝臓区画

2025年4月13日 更新者：Yanhong Deng
段階的肝切除術のための肝分割および門脈結紮術（ALPPS）は、初期切除不能な結腸直腸肝転移（CRLM）を有する患者に使用される処置です。 しかし、この処置は高い罹患率と死亡率を伴うことが報告されている。 腹腔鏡下 ALPPS は、周術期のリスクを軽減する低侵襲技術として最近報告されています。 この研究は、CRLM 患者における完全腹腔鏡下 ALPPS の安全性と実現可能性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は中国広東省広州市にある中山大学第6付属病院に入院している。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  2. FLR/sTLV（標準化総肝容積）が30％未満（基礎肝疾患のない患者）または40％未満（脂肪肝、肝硬変、化学療法後の肝損傷などの肝疾患のある患者）のCRLM患者。
  3. 手術の適応は、肝胆道外科医、腫瘍専門医、肝臓専門医、放射線科医が参加する学際的なチームによって評価されます。

除外基準:

  1. 切除不能な肝外転移性疾患（切除可能な肺転移の可能性を除く）または原発腫瘍を有する患者。
  2. 重篤な併発疾患を有しており、外科医の判断により大規模な肝臓手術に耐えられない患者。
  3. 研究期間中に妊娠する意向がある。
  4. 研究の手順に従うことができない。
  5. 現在の研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下ALPPSグループ
将来の肝残存量が不十分で、段階的肝切除術として門脈結紮を伴う腹腔鏡下肝分割術を施行されたCRLM患者
手順：腹腔鏡ALPPS
段階的肝切除術のための門脈結紮を伴う腹腔鏡下関連肝臓区画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：ALPPSの最初の段階から最初の90日以内
腹腔鏡アルップの罹患率と死亡率
ALPPSの最初の段階から最初の90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の将来の肝臓残存物
時間枠：3ヶ月
ステージ 2 手術後 3 か月後に計算された将来の肝臓残存量
3ヶ月
切除率
時間枠：ALPPSの第2段階の後の最初の14日以内
腹腔鏡ALPPSのR0切除率
ALPPSの第2段階の後の最初の14日以内
生存
時間枠：3年
3か月ごとに手術後のフォローアップ、再発、死亡、分析1年、3年の全生存率、無病生存率、再発率を評価します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yanhong Deng

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月11日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022ZSLYEC-130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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