Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk assosierende leverpartisjon med portalveneligering for trinnvis hepatektomi (ALPPS) for kolorektale levermetastaser (CRLM)

13. april 2025 oppdatert av: Yanhong Deng
Associering av leverpartisjon og portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS) er en prosedyre som brukes for pasienter med initialt ikke-operable kolorektale levermetastaser (CRLM). Imidlertid har prosedyren blitt rapportert å være assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Laparoskopisk ALPS har nylig blitt rapportert som en minimalt invasiv teknikk som reduserer perioperativ risiko. Denne studien hadde som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av full laparoskopisk ALPS hos pasienter med CRLM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er innlagt på sykehus ved det sjette tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Kina.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år < 75 år.
  2. Pasienter med CRLM med FLR/sTLV (standardisert totalt levervolum) < 30 % (pasienter uten underliggende leversykdommer) eller < 40 % (pasienter med leversykdommer, som leversteatose, skrumplever eller leverskade etter kjemoterapi).
  3. Indikasjonen for operasjon vurderes av et tverrfaglig team med deltagelse av hepatobiliærkirurger, onkologer, hepatologer og radiologer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbar ekstrahepatisk metastatisk sykdom (unntatt potensielt resekterbare lungemetastaser) eller primærtumor.
  2. Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer som ikke tåler større leveroperasjoner etter kirurgens vurdering.
  3. Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
  4. Manglende evne til å følge prosedyrene for studien.
  5. Tidligere påmelding til nåværende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk ALPS gruppe
CRLM-pasienter med utilstrekkelig fremtidig leverrester som utføres laparoskopisk assosierende leverpartisjon med portalveneligering for trinnvis hepatektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopiske ALPSER
Laparoskopisk assosierende leverpartisjon med portalveneligering for trinnvis hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av de første 90 dagene etter den første fasen av ALPPS
Morbiditet og dødelighet av laparoskopiske ALPP -er
I løpet av de første 90 dagene etter den første fasen av ALPPS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremtidig leverrester etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Fremtidig leverrestervolum beregnet 3 måneder etter stadium 2-operasjonen
3 måneder
Reseksjonshastighet
Tidsramme: I løpet av de første 14 dagene etter den andre fasen av ALPPS
R0 Reseksjonshastighet for laparoskopiske ALPP -er
I løpet av de første 14 dagene etter den andre fasen av ALPPS
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Oppfølging etter operasjonen hver tredje måned, for å evaluere gjentakelse, død, analyse 1-årig, 3-årig samlet overlevelsesrate ， sykdomsfri overlevelsesrate og tilbakefall.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanhong Deng

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022ZSLYEC-130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere