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Laparoskopische Verbindung der Leberpartie mit Pfortaderligatur zur stufenweisen Hepatektomie (ALPPS) bei kolorektalen Lebermetastasen (CRLM)

13. April 2025 aktualisiert von: Yanhong Deng
Die Kombination von Leberteilung und Pfortaderligatur zur stufenweisen Hepatektomie (ALPPS) ist ein Verfahren, das bei Patienten mit zunächst inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) angewendet wird. Es wurde jedoch berichtet, dass das Verfahren mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Kürzlich wurde über die laparoskopische ALPPS als minimalinvasive Technik berichtet, die perioperative Risiken reduziert. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer vollständigen laparoskopischen ALPPS bei Patienten mit CRLM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden im sechsten angegliederten Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität in Guangzhou, Guangdong, China, stationär behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre < 75 Jahre alt.
  2. Patienten mit CRLM mit einem FLR/sTLV (standardisiertes Gesamtlebervolumen) < 30 % (Patienten ohne zugrunde liegende Lebererkrankungen) oder < 40 % (Patienten mit Lebererkrankungen wie Lebersteatose, Zirrhose oder Leberschäden nach Chemotherapie).
  3. Die Indikation für eine Operation wird von einem multidisziplinären Team beurteilt, dem hepatobiliäre Chirurgen, Onkologen, Hepatologen und Radiologen angehören.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht resezierbarer extrahepatischer Metastasierung (außer potenziell resezierbaren Lungenmetastasen) oder Primärtumor.
  2. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Chirurgen eine größere Leberoperation nicht vertragen.
  3. Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  4. Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen.
  5. Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische ALPPS-Gruppe
CRLM-Patienten mit unzureichender zukünftiger Restleber, bei denen eine laparoskopische Operation durchgeführt wird, bei der eine Leberteilung mit einer Pfortaderligatur für eine stufenweise Hepatektomie verbunden wird
Verfahren: Laparoskopische ALPPS
Laparoskopische Verbindung der Lebertrennwand mit der Pfortaderligatur für die stufenweise Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage nach der ersten Stufe von ALPPS
Morbidität und Mortalität laparoskopischer ALPPs
Innerhalb der ersten 90 Tage nach der ersten Stufe von ALPPS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukünftiger Leberrest nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Zukünftiges Leberrestvolumen, berechnet 3 Monate nach der Operation im Stadium 2
3 Monate
Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 14 Tage nach der zweiten Stufe von ALPPS
R0 Resektionsrate der laparoskopischen ALPPs
Innerhalb der ersten 14 Tage nach der zweiten Stufe von ALPPS
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachbeobachtung nach der Operation alle 3 Monate, um Rezidive, Tod, Analyse 1 Jahr, 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten ， krankheitsfreie Überlebensraten und Wiederholungsrate zu bewerten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanhong Deng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZSLYEC-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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