Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos társító májpartíció portális véna lekötéssel a szakaszos hepatectomiához (ALPPS) a vastag- és végbél májmetasztázisokhoz (CRLM)

2025. április 13. frissítette: Yanhong Deng
A májpartíció és a portális véna ligálás társítása a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) olyan eljárás, amelyet kezdetben nem reszekálható colorectalis májmetasztázisokkal (CRLM) szenvedő betegeknél alkalmaznak. Az eljárás azonban a jelentések szerint magas morbiditással és mortalitással jár. A laparoszkópos ALPPS-t a közelmúltban egy minimálisan invazív technikaként számolták be, amely csökkenti a perioperatív kockázatokat. A tanulmány célja a teljes laparoszkópos ALPPS biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése volt CRLM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Szun Jat-szen Egyetem hatodik társkórházában ápolják, Guangzhou, Guangdong, Kína.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok > 18 év < 75 év.
  2. CRLM-ben szenvedő betegek FLR/sTLV-vel (standardizált teljes májtérfogat) < 30% (a mögöttes májbetegségben nem szenvedő betegek) vagy < 40% (májbetegségben szenvedő betegek, például májzsugorodásban, cirrhosisban vagy kemoterápia utáni májkárosodásban).
  3. A műtéti indikációt egy multidiszciplináris csoport értékeli, amelyen hepatobiliáris sebészek, onkológusok, hepatológusok és radiológusok vesznek részt.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható extrahepatikus metasztatikus betegségben (kivéve a potenciálisan reszekálható tüdőmetasztázisokat) vagy primer daganatban szenvedő betegek.
  2. Súlyos kísérőbetegségben szenvedő betegek, akiknél a sebész megítélése szerint intolerancia a nagyobb májműtétre.
  3. Terhesség szándéka a vizsgálat során.
  4. Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat.
  5. Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Laparoszkópos ALPPS csoport
Olyan CRLM-betegek, akiknél nem elegendő a jövőbeni májmaradvány, és akiknél laparoszkópos műtétet végeznek, a májelválasztást portális véna lekötéssel összekapcsolva szakaszos hepatektómia céljából
Eljárás: Laparoszkópos ALPPS
Laparoszkópos májpartíció társítása portális véna lekötéssel szakaszos hepatektómiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az ALPPS első szakaszát követő első 90 napon belül
A laparoszkópos alpps morbiditása és halálozása
Az ALPPS első szakaszát követő első 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jövőbeni májmaradvány a műtét után
Időkeret: 3 hónap
A 2. stádiumú műtét után 3 hónappal számított jövőbeni májmaradvány térfogata
3 hónap
Reszekciós arány
Időkeret: Az ALPPS második szakaszát követő első 14 napon belül
R0 reszekciós laparoszkópos alpps
Az ALPPS második szakaszát követő első 14 napon belül
Túlélés
Időkeret: 3 év
A műtét utáni nyomon követés háromhavonta, a visszatérés, a halál, az elemzés 1 éves, a 3 éves teljes túlélési arányának értékelése érdekében, a betegségmentes túlélési arány és a visszatérési arány.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanhong Deng

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022ZSLYEC-130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Vizsgálati protokoll

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel